浅谈“验证”在大容量注射剂实施《GMP》中的应用

<正> 《GMP》(即药品生产质量管理规范)是医药行业现代化管理的基本准则,是医药工业企业为确保生产药品的安全有效应遵守的国家规范,也亦成为国际性药品质量控制和检查的依据。目前世界上已有100多个国家和地区强制实施《GMP》。我国1982年国家医药工业公司参照一些先进国家的《GMP》制订《GMP》(试行草案)并在部分制药企业中试行。1985年国家医药公司又对《GMP》进行了修改,经国家医药管理局审查并颁布实施。卫生部于1988年按《药品管理法》的规定颁布了《GMP》,并于1992年对《GMP》再进行修订,即现行《GMP》版。到目前为止我国推行《GMP》的工作已达十几年,但推行中却不能令人满意。为在2000年使我国80％     

健脾理气治疗功能性消化不良60例

目的观察健脾理气法治疗功能性消化不良脾胃虚寒证的临床疗效。方法选择功能性消化不良脾胃虚寒证患者120例,信封随机法分为2组。治疗组给予自拟健脾理气中药煎剂,每天1剂,太子参20g、茯苓15g、白术15g、炒扁豆10g、陈皮12g、生山药30g、干姜18g、桂枝10g、木香10g、乌药10g、枳壳10g、槟榔10g、鸡内金20g为主方。对照组给予多潘立酮片10mg,每天3次。治疗2周后进行临床疗效比较和症状积分变化比较。结果功能性消化不良患者治疗组总有效率93.33%,对照组总有效率75%,治疗组优于对照组。经χ2检验,差异有统计学意义,P<0.05。比较功能性消化不良患者治疗前后症状积分,2组治疗前症状积分经t检验,差异无显著性,P>0.05。2组患者治疗后症状积分均有显著下降,比较积分差值,治疗组症状积分下降程度明显大于对照组,对积分差值进行t检验,有统计学意义,P<0.05。结论健脾理气中药治疗功能性消化不良脾胃虚寒证有较好的临床疗效。     

大面积脑梗死50例临床分析

大面积脑梗死是指因颈总动脉、颈内动脉或大脑中动脉主干闭塞而引起大脑半球较大面积的梗死，其表现除常见的临床表现外，还出现因急性颅内压增高所致的头痛、呕吐、意识障碍。严重者因脑疝而死亡。是脑梗死中较严重的一类。为了探讨大面积脑梗死的病因、治疗方法及预后，现将我院2002年2月-2006年4月收治的50例大面积脑梗死病例分析如下。     

糖尿病合并高血压病中医证候分布调查

目的 探讨2型糖尿病合并高血压病住院患者中医证候分布特点.方法 采集160例2型糖尿病合并高血压病住院患者中医证候四诊资料,采用Epidata 3.1 软件包对调查资料进行录入、核查,通过分析中医症状,归纳证素,从而调查统计糖尿病合并高血压病证候分布情况.结果 2型糖尿病合并高血压病以头痛(112/160)、急躁易怒(104/160)最为常见.肝、痰浊、阴虚是该病的主要证素.结论 2型糖尿病合并高血压病虚实夹杂,中医在辨证论治的同时,建议更多关注平肝、祛痰和滋阴等治法.     

构筑药品监管稽查快速反应和预警应急机制

枣庄市地处苏鲁豫皖结合部，近年来，我局根据枣庄地理位置特殊，药品监管任务繁重，稽查执法力量相对薄弱的实际情况，按照吴仪副总理在全国食品药品监管工作会议上提出的“尽快建立起统一、协调、权威、高效的食品药品监管体制和工作机制”，“把分散的监管集中起来，把具体的监管统一起来，使现有的监管资源得到充分利用和发挥”的要求，围绕如何优化配置执法资源，     

建立健全行政执法案卷评查制度 促进药品稽查工作规范化建设

<正>食品药品监管部门在构建和谐社会进程中的定 位应该是通过依法监管,确保人民群众的饮食用药 安全。要达到这一目标,就必须做到依法行政,而建 立案卷评查制度又是确保依法行政的有效之举。 一、建立健全行政执法案卷评查制度的背景和 意义     

中西医结合治疗难治性溃疡性结肠炎的临床研究

溃疡性结肠炎（简称溃结）是一种主要发生在结肠黏膜层的非特异性炎症性病变，于2004年1月～2005年12月应用中西医结合方法治疗难治性溃疡性结肠炎患（病程1年以上）30例，取得较好疗效。现报告如下：     

益气温阳降浊中药治疗糖尿病肾病30例临床观察

目的观察益气温阳降浊中药治疗糖尿病肾病的临床疗效及对患者肾功能的影响。方法将60例糖尿病肾病患者随机分为2组,对照组30例予西医常规治疗,治疗组30例在对照组治疗基础上加益气温阳降浊中药。2组均4周为1个疗程,连续治疗2个疗程。检测2组治疗前后24 h尿蛋白定量、血肌酐(Cr)及血尿素氮(BUN)变化情况,统计临床疗效。结果治疗组总有效率83.33%,对照组总有效率60.00%,2组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组临床疗效优于对照组。治疗组治疗后24 h尿蛋白定量、Cr及BUN与本组治疗前比较均明显下降(P<0.05),且明显低于对照组治疗后(P<0.05)。结论益气温阳降浊中药可改善糖尿病肾病患者肾功能,疗效显著。