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目的:制备可持续缓慢释药的罗替戈汀植入剂,并进行罗替戈汀植入剂体外释放介质的筛选。方法:采用热熔挤出法制备罗替戈汀植入剂,考察其在5种释放介质中的体外释药行为,通过体内外相关性拟合筛选最优释放介质,并用于各处方植入剂的体外释放评价,进行处方筛选。结果:以PLGA 8515 5A和5050 2A混合高分子为载体材料制备的罗替戈汀植入剂可持续平稳释药达40 d。罗替戈汀植入剂体外评价的最优释放介质为p H 4.5醋酸盐缓冲液,体内外拟合相关系数r为0.997,药物释放符合扩散-溶蚀模型。结论:罗替戈汀植入剂可实现长期缓慢释药,p H 4.5醋酸盐缓冲液作为释放介质用于罗替戈汀植入剂的体外释放评价,可预测体内的释药行为,从而可用于指导制剂处方筛选及质量评价。 相似文献
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目的 研究新型聚乙二醇接枝聚乳酸(PPLA)自组装纳米微球浓度、微球粒径对溶血率的影响.方法 研究按照国家医疗器械生物学评价IS010993.1-1997和GB/T16886.1-2001标准和要求进行,采用透析法,用动态激光光散射仪(DLS)进行粒径及Zeta电位检测,制备不同浓度、不同行粒径的PPLA自组装纳米微球.就制备的纳米微球采用水浴法及测量540 nm处光密度值并计算出纳米微球的溶血率.结果 随着微球浓度的增加,溶血率增加,粒径为960.8 nm的微球,在浓度为2.0 mg/mL时出现了轻度溶血;相同浓度(1.0 mg/mL或1.5 mg/mL)的微球,随着粒径(200 ～ 300 nm)的减小,溶血率增加,但都小于5％,可作注射用;在0.9％ NaCl溶液中,PPLA纳米微球的临界溶血浓度为1.5～2.0 mg/mL,在此范围符合国家药物溶血标准.结论 纳米药物的纳米效应对其临床应用存在负面影响,粒径在纳米微球的溶血及其他性能评价存在显著影响,相同浓度下,微球的粒径越大,溶血率越小. 相似文献
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