骨肽类注射剂类过敏反应评价研究

目的 采用小鼠耳廓蓝染实验对骨肽类注射剂类过敏反应进行评价,探究不同剂量的骨肽类注射剂引起类过敏反应的情况.方法 分别以磷酸组胺、组胺盐酸盐、组胺作为阳性药,筛选适宜的阳性模型;对不同剂量下的骨肽类注射剂进行小鼠耳廓蓝染实验,以蓝染率及伊文思蓝(evans blue,EB)升高率作为类过敏评价指标.结果 以磷酸组胺作为...     

骨肽类制剂的降压物质检查

目的建立骨肽类制剂的降压物质检查法。方法根据《中华人民共和国药典》2020年版中降压物质检查法,比较骨肽类制剂与组胺对照品间、相同企业制剂与骨肽炎原液间所致的降压程度差异,并考察骨肽类原液与其制剂引起降压的相关性。结果6家生产企业的22批次样品(骨肽注射液、注射用骨肽、复方骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、骨瓜提取物注射液、注射用复方骨肽、注射用骨瓜提取物、注射用鹿瓜多肽)均符合规定。结论建议提高骨肽类制剂与原液的质量标准,增订降压物质检查项,以保障药品质量。