无菌药品的无菌灌装验证(第一部分)

一、绪言1988年3月8日联邦德国的工厂规定第五节中有关药品生产方面制定如下:“凡用于生产的方法及设备必须根据最先进技术加以验证,其结果必须记录”。PIC 规定的验证“取得和记录的资料是证明这种方法在确定范围内能可靠地达到要求的结果”—对无菌操作尤为重要,因为它是由于许多方面影响所致(见下三节)。     

PDA、FDA共议CGMP药品无菌工艺和最终灭菌的修改

本文论述 FDA 和 PDA 共议修改 CGMP 中关于污染物控制一节的内容,对于今后针剂生产的灭菌将是一项重大改革,对我国的针剂生产殊有价值。     

微波干燥和洁净制粒

微波干燥早在1982年由T.K.Fielder 公司开发应用于辅料(药用)、剧药,热敏性药物等干燥。近年来它在制药工业上已正式用于英国 I.C.I 公司的一个特种片剂车间(SpecialTablets Facility)生产高活性片剂产品,该车间设计上所提供设备要求:①作为生产含高活性剂的糖衣片。②适宜于保护操作人员和环境。③在操作过程中或出料和清洁时无尘粒发生。这样既做到对操作人员的劳动保护并符合于 GMP 生产要求。本文对微波干燥作了较详细叙述,可作为设计人员对上述产品设计时(包括小规模的原料药诸如激素、抗肿瘤药等)的参考之用。     

SPF实验动物饲养装置简介

在化学和药品研究中都用实验动物作试验,对特殊实验要求用的动物(如大白鼠和小白鼠)要保持在严格卫生环境之下。匈牙利Phylaxia公司制造的SPF(特种不带病原体)动物装置能保持饲养质量。 Phylaxia和许多公司协作,故能供应配     

真空薄膜包衣

本文介绍真空薄膜包衣装置用于粉末、药丸,颗粒和药片等包衣。该装置可免除现有常规装置对环境的危害而能使产品保持高的质量标准。99％的溶剂可以回收,而主要是使生产过程达到无尘、能耗最少。     

欧洲GMP和质量管理发展趋势

一、前言早在1968年前当时英国对某些药品的质量已有部分立法、半立法和专门规定,以及对毒药及嗜好药品的规定,但是无全面和完整的法律来管理一切药品的生产、销售、供应、广告等。 1960年沙利度胺(Thalidomide—抗麻风反应药)事故后,当局注意到了药品     

GMP和验证管理(GVP)

一、绪言GVP是GMP规范组成中的一项重要部分,它是保证药品安全生产的要素。英国GMP和美国GMP均有述及。英国GMP第七节的证实(Verification)列有细则,西德亦正式发表了GVP准则。     

GMP与人员培训

一、前言国家医药管理局决定今年7月起全面推行《药品生产管理规范》(以下简称《规范》)。几年来的试行经验告诉我们,实施GMP不应只是在厂房、净化室空调或设备上搞些改造,而是在结合硬件改造的同时,加强管理     

用100ft~3V形混和器制粒试验

一、前言美国施贵宝制药厂用湿法制粒工艺生产青霉素片剂时采用混和槽制粒,沸腾干燥器干燥,最后根据批量大小采用90ft~3拌和器(或60ft~3)加润滑剋拌和颗粒。在过去几年的生产过程中,这种制粒工艺存在以下问题:①     

无菌药品的无菌灌装验证(第二部分)

六、灌装方法1.灌装工艺液剂和混悬剂的灌装并无问题(图6)。此种灌装方法可以模拟地将培养基经灌封针头灌装到西林瓶内,瓶子在机器内封口,然后去培养。通常此种培养是在实验室内或由实验室负责培养。