中药固体制剂均匀性问题分析

揭示中药固体制剂均匀性方面存在的问题,讨论问题产生的原因及问题带来的影响,为保证药物生产一致性提供参考。检索近10年来国内中药固体制剂均匀性相关文献报道,探讨中药固体制剂物理、化学、生物效应方面存在的均匀性问题,包括导致固体制剂均匀性差的原因,分析固体制剂不均匀对固体制剂有效性、安全性和可控性的影响。中药固体制剂在物理、化学、生物效应方面存在较大差异,这主要是由生产工艺引起的。固体制剂均匀性的问题主要由2个方面因素造成的:1不像液体制剂能通过简单的搅拌实现混匀,固体制剂混合、制粒、干燥、成型等过程中都可能导致制剂不均匀,且中药厂家制备工艺各异,流程及用量、设备、工艺参数各自为政,这导致不同厂家生产的药物存在化学和物理上的差异。2《中国药典》2015年版至今未对中药制剂的化学均匀性进行具体的规定,这导致了中药厂家很少关注均匀性的问题,也是市售中药固体制剂含量差异如此大的原因之一。固体制剂均匀性问题会影响药物有效性、安全性,必须引起重视。