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临床试验的目的 中医针灸类医疗器械产品临床试验分临床试用和临床验证.临床试用试验的目的是通过临床使用来验证该产品理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性.它包括利用针灸原理开发的新的中医针灸类产品和在原针灸治疗仪器基础上改进开发的中医针灸类产品.临床验证试验的目的是通过临床试验来验证该产品与已上市的针灸类产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性. 相似文献
2.
FDA是世界上最受关注的联邦机构之一,它对超过15万个上市的医疗产品负责。FDA不仅负责审查新研制的医疗产品,而且对医疗产品的整个生命周期进行监督。由于上世纪医药科技的迅猛发展,FDA的规模(状态)难以适应大量新的医 相似文献
3.
随着我国医疗器械监管水平日益提高和监管工作的逐步细化,制定分类产品的政策法规和审查指南已提到医疗器械监管工作的重要日程。但是,目前从我国对此类产品的监管来看,并未充分地结合该类产品的自身特点,制定出相应的监管政策,如临床检验类医疗器械产品(以下简称临检 相似文献
4.
医疗产品是多领域科学技术的产物,其广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复,为公众创造了巨大的利益。随着科学技术的发展,医疗产品品种越来越多,技术也越来越复杂。但是医疗产品在给公众带来利益的同时,也存在一定潜在的风险和伤害。监管部门应用风险管理的方法, 相似文献
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在风险沟通方面,有效的风险沟通有利于信息交流,并能帮助受影响方利用正确的信息进行正确的决策。传统的风险沟通主要依赖于产品的标识信息（连接上市前审批和上市后使用的一个重要桥梁）。 相似文献
6.
由电磁骚扰源发射的电磁能量经耦合途径传输到敏感设备,这个过程称为电磁干扰效应。因此,形成电磁干扰必须具备三个基本要素,即骚扰源、耦合通道和敏感设备。换言之,只要去除其中任何一个要素,就能解决电磁兼容问题。 相似文献
7.
医疗产品的管理需要科学的方法.FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管.FDA有多个部门对医疗用品进行监管,如药品评价研究中心(CDER),器械和辐射健康中心(CDRH),生物制品评价研究中心(CBER)等. 相似文献
8.
目的评价人血清载脂蛋白AⅠ(apo AⅠ)国家二级标准物质[GBW(E)090620]的互换性。方法用迈瑞公司经美国华盛顿大学西北脂类研究实验室(NWLRL)标准化的试剂和中生北控公司apo AⅠ测定试剂分别组成的测量系统,对20份血清样本和GBW(E)090620进行测量,以标准化试剂测量结果为自变量,对中生北控试剂测量结果进行Deming回归,并计算95%预测区间和相对残差值。结果 GBW(E)090620用中生北控试剂的测量结果落在95%预测区间内;相对残差值为-0.003,落在-2~2的区间内。结论 GBW(E)090620在2个测量系统上与人血清样本具有良好的互换性。 相似文献
9.
目的分析欧洲高血压协会（ESH）所推荐的血压仪评价标准的建立原则及样本量的合理性。方法采用统计假设检验及随机模拟的方法,对ESH标准的合理性及科学性展开验证、探讨。结果与之前美国医疗仪器促进协会（AAMI）所提出的AAMI标准以及英国高血压协会（BHs）所提出的BHS标准相比,ESH标准在评价的准确性及样本量方面有了显著的改善。结论ESH标准有着更大的实际应用价值以及更广阔的发展空间。 相似文献
10.
在医疗器械随机化临床试验中,当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计学意义时,通常是在试验结束取得全部受试者的信息后进行统计分析。其缺点是不能在试验过程中进行监测,因而不能早期发现可能出现的两种医疗器械之间疗效的显著差异。统计学上还有一种设计是成组序贯设计,它是 相似文献
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