借鉴药品不良反应监测理念推进辖区医疗器械不良事件监测工作

刚刚过去的“齐二药”事件、“欣弗”事件反映出目前药品生产行业、药品监管领域存在的一些问题,但细心的人应注意到两起事件的一个共同点都是最先通过药品不良反应报告的渠道呈报上来的。而从这个角度也体现出药品不良反应监测工作及时准确报送、迅速分析决策的特点。我国近年来在角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶等产品出现质量问题,为医疗器械监管敲响了警钟。另据统计,2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场,医疗器械年销售额达到325亿元,并且年增长率高达40%以上,高端医疗设备销售达到20%以上的增长速度。在这样的…     

创伤弧菌溶细胞素融合蛋白对小鼠单核巨噬细胞产NO及其合酶的影响

目的 研究创伤弧菌溶细胞素融合蛋白(rVvhA)对小鼠单核-巨噬细胞(J774A.1)产生一氧化氮(NO)和诱导型一氧化氮合酶(iNOS)表达的影响.方法 应用MTT法检测rVvhA对J774A.1增殖的抑制作用;Griess法检测NO含量;RT-PCR和免疫荧光法检测iNOS mRNA和蛋白表达水平.结果 0.8 HU/ml及以上浓度rVvhA可显著抑制J774A.1的增殖;在IFN-γ的辅助作用下,0.4 HU/ml的rVvhA即可诱导J774A.1产生大量NO,显著增加细胞内活性以及iNOS mRNA和蛋白表达水平.结论 rVvhA可诱导巨噬细胞产生NO和iNOS表达,在创伤弧菌的致病机制中具有重要意义.     

积极探索性保健品市场的长效监管机制--宣武区大栅栏地区性保健品市场问题与对策分析

宣武区大栅栏地区长600余米的粮食店街上近20家性保健品批发兼零售商店分布密集,该地区则是远近闻名的华北地区规模较大的性保健品集散地之一。从2004年11月开始,药监宣武分局通过逐户查访该地及周边的性保健品商店,基本掌握了大栅栏地区性保健品市场的整体情况。市场发展速度较快经营人员呈现低龄化调查发现,经营4年以上的业主超过40%,由于其较大的利好空间,其中,1/3的经营者是去年刚进入这个行业的。从业人员呈现低龄化,35岁以下的从业人员占到了53.33%;人员素质普遍不高,中学学历的占58.82%,无专业职称的占68.75%。经营方式以批发为主粮…     

乳杆菌细胞壁成分激活人阴道上皮细胞β-防御素-2表达机制研究

目的 探讨乳杆菌细胞肇成分(Lactobacillus cell wall extract,LCWE)对人阴道上皮细胞β-防御素-2的诱导作用及细胞内信号转导机制.方法 采用实时定量PCR和Western blot方法检测LCWE处理对人阴道上皮细胞(WZV-1)β-防御素-2表达的影响;Western blot方法检测LCWE处理后WZV-1细胞内NF-κB和p38MAPK信号通路活化情况;实时定量PCR和Western blot方法检测NF-κB抑制剂和p38MAPK抑制剂预处理WZV-1细胞对LCWE诱导β-防御素-2表达的影响.结果 LCWE可诱导WZV-1细胞β-防御素-2表达且存在着明显的时间效应和剂量依赖关系,50μg/mlLCWE处理细胞8 h对β-防御素-2的上调幅度最大,刺激0.5 h后可引起细胞内p38MAPK蛋白的磷酸化显著增加,1 h达到顶峰;刺激0.5 h后可引起细胞核内NF-κB含量显著增加(P<0.05),2 h达到顶峰.NF-κB抑制剂PDTC、p38MAPK抑制剂SB20380预处理WZV-1细胞,可明显抑制LCWE诱导WZV-1细胞β-防御素-2的表达.结论 LCWE具有激活NF-κB和p38MAPK信号通路诱导阴道-上皮细胞β-防御素-2的作用.

Abstract：

Objective To investigate the molecular and cell signal transduction mechanisms by Lactobacillus cell wall extract(LCWE)inducing human-β-defensin-2(hBD-2)expression in human vaginal epithelial cells.Methods The induction of hBD-2 in human vaginal epithelial cells(WZV-1)by LCWE was observed using real-time PCR and Western blot.After stimulating WZV-1.the activation of NF-κB and p38MAPK signaling pathways were determined by Western blot.The induction of hBD-2 in WZV-1 cells by LCWE was observed with signaling pathways inhibitors of NF-κB and p38MAPK using real-time PCR and Western blot.Results The results showed that LCWE significantly upregulated hBD-2 expression in the time and dose-dependent manner.The maximal stimulatory effect of LCWE on the expression of hBD-2mRNA in WZV-1 cells were observed at the concentration of 50μg/ml after treatment for 8 h.After stimulation by 50μg/ml LCWE,Western blot analysis demonstrated that the phosphorylation of p38MAPK increased at 0.5 h significantly,peaked at 1 h,moreover the concentration of NF-κB in nucleus increased at 0.5 h significantly(P<0.05),peaked at 2 h.Blocking with inhibitor of NF-κB and(or)p38MAPK pathways results in decreased levels of HBD-2 expression.Conclusion These findings suggest that p38MAPK and NF-κB pathways play the important roles in induction of hBD-2 expression by LCWE in human vagihal epithelial cells.     

