京郊地区保健食品监管体系初探

北京市药品监督管理局房山分局在开展规范保健食品市场的过程中,发现京郊地区由于经济文化相对落后,群众自我保护意识淡薄,其保健食品市场存在的问题较多。为此,该分局于2006年2～3月开展了为期一个多月的调查摸底工作,对房山区保健食品生产经营现状进行了深入细致的调查研究,掌握了大量第一手资料。本文旨在通过总结分析房山区保健食品生产流通领域现状,并结合日常监管中发现的问题,探讨如何建立一套适用于京郊地区保健食品的监管体系。     

99Tcm标记人源化抗人血小板膜糖蛋白Ⅲ a单克隆抗体SZ21F(ab)2血栓栓塞显像

目的用动物血栓栓塞模型显像评估99^Tc^m标记人源化抗人血小板膜糖蛋白（GP）Ⅲa单克隆抗体（简称单抗）F（ab）2片段SZ21F（ab）2的应用价值。方法通过体外抑制二磷酸腺苷（ADP）诱导的犬血小板聚集实验，评估SZ21F（ab）2与血小板结合的亲和性和特异性。以2-亚氨基噻吩盐酸盐（IT）法修饰SZ21F（ab）2分子的亚氨基，以99^Tc^m-葡庚糖酸钠（GH）转换络合法进行标记。分别用快速薄层层析（ITLC）法和ELISA测定标记物的放化纯及生物活性。对3条肺动脉血栓和8条（包括上述3条）后肢深静脉血栓栓塞比格犬模型进行显像研究。结果SZ21F（ab）2抑制ADP诱导的犬富含血小板血浆（PRP）聚集实验的半数有效剂量（IC50）为（2．49±1．88）μg／ml。ITLC法测得标记物的放化纯为90％～95％，ELISA测定结果表明标记后抗体保留了免疫活性。注射显像剂后1h，肺动脉血栓部位和后肢深静脉血栓部位均出现放射性浓聚。注射后3h，在体显像肺动脉血栓和后肢深静脉血栓栓塞模型的放射性靶／本底（T／B）比值分别为3．03±1．18和3．51±0.62。肺动脉血栓部位和后肢深静脉血栓部位的每克组织百分注射剂量率（％ID／g）分别为0．083％ID／g和0．076％ID／g。体外检测结果表明：肺动脉血栓与正常肺组织的单位质量放射性比值平均为12．8，后肢深静脉血栓与血液的单位质量放射性比值平均为5．2，与肌肉的比值平均为127.0。结论99^Tc^m-SZ21F（ab）2与人血小板具有较高的亲和力，有潜在的血栓显像应用前景。     

聚明胶肽预防剖宫产麻醉低血压

目的比较聚明胶肽及乳酸钠林格液预防剖宫产低血压的临床效果。方法ASAⅠ～Ⅱ级剖宫产患者60例,腰麻硬膜外麻醉翻身平卧后分两组,分别给予聚明胶肽(PG组)500ml和乳酸钠林格液(RL组)500ml,于20min内输完。结果RL组最低收缩压(SBP)低于PG组,最高心率(HR)值高于PG组;低血压发生率RL组20%,PG组为3%(P<005)。结论聚明胶肽预防剖宫产麻醉低血压优于乳酸钠林格液。     

应对医疗器械生产企业GMP实行分行业认证——北京市房山区规范和发展医疗器械生产企业的建议

随着医疗器械行业的快速发展,人们生活水平的不断提高,对医疗器械质量的要求也越来越高。近几年来,北京市药品监督管理局房山分局加大对医疗器械研制、生产、经营和使用的监管力度,尤其是生产质量的管理,但目前医疗器械生产企业内部管理水平不高,医疗器械生产企业发展比较缓慢,     

无框架立体定向机器人治疗高血压脑出血

目的探讨无框架立体定向机器人治疗高血压脑出血的疗效。方法2012年1月至2013年6月采用无框架立体定向机器人治疗39例高血压脑出血患者的临床资料。结果恢复良好率（以术后6个月ADL工、Ⅱ级为良好）为69．2％，致残率25．6％，死亡率5．1％。结论运用无框架立体定向机器人治疗高血压脑出血，具有操作简单，微侵袭，手术定位准确、治疗效果确切、安全有效。     

