生脉注射液不良反应1例及原因分析

生脉注射液系由红参、麦冬、五味子等组成,近年来广泛应用于治疗心力衰竭、冠心病、心律失常、病毒性心肌炎、脑梗塞、扩张型心肌病、低血压、糖尿病、病毒性肺炎等诸多领域[1].但有少数病人在静脉输注该药物时可发生不同程度的不良反应,而终止用药.现将笔者在临床中遇到的1例不良反应报告如下.     

浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议

药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求。本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议。     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

部分国家药品证明性文件（CPP）概述

为了更好的加强对进口药品的监管,保证其安全性、有效性,对美国、英国等国家药品管理机构出具的CPP文件进行初步介绍,并探讨进口药品形式审查过程中应注意的问题.     

腰椎间孔韧带的解剖观测及其临床意义

目的:观察腰椎间孔韧带的形态及特点,以探讨其在腰腿痛发病机制中的作用。方法:取正常人体腰椎防腐标本,解剖椎间孔区,对椎间孔韧带的起止点、形态特征和分布特点等进行观测。结果:所有标本均含有椎间孔韧带,８０%椎间孔存在韧带组织,韧带以上腰椎多见,左右椎间孔韧带分布无对称性。椎间孔韧带平均厚度(０．３６ ± ０．４４)ｍｍ,以带状韧带为主。椎间孔垂直径、神经根孔垂直径和神经根直径分别为(１７．０９±２．９２)ｍｍ、(１１．１９±３．０６)ｍｍ、(４．３７±１．０８)ｍｍ。横孔韧带多分布在上位椎间孔,体横韧带多见于Ｌ５Ｓ１椎间孔处。结论:①腰椎间孔韧带形态变异较大,分布广泛而有一定的规律,应为正常的组织结构;②当椎间孔周围组织出现退变时,椎间孔韧带的存在可能会增加血管和神经根遭遇受挤压的危险性。     

国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。     

忧遁草化学成分的研究

目的研究忧遁草Clinacanthus nutans的化学成分。方法忧遁草95%乙醇提取液采用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、D101大孔树脂、HPLC制备柱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到14个化合物,分别鉴定为(-)-jatrointelignan D(1)、(-)-7R,8S-dehydrodiconiferyl alcohol(2)、meliasendanin D(3)、(+)-justiciresinol(4)、1,2-双(4-羟基-3-甲氧基苯)-1,3-丙二醇(5)、(+)异落叶松脂素(6)、carthamusin A(7)、(3R,3'S,4R,4'S)-3,3',4,4'-四氢-6,6'-二甲氧基(3,3'-二氢-苯骈呋喃)-4,4'-二醇(8)、高丽槐素(9)、肉苁蓉苷E(10)、(+)松脂醇(11)、芝麻酚林(12)、(+)杜仲树脂酚(13)、(+)丁香树脂醇(14)。结论化合物1~10为首次从该植物中分离得到。     

"防感1号"预防老年人反复上呼吸道感染的临床研究

目的观察中药复方“防感1号”对预防老年人反复上呼吸道感染的疗效,并对其免疫机制进行研究。方法选取反复上呼吸道感染的老年患者65例作为研究对象,随机分为治疗组和对照组,进行治疗前后的观察,以T淋巴细胞亚群为检测指标。结果反复上呼吸道感染患者CD3、CD4有不同程度下降,与健康老年人相比差异有统计学意义(P<0.01〉;治疗组治疗前后呼吸道感感染次数分别为183例次和75例次;而对照组则分别为176例次和237例次;T淋巴细胞亚群检测,CD3差异有统计学意义(P<0.05)。结论“防感1号”可以明显减少老年人上呼吸道感染反复发作,作用机制与增强免疫功能有关,也可能与提高非特异性免疫和调节自主神经功能有关。     

甲状腺功能正常的2型糖尿病患者血清甲状腺激素水平与非酒精性脂肪性肝病的关系

目的 探讨甲状腺功能正常的2型糖尿病(T2DM)患者血清甲状腺激素水平与非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的关系。方法 200例甲状腺功能正常的T2DM患者中，合并NAFLD 100例(NAFLD组),未合并NAFLD 100例(非NAFLD组)。比较两组相关临床资料。采用logistic回归分析甲状腺功能正常的T2DM患者合并NAFLD的影响因素，绘制ROC曲线分析FT₃对合并NAFLD的诊断价值。结果 与非NAFLD组比较，NAFLD组年龄较小，T2DM病程较短，血清HDL-C、BUN水平较低，体重、BMI、DBP、空腹C肽、空腹胰岛素、TG、ALT、AST、γ谷氨酰转肽酶、尿酸、FT₃水平较高(P<0.05)。BMI、TG、AST和FT₃水平较高是甲状腺功能正常的T2DM患者合并NAFLD的独立危险因素(P<0.05)。FT₃诊断甲状腺功能正常的T2DM患者合并NAFLD的AUC为0.773[95%CI(0.709～0.837),P<0.01],当FT₃取...