无菌医疗器械生产用水制备与检测监管初探

无菌医疗器械生产过程中，众多环节涉及用水，如清洗原材料、产品、工位器具、洁净车间、洁净服、实验器皿及配制检验试剂等。用水未经处理会对无菌医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用其配制检验试剂会导致失效，影响产品检验的准确性。可见，水的制备和质量控制至关重要。然而，无菌医疗器械生产用水制备和水质检测存在颇多问题、现状堪忧，凸显监管的薄弱。     

麻黄附子细辛汤加味治疗外感发热50例临床观察

笔者自1999年以来,运用麻黄附子细辛汤加味治疗阳虚外感发热,患者退热快,恢复快,花钱少,疗效好.兹将系统观察的50例患者治疗情况报告如下:     

密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程

目的阐述密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程。方法通过对不同医疗机构医疗器械使用情况的调研,药监密云分局分析辖区医疗机构医疗器械使用监管重点、工作难点,并运用IS09000质量管理理念,建立标准规范。结果与结论通过形成标准规范,以流程管理提高工作效率和现场检查水平,实现规范化、流程化管理和全过程控制。     

医疗器械产品常用灭菌方法

灭菌是无菌医疗器械生产的关键环节,其涉及的参数、环境相互关联,是一种需要严格控制的特殊过程。常见灭菌的方法基本上为以下几种：干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、紫外线灭菌法、环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法。不同的灭菌方法对应于不同的预期用途和产品类型,从原理、应用、预期用途对各种灭菌方法进行分析、归纳、比对。     

无菌医疗器械生产用水制备及监管实例

无菌医疗器械生产过程中,水的制备和质量控制至关重要。简要介绍无菌医疗器械生产用水制备及监管实例     

原发颅内孤立性Rosai-Dorfman病1例及文献复习

Rosai-Dorfman病(Rosai-Dorfman Disease,RDD)又称窦组织细胞增生伴巨淋巴结病(Sinus Histiocytosis with Mas-sive Lymphadenopathy,SHML),是一种病因不明、少见的良性组织细胞增生性疾病。该病主要发生在淋巴结,以淋巴结内窦组织细胞浸润为组织病理特点。少部分(约25%~     

直接面向消费者的医疗器械经营企业监管方法初探

2008年是奥运举办之年,为了确保运动员、教练员、旅游观光者购买到安全有效的医疗器械,北京市药监密云分局加大了直接面向消费者的医疗器械经营企业检查力度.根据我们近半年来的监管实践,结合目前存在的问题,对如何加强对该类企业的监督管理做一初步探讨.     

医疗器械生产企业工艺用水现状调查

医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。     

平衡针灸治疗腰椎盘突出症42例临床观察

运用平衡针灸臀痛穴、腰痛穴为主穴,配穴膝痛穴,治疗腰椎间盘突出症40例.结果:临床治愈34例,显效3例,有效2例,总有效率97.5%.     

头颈部孤立性纤维性肿瘤的临床病理及治疗(附5例报道)

回顾性分析5例头颈部孤立性纤维性肿瘤的临床病理资料.其中男性3例,女性2例.CT检查显示肿瘤为边界清楚的孤立性包块,密度尚均匀,增强CT扫描病灶实性部分明显强化.5例均行完整手术切除,病理确诊为孤立性纤维性肿瘤,并且肿瘤免疫组织化学显示CD34及Vimentin均为阳性.术后随访6-25月,未见肿瘤复发.