用小鼠精子畸形试验评价正海生物膜遗传毒性的研究

目的用小鼠精子畸形试验评价正海生物膜引起遗传毒性的可能性。方法参照中华人民共和国国家标准《小鼠精子畸形试验》(GB15193.7-94)的方法及指导原则进行试验。结果正海生物膜三种浓度浸提液与阴性对照组相比小鼠精子畸形率无显著性差异(P>0.05)。结论正海生物膜用小鼠精子畸形试验评价不会引起遗传毒性。     

用微核试验评价生物羊膜遗传毒性的研究

目的：用微核试验评价生物羊膜引起遗传毒性的可能性。方法参照《GB／T16886．3-1997／ISO10993-3：1992》的方法及指导原则进行试验。结果：在研究过程中所有动物临床表现和体重变化都是正常的，生物羊膜浸提液与阴性对照嗜多染红细胞（PCEs）／红细胞（RBc）总数无显著性差异（P〉0．05），没有出现遗传毒性的迹象。结论：生物羊膜用微核试验评价不会引起遗传毒性。     

医疗器械生物学评价国际标准新动向

本文介绍了国际标准化组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC194)第22届年会中,关于医疗器械生物安全性评价、化学表征、风险评估管理策略及纳米材料安全性评价等方面提出的新要求,关注了医疗器械生物学评价国际标准ISO10993的最新动向。     

浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势

国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。     

生物羊膜亚慢性毒性研究

根据国家标准GB/T16886．11：全身毒性试验及GB/T16886．6植入后局部反应试验的方法及指导原则．对生物羊膜进行亚慢性毒性试验，为期92天。对所有动物每天进行观察，在试验期结束时进行血液、生化和组织病理学检查．将试验组和对照组进行对比．评价引发全身毒性的可能性。试验组和对照组进行对比．大鼠的一般行为、体重增长、进食、尿常规、血液学、血生化、脏器重量及病理学检查均未见显著性差异。生物羊膜植入皮下组织92天后．没有导致毒性效应的特异性变化，不会引起慢性毒性。在严格控制质量的前提下可形成规模生产．其开发前景可观。     

医疗器械生物学评价国际标准进展与2010年ISO/TC194年会

国际标准组织医疗器械生物学评价标委会（ISO/TC 194）第22届医疗器械生物学评价国际年会于2010年6月28日至7月2日在柏林召开。来自10多个国家的70多位医疗器械生物学评价的专家和监管部门代表出席了本次会议。中国医疗器械生物学评价技术委员会代表团一行共13人,包括中国医疗器械生物学评价秘书处（济南中心）4人、     

碳酸氢钠在治疗有机磷农药中毒中的应用

有机磷农药中毒仍是目前临床上最常见的农药中毒。在其既往的抢救治疗中,碳酸氢钠只作为某些洗胃液的配制和治疗代谢性酸中毒。我们在抢救治疗中,把碳酸氢钠作为常规用药,收到了事半功倍的疗效。 所谓常规用药,包括清洗污染皮肤和洗胃及按时分次的静脉给药。清洗液的浓度一般为3～5％;静注或静滴用5％浓度,不稀释,不同伍其它药物。 讨论 碳酸氢钠是常用的抗酸及酸碱平衡调节药。有机磷农药中毒的机理主要是抑制体内胆碱酯酶的活力,或和胆碱酯酶结合为性质稳定的磷酰化胆碱酯酶,从而使胆碱酯酶活力降低或失活,产生中毒。而     

我国体外诊断试剂质量现状分析

通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。     

用小鼠精子畸形试验评价生物羊膜遗传毒性的研究

目的：用小鼠精子畸形试验评价生物羊膜引起遗传毒性的可能性。方法：参照中华人民共和国国家标准《小鼠精子畸形试验》（GB15193．7—94）的方法及指导原则进行试验。结果：生物羊骥三种浓度浸提液与阴性对照组相比小鼠精子畸形率无显著性差异（P〉0．05）。结论生物羊膜用小鼠精予畸形试验评价不会引起遗传毒性。     

聚乳酸膜家兔体内长期植入后组织病理学研究CSCD

手术后组织防粘连自有手术以来一直存在,防粘连材料的选择尤为重要。在体内不能被分解吸收的化学合成材料,需再次手术将其取出或作为异物在体内长期保留,影响功能恢复,而可降解吸收性材料越来越显示出其优势。聚乳酸膜就是一种代表性的可降解吸收材料,人工合成的消旋聚乳酸膜(PDLLA)经大量研究证实对人体无毒, 无刺激, 无抗原性, 具有良好的生物相容性[1]。国产的PDLLA膜经体内外降解试验证实膜的完整性可保持6周以上[2]。