我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查

目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法 调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率>50%的得分点包括:妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。     

我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析

目的分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有人选／排除标准（13．7％比71．4％）、试验保险及赔偿（7．8％比57．1％）、伦理委员会的联系人及联系方式（3．9％比85．7％）、知情同意书版本号及版本日期（41-2％比100．0％）。签署要素中以下容易被忽视：受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系。进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。     

临床药师参与1例妊娠晚期重度溃疡性结肠炎患者的治疗实践

目的:探讨临床药师在妊娠晚期重度溃疡性结肠炎(UC)患者药物治疗中的作用。方法:临床药师参与1例妊娠晚期重度UC患者的治疗,协助医师从止泻、抗肠道炎症、调节肠道菌群、修复受损黏膜等角度对药物治疗方案进行了优化和完善,先后建议将蒙脱石散改为3 g,pr,qd,避免药物相互作用;换用氢化可的松100 mg,ivgtt,bid抗肠道炎症,待症状缓解后换用泼尼松30mg,po,qd+20 mg,po,qn;及时停用双歧杆菌三联活菌胶囊,补充人血白蛋白注射液、营养物质、氯化钾注射液、浓氯化钠注射液等。结果:医师采纳临床药师建议,患者病情好转,且所产男婴智力发育、体质量、身高变化与同月龄儿无显著差异。结论:临床药师协助医师优化和完善治疗方案,有助于临床合理用药,确保患者用药安全。     

某院药物临床试验不良事件监控质量调查

目的:分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量.方法:对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率.并对2007-2013年发生的15例严重不良事件(SAE)监控情况进行分析.结果:总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势.2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在:启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整.通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度、强化试验前不良事件的预防措施、加强机构办公室及科室的监控力度等措施,某院不良事件的监控质量显著提高.结论:加强临床试验机构对不良事件的监控作用,依靠临床试验各部门的共同努力,不断完善安全性监控体系,才能提高临床试验的质量和水平.     

军队医院等级评审中药事管理工作成果分析

目的分析济南军区总医院在等级评审中药事管理工作的做法、成效及建议,以供参考。方法重点介绍该 院在军队医院等级评审中,药事管理方面所进行的一系列工作,并分析等级评审前后基本药物及抗菌药物使用情况。结果 评审期间2012年1月-8月,基本药物品种比例及基本药物使用金额比例均明显提高,门诊患者抗菌药物处方比例由26.5% 下降到13. 7%,急诊患者抗菌药物处方比例由54. 5%下降到37. 82%,住院患者抗菌药物使用率由73. 03%下降到49. 60%, 住院患者抗P药物使用强度巳从80DDDs降至30.95DDDS。结论医院等级评审药事管理工作有效地促进了该院基本药物 及抗菌药物的合理应用。     

药物临床试验机构竞争力建设浅析

目的为各医院药物临床试验机构建设提供参考。方法针对机构核心竞争力的两大要素：临床试验质量以及组织运作效率,探讨我院机构建设工作。结果济南军区总医院通过完善制度、加强培训、规范试验药物及资料管理、加强项目运行的质量管理（严把试验入出口和完善质控体系）、建立质量考评体系,保证了临床试验的质量。通过优化审批程序、保持有效沟通、制定项目专用的标准操作规程以及鼓励科室联姻,加快了临床试验的组织运作效率。结论机构竞争力的建设工作能促进机构特色管理模式的形成,提高临床试验的水平。     

自制生骨胶囊配合手术治疗股骨头坏死2例

<正>目前国内对于股骨头坏死的治疗临床多以手术疗法为主,但远期效果不理想,中西医综合治疗以保留骨结构及其功能为目的,从整体观念出发以内外并治,筋骨并重为原则进行辨证施治,配合手术治疗,弥补手术治疗的不足。笔者随     

生骨胶囊毒性实验研究

<正>生骨胶囊是笔者等自行研制的中药复方制剂,主要由骨碎补等中药组成。用于治疗股骨头坏死、骨折、骨折迟缓性愈合、骨质疏松等骨病。药效学研究表明生骨胶囊具显著的活     

阿尔茨海默病免疫治疗的药物临床试验进展

<正>β淀粉样蛋白(Aβ)沉积是老年痴呆最典型的病理特征之一。大量证据表明[1],Aβ沉积和疾病的发生发展具有很强的相关性,AD患者大脑区域的Aβ1-40和Aβ1-42含量几乎与其认知能力损伤具有定量的相关性。Aβ蛋白、Aβ分子寡聚体、Aβ斑块具有很强的神经毒性,可活化神经胶质细胞,诱导神经元的凋亡、神经突触形成不良等改变,最终引起一系列的病理改变[2-3]。因此,     

我院医疗器械临床试验PDCA专项整改

我院以PDCA循环理论为指导,展开医疗器械临床试验专项整改活动。具体根据机构办对科室医疗器械临床试验运行质量检查记录,对照科室临床试验运行质量评分标准,对整改前、整改期间和整改后的科室医疗器械临床试验运行质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。经过PDCA整改后,科室医疗器械临床试验质量得分、各要素的得分及得分率均显著提高,初步建立了医疗器械临床试验运行管理稳态的长效机制。