microRNA-145抑制骨肉瘤生长以及血管形成的动物实验研究

目的 :研究micro RNA-145(miRNA-145)对于裸鼠体内骨肉瘤细胞生长和微血管形成的影响。方法 :Balb/c裸鼠16只,随机分为对照组和实验组,每组8只,对照组用未转染的MG63细胞建立骨肉瘤动物模型,实验组用转染miRNA-145模拟物的MG63细胞建立骨肉瘤动物模型。荷瘤裸鼠饲养4周,比较两组成瘤率、瘤体大小、瘤体重量,用免疫组织化学检测两组裸鼠瘤体Ⅷ因子和血管内皮生长因子(VEGF)的表达,并计算微血管密度。结果:对照组裸鼠成瘤率87.5%,实验组裸鼠成瘤率37.5%,实验组裸鼠肿瘤大小、重量明显低于对照组,实验组肿瘤VEGF的表达较对照组明显降低,微血管密度计数明显降低,有统计学意义(P<0.05)。结论:miRNA-145可以降低荷瘤裸鼠的成瘤率,抑制肿瘤的体内生长和肿瘤血管的形成。     

胸腔积液为首发的原发性巨球蛋白血症1例

<正>病例资料患者女性,68岁。因胸闷、气喘2月余伴咯血3次收治入院。患者于2010年6月份时无明显诱因出现胸闷伴气喘,夜间不能平卧,并出现痰中带血,量少。当地胸片提示"右侧胸腔积液",经抽液检查考虑为结核性胸膜炎,予异烟肼、利福平、吡嗪酰胺及强的松(20 mg)抗痨治疗,胸水一度减少;后因强的松逐渐减量至半片时,胸腔积液量增多,胸闷气喘症状明显加重,遂来我院进一步诊治。既往冠状动脉粥样硬化心脏病史,1966年曾行卵巢囊肿切除术。查体:体温37.7℃,血压130/90 mmHg,消瘦体     

步行负荷试验与神经根沉降征在腰椎椎管狭窄症中的诊断价值

目的初步分析步行负荷试验(GLT),神经根沉降征(NRSS)与传统影像学(MRI)诊断的一致性,探讨2种方法的关联性,评价它们在中央型腰椎椎管狭窄症(LSS)中的诊断价值。方法对经MRI诊断为LSS的32例患者(59个节段)进行GLT及腰神经支配区皮肤感觉、肌力和腱反射等定位体征检查,统计NRSS的阳性分布特征,分析GLT、NRSS及MRI诊断的一致性。结果 GLT阳性24例(42个节段),阴性8例(17个节段)。NRSS阳性22例(40个节段),阴性10例(19个节段)。除L4节段外,所有节段GLT阳性与MRI诊断间差异无统计学意义(P0.05);除L4,5节段外,所有节段NRSS阳性与MRI诊断间差异无统计学意义(P0.05);L2~5节段GLT阳性与NRSS阳性间差异无统计学意义(P0.05)。3种评价方法一致性较好。结论在MRI诊断基础之上,GLT与NRSS对于LSS的诊断具有一定敏感性,二者间存在较好的一致性,二者结合有助于LSS的定位诊断。     

慢性淋巴细胞白血病诊断和治疗指南解读

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种以成熟样小淋巴细胞在外周血、骨髓和淋巴组织蓄积,并产生相应临床症状的一种慢性B淋巴细胞增殖性疾病.目前我国CLL临床诊治工作中主要参考的权威指南包括中国、美国和国际慢淋工作组（iwCLL）发布的关于CLL的专家共识和指南.本文主要就《中国慢性淋巴细胞白血病的诊断与治疗指南》（2011年版）、iwCLL2008年发表的CLL诊疗指南以及美国国家综合癌症网络（NCCN）2014年第4版非霍奇金淋巴瘤诊疗指南中关于CLL部分并结合作者自身临床CLL诊疗经验进行解读.     

信息动态

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种以成熟样小淋巴细胞在外周血、骨髓和淋巴组织蓄积,并产生相应临床症状的一种慢性B淋巴细胞增殖性疾病.目前我国CLL临床诊治工作中主要参考的权威指南包括中国、美国和国际慢淋工作组(iwCLL)发布的关于CLL的专家共识和指南.本文主要就《中国慢性淋巴细胞白血病的诊断与治疗指南》(2011年版)、iwCLL2008年发表的CLL诊疗指南以及美国国家综合癌症网络(NCCN)2014年第4版非霍奇金淋巴瘤诊疗指南中关于CLL部分并结合作者自身临床CLL诊疗经验进行解读.