国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准（讨论稿）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）检测系统性能评价方案，对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价，探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统（简称丰汇检测系统），根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶（ALT，零级动力学法）、尿素（Urea，一级动力学法）、总蛋白（TP，二点终点法）和胆固醇（Chol，终点法）进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价，并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数（CV）中值分别为1．18％、1．35％、0．62％和0．39％，高值分别为0．84％、0．97％、0．34％和0．41％。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数（r）分别为ALT：Y：1．068X-0．797，r=0．999；Urea：Y=1．006X＋0．181，r=0．999；TP：Y=0．989X＋0．629，r=0．997；Chol：Y=1．001X-0．128，r=0．998，其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C（VitC）、总胆红素（TBil）、血红蛋白（Hb）和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。     

抗HBs的双抗原夹心BA-ELISA检测和应用

<正> 血清抗HB_s效价的测定是考核乙肝疫苗效果和判断人体有无抗乙型肝炎免疫力的重要指示。因此寻找一种较为理想的抗HB_s测定方法正在引人注目。现有PHA和ELISA等方法敏感性较差,阳性检出率低。近年来建立的ABC-ELISA(以下简称ABC法)用以检测人血清中抗HBs,阳性检出率有所提高。但该法使用非特异性第二抗体,使在特导性放价放大的同时,非特异性效应也随之增大,从而影响该法的使用效果。双抗原夹心BA-ELISA是以抗原固相化,以生物素化HBsAg和亲和素-辣根过氧化物酶结合物为指示。从而在克服单纯双抗原夹心法(以下简称夹心法)阳性检出率低的同     

POCT血糖仪的性能分析

目的比对5个品牌9款床边检测(POCT)血糖仪的主要分析性能。方法用高、中、低3个浓度的质控品在9款POCT血糖仪上进行检测,连续测试30 d,计算变异系数(CV)。取高、中、低3种不同葡萄糖浓度的患者样本,同一样本取2份。一份为新鲜全血[乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝],在9款POCT血糖仪上进行检测,计算同一样本在9款POCT血糖仪上检测所得结果的均值(x-)、标准差(s)、CV;另一份为新鲜血清样本,用日立7060全自动生化分析仪进行检测,评价日立7060全自动生化仪与POCT血糖仪测定结果的相关性。结果质控品在9款POCT血糖仪上所测结果的CV在2.62%~5.86%之间,符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求(CV不超过7.5%)。高浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV在10%左右,中、低浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV均>10%,与美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求(总误差≤10%)不符。Johnson Ultra和ArkRay GT-1810 2款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的相关系数(r)<0.95,相关性略差;其他几款POCT血糖仪与...     

上海市23项临床化学检验项目的允许误差范围

目的调查分析上海市二、三级医院，23项临床化学检验在常规条件下的变异系数(RCV)现状。探讨今后上海地区临床化学室内质量控制的要求。方法按美国CLIA’88可接受范围的四分之一作为上海地区拟推荐要求。对上海市2003年147家临床实验室23项常规临床化学3570336个室内质量控制数据进行整理和统计分析，计算出各项目变异系数(CV)百分位数的均数，与卫生部1985年推荐的RCV的统计分析结果进行比较。结果上海地区138家临床实验室(占94．0％)CV小于卫生部1985年推荐的RCV，约有111家临床实验室(占75．5％)符合上海地区拟推荐的要求。结论拟定的推荐要求基本适宜，不仅可被临床接受，而且已有75．5％单位符合要求，但尚有24．5％单位须努力才能达到要求。     

BSA-ELISA在检测抗HBs中的应用

本文采用自制的生物素-链霉亲和素系统(BSA)试剂建立测定抗HBs的双抗原夹心BSA-ELISA,并与生物素-亲和素系统(BA)ELISA进行比较,对两法不一致的标本用相应Abbott试剂作最终考核。结果表明,BSA-ELISA本底极低,且具有较高的敏感性和特异性。     

血清丙氨酸氨基转移测定标准化的探讨

血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)是最常用肝功能检测项目,在肝病防治中起了积极的作用。其测定方法和正常参考值曾作为一个专门课题进行研究。赖氏(Reitman’s)比色测定改良法被卫生部列为全国统一的方法,并将4 0赖氏单位定为全国参考限值。全国ALT的测定方法和参考值暂时得到了统一[1] 。随着全自动生化仪逐渐推广应用到各级医院。全自动生化仪的相应试剂和测定方法同时被各级医院广泛应用,全自动生化仪的推广应用大大改善了检验质量,特别是测定精密度,也加快了检测效率。但是,同一厂商仪器,只要在任一部件或程序上的细微差异,可使仪器间测定…     

POCT血糖仪的性能分析

目的比对5个品牌9款床边检测（POCT）血糖仪的主要分析性能。方法用高、中、低3个浓度的质控品在9款POCT血糖仪上进行检测,连续测试30d,计算变异系数（CV）。取高、中、低3种不同葡萄糖浓度的患者样本,同一样本取2份。一份为新鲜全血[乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝],在9款POCT血糖仪上进行检测,计算同一样本在9款POCT血糖仪上检测所得结果的均值（x）、标准差（s）、CV;另一份为新鲜血清样本,用日立7060全自动生化分析仪进行检测,评价日立7060全自动生化仪与POCT血糖仪测定结果的相关性。结果质控品在9款POCT血糖仪上所测结果的CV在2．62％～5．86％之间,符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求（CV不超过7．5％）。高浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV在10％左右,中、低浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV均〉10％,与美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）对葡萄糖POCT的管理要求（总误差≤10％）不符。Johnson Ultra和ArkRay GT-1810 2款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的相关系数（r）〈0．95,相关性略差;其他几款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的r均t〉0．95,相关性较好。KBCT-X10、Roche Integra、Advantage和Johnson Ultra POCT血糖仪的斜率（b）超出1．0±0．05。结论POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛试验,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊试验。同时在选择POCT血糖仪时,不能仅一味追求其检测的快速,应该对血糖仪的分析性能进行综合评价。