双乌风湿合剂微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立双乌风湿合剂的微生物限度检验方法。方法:按中国药典2010年版规定,分别采用平皿法、直接接种法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的菌落回收率均>70%;控制菌(大肠埃希菌)采用直接接种法可检出。结论:经验证双乌风湿合剂微生物限度采用平皿法检查细菌、霉菌及酵母菌,直接接种法检查控制菌,方法有效可行。