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胡金慧 《中国医疗器械信息》2006,12(3):42-43
ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》； 相似文献
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胡金慧 《中国医疗器械信息》2007,13(1):55-55,65
ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌》已于2006年4月正式换版为ISO11137:2006《健康相关产品的灭菌-辐射》,转换期为3年。ISO11137的2006版与1995版比较有了很大的变化,主要变化如下:(1)2006版ISO11137在1995版的基础上扩展成了三部分,灭菌剂量的设定和剂量检测的内容从附录被提升为正文,由于附录是信息性的,并不作为标准的一部分,所以,2006版标准显然增加了对灭菌剂量和剂量检测的控制。表1ISO11137标准2006版与1995版内容的比较1995版2006版标准正文《和常医规疗控保制健要产求品-辐灭射菌灭确菌认第一部… 相似文献
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本文按照ISO11137-2:2006标准,对5种无菌医疗器械和4种外科植入物产品实施了建立灭菌剂量实验,实验结果全部成功,实验验证了ISO11137-2:2006标准在中国地区的可行性。 相似文献
4.
食品中单核细胞增生李斯特氏菌对电离辐射抗性的测定 总被引：3，自引：0，他引：3
经测定，γ射线杀灭液体培养基、牛奶、糕干粉与牛肉末中单核细胞增生李斯特氏菌的Ｄ１０值分别为０．５５、０．７５、１．０３与１．１１ｋＧｙ。该菌在不同介质中对辐射的抗性不同，因此在计算消毒辐照剂量时应区别对待 相似文献
5.
对北京地区7个厂家生产的股骨头、股骨柄和股骨髁的初始污染水平进行了检测,得到这3种外科植入物的初始污染检测数据共计580个。之后,对这些数据进行了统计学分析,结果显示：3种产品初始污染值符合正态分布;同一厂家生产的股骨头和股骨髁的初始污染值之间没有显著性差异;北京地区不同季节股骨柄的初始污染值之间也没有显著性差异。根据正态分布曲线可看出,每种产品的初始污染水平存在一定的波动性,所以生产厂家应对产品的初始污染进行严格控制,保持初始污染值的稳定性。 相似文献
6.
胡金慧 《中国医疗器械信息》2007,13(4):39-39,67
辐射灭菌是个不能用事后检验验证的特殊过程,对辐照灭菌过程应实施过程控制。参与过程的三方:提供产品的生产商、实施辐照的辐照机构及提供辐照参数的实验室都对医疗器械的无菌质量有贡献。 相似文献
7.
目的 观察鼻腔粘膜在鼻内镜下鼻腔泪囊吻合术中的作用.方法 44例(44眼)慢性泪囊炎施行鼻腔粘膜瓣改良术式,泪囊瓣与鼻粘膜瓣根部吻合,鼻粘膜瓣自前向蒂部剪开呈前2/3、后下1/3斜行上下两瓣.结果 改良式患者症状消失,吻合口通畅,无明显肉芽增生.术后多次冲洗泪道均通畅,44例全部成功.结论 改良式病人症状消失,鼻腔吻合口肉芽增生明显减轻. 相似文献
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