高效液相色谱法研究人体内兰索拉唑片药动学和生物等效性

目的研究健康人口服兰索拉唑片后的药动学和生物等效性。方法19个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服兰索拉唑片30mg后用HPLC法测定血浆中兰索拉唑浓度,以DAS软件计算其药动学参数和评价生物等效性。结果在选定的色谱条件下兰索拉唑与内标及血浆杂质分离良好,在20～2000ng·mL^-1范围内线性良好。相对回收率〉95．14％,日内和日间RSD〈13．2％。兰索拉唑片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数：Tmax分别为（2．45±0．47）h和（2．45±0．47）h,Cmax分别为（818．0±275．2）ng·mL^-1和（859．3±311．3）ng·mL^-1;t1／2分别为（2．24±0．89）h和（2．18±0．85）h;AUC0→12分别为（2405±1141）ng·h·mL^-1和（2511±1351）ng·h·mL^-1;用面积法（AUC0→t）估算的兰索拉唑片相对生物利用度为（99．9±15．9）％。结论用HPLC法测定血浆中兰索拉唑浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高。受试的兰索拉唑片与参比的兰索拉唑片生物等效。