在医疗器械经营监管中应如何有效配置政府监管资源

目前,中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场,且销售额年增长率在14%～15%,高端医疗设备销售额更是达到20%以上.面对如此迅猛的发展态势,监管部门应该如何有效的进行监管以保证该市场的健康发展.为此,该文围绕目前对医疗器械经营企业市场准入、日常监管和退出控制三个层面的政府监管资源分配问题展开讨论,探索有效的监管资源配置方式,以期更好的发挥政府的监管效能,为医疗器械行业健康发展提供有力的保障.     

创伤弧菌溶细胞素融合蛋白诱导人Jurkat-T淋巴细胞凋亡的研究

目的：探讨创伤弧菌溶细胞素融合蛋白（rVvhA）对人Jurkat T淋巴细胞凋亡的作用及凋亡过程中Caspase-3酶活性的变化。方法：利用基因工程方法体外表达、制备和纯化rVvhA;MTT法检测rVvhA对Jurkat T淋巴细胞的细胞毒活性影响;Annexin-V/PI双染流式细胞仪检测rVvhA诱导Jurkat T淋巴细胞凋亡情况;Hochest33258荧光染色激光共聚焦显微镜观察rVvhA诱导Jurkat T细胞核形态的改变;分光光度法检测凋亡过程中Caspase-3酶活性的变化。结果：纯化复性后rVvhA的纯度达到92%以上;MTT结果显示rVvhA活性蛋白能显著抑制Jurkat T淋巴细胞的生长,有效浓度为1.5 HU/mL;流式细胞仪和激光共聚焦检测发现rVvhA作用后Jurkat T淋巴细胞核固缩,产生亮蓝荧光,1.5 HU/mL rVvhA,作用4 h后即可有效诱导其凋亡,凋亡率为（39.13±3.33）%,对照组为（3.43±0.34）%,且能被Caspase全酶抑制剂一定程度抑制。1.5 HU/mL rVvhA作用Jurkat T淋巴细胞3 h,Caspase-3酶活性达到高峰。结论：rVvhA能损伤人Jurkat T淋巴细胞,诱导其发生细胞凋亡,Caspase-3可能在rVvhA诱导的Jurkat T细胞凋亡过程中起重要作用。     

持续皮下胰岛素输注法的护理

护士长　今天查房的内容是结合本科病例讨论如何对持续皮下胰岛素输注法 (简称ＣＳＩＩ)患者实施整体护理 ,下面请责任护士介绍病历。责任护士　患者 ,男性 ,2 3岁 ,12年前无明显诱因出现多饮、多食、多尿、体重明显下降伴乏力 ,血糖 2 1ｍｍｏｌ Ｌ ,尿糖 (+++) ,诊断为 1型糖尿病 ,每日皮下注射短效胰岛素 3次 ,总量为 32Ｕ。近 2年血糖控制不稳定 ,医生建议安装胰岛素泵而入院。体检 :身高 173ｃｍ ,体重 6 1ｋｇ,体温 37℃ ,脉搏 96次 ｍｉｎ ,呼吸 2 4次 ｍｉｎ ,血压 12 8ｋＰａ ,神志清 ,精神一般 ,心、肺无异常 ,皮肤无破损 ,空腹…     

北京市宣武区骨科植入物不良事件监测“0”报告引发的思考

骨科植入物作为一种高风险的三类医疗器械,与人体的关系极为密切。在我国,随着骨科植入物医疗技术的进步,骨科植入物的销售数量每年以15～20%的速度递增,进入了迅速发展的高峰。为了调查医疗器械不良事件报告制度在各医疗机构的执行情况,北京市药品监督管理局宣武分局于2003年11月份,结合食品药品放心工程“标本兼治、着力治本”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路,对辖区内7家二级以上医院的骨科植入物不良事件监测情况进行了调查。被调查医院的基本情况本次共调查七家医院,包括二级医院3家、三级医院4家,此次调查情况为:1、骨…     

北京市食品药品监督管理局开展医疗器械生产监管工作调研

本刊讯为进一步规范全市医疗器械生产监管工作和积极探索更加适合北京地区特点的医疗器械监管长效机制,北京市食品药品监督管理局日前组织人员到部分区县食药监局和医疗器械生产企业进行了专题调研。调研人员认真了解了相关食药监局的医疗器械生产监管情况,并结合全市医疗器械生产监管的检查评估工作,查看了相关食药监局既往的行政审批和日常监督检查档案,还检查了医疗器械生产许可、质量管理规范实施等相关工作的落实情况,并听取了相关食药监局的意见和建议。     

基于高光谱图像的中医舌苔和舌质分类研究

目的 舌苔和舌质分类对于后续的舌象客观化诊断具有重要的作用,高光谱图像包含大量的数据信息,能够有助于分类效果提升。但是高光谱图像信息量巨大,且传统的方法提取特征不够充分,如何有效提取数据信息并促进舌诊客观化仍是个值得深究的问题。因此,本文提出面向高光谱舌图像的深度学习算法,利用深层网络来提取高光谱图像的数据信息,从而提升舌苔和舌质的分类效果。方法 使用高光谱相机对图像进行采集,对采集的图像构造谱图进行预处理从而简化输入数据的冗余性;为了提取高光谱舌图像的数据信息,在算法上设计了一种可以获取底层特征的残差网络结构,加入了跳跃连接并在每个卷积层前加入批量归一化(batch normallization, BN)和带参数的ReLU(parametric rectified linear unit, PReLU)激活函数来提前激活网络,因此可以提取深层的光谱空间特征以提升分类精度。结果 在高光谱舌图像数据集上的实验表明,本文算法分类精度达到93.9%,优于传统的基于RGB图像分类方法和CNN(convolutional neural network)与VGG(visual geometry g...