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医院制剂生产中存在的问题及建议 总被引:1,自引:0,他引:1
医院制剂从20世纪50年代开始就已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的迅速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月颁布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月颁布了<医疗机构制剂配置质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行.这些法律法规的颁布使医院制剂的质量纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.现将本人在多年制剂生产过程中发现的-些问题汇总如下. 相似文献
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本文根据抗生素生物检定法测定氯霉素滴眼剂在不同贮存条件下放置半年稳定性的变化。结果表明氯霉素滴眼剂在日光照射下其效价及PH值下降,颜色加深,刺激性增强。 相似文献
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医院制剂从 2 0世纪 5 0年代开始就已在我国存在 ,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用。随着医药卫生体制改革的深入 ,药品监督管理力度的加大及工业制剂的迅速发展 ,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素。国家药品监督管理局于 2 0 0 0年 8月颁布了新的《医疗机构制剂许可证》验收标准 ,2 0 0 1年 3月颁布了《医疗机构制剂配置质量管理规范》(GPP) ,新修订的《中华人民共和国药品管理法》也于 2 0 0 1年 12月 1日施行。这些法律法规的颁布使医院制剂的质量纳入了法制轨道 ,对其提出了更高的要求。现将本人在多年制剂生产过程中发现的—些问题汇总如下。1 存在的问题1.1 厂房、设施 洁净室没有按规定定期检验和记录 ,进入洁净区的一更、二更设置不合理或面积太小 ,洗手消毒用的消毒剂无定期更换记录 ,洁净区的空气净化系统未能按规定定期检测和记录 ;洁净室的照明、温度、湿度达不到要求 ,水池、地漏的材质、位置等不宜清洗有可能对制剂产生污染。制剂室的房屋、面积与配制品种不相应 ,工序布局不太合理 ,配制过程中有人流、物流不分的混杂现象。仓储区管理不严 ,缺少必要的养护措施... 相似文献
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调节活化正常T细胞表达和分泌的趋化因子(regulated upon activation normal T cell exp ressed andsecreted factor,RANTES),来源广泛,多数组织在炎性因子IL-1β或TNF-α的刺激下可释放RANTES,RANTES由CD8+T细胞、上皮细胞、成纤维细胞和血小板分泌,具有多种不同的生物学功能。它不仅对多种细胞有趋化作用,还可以强烈的激活淋巴细胞,参与炎症反应的发生,调节细胞的生长和分化,参与HIV的感染等。 相似文献
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重大交通事故伤521例院前急救体会 总被引:1,自引:0,他引:1
院前急救在我国尚属薄弱环节。随着现代交通的发展 ,交通事故已成为危险最大的伤害之一 ,死亡率高达19 8% ,如何减少伤亡已经成为急救医学和创伤学的一个重要研究课题[1,2 ] 。 1995年 1月~ 2 0 0 0年 1月 ,我院共处理大型车祸 30次 ,救治伤病员 5 2 1例 ,现报告如下。1 临床资料1 1 一般资料 重大交通事故是指 1次造成死亡 1~ 2人 ;重伤 3人以上 10人以下 ;财产损失 3万以上不足 6万元[3 ] 。本组 5 2 1例 ,男 332例 (占 6 3 3% ) ,女 189例 (占36 7% ) ;年龄 3~ 76岁 ,平均 2 7岁 ;伤后送至急诊科时间最长 40min ,最短 10min… 相似文献
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血管活性肠肽 (Vasoactiveintertinalpeptide,VIP)是一种含 2 8个氨基酸残基的胃肠肽。近年来研究表现VIP是 1种生长因子 ,它对多种恶性肿瘤的发生、增殖和分化起重要促进作用[1,2 ] 。为探讨其与胃癌的关系 ,本文采用放射免疫分析法 (RIA)观察了 4 9例胃癌患者血浆VIP含量变化。1 材料和方法1 1 研究对象 胃癌 4 9例 ,男性 3 8例 ,女性 1 1例 ;年龄4 6~63岁 ,平均 54岁 ;胃窦癌 2 3例 ,胃体、胃底贲门癌 2 6例 ;其中管状腺癌 3 1例 ,低分化腺癌 1 2例 ,粘液腺癌 6例。临床分期 ,按 1 987年国… 相似文献
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乙型肝炎病毒(HBV)感染是一个全球性的卫生问题。据有关资料估计,目前全球约有3.5亿HBV感染相关的疾病,每年有100万-150万人死于急、慢性HBV感染:中国更是HBV感染的高发地区,约有10%的人为HBsAg携带者。目前预防和控制HBV感染最有效的办法足免疫接种乙肝疫苗。通过免疫接种乙肝疫苗,提高易感人群的免疫力虽是一种比较有效的措施,然而近几年的研究发现,正常人接种乙肝疫苗后约有5%~10%的人出现无应答(连续两次抗-HBs<2.1S/N或抗-HBs<10MIU/ml)或弱应答(连续两次2.1S/N<抗-HBs<10S/N或10MIU/ml<抗-HBs<100MIU/ml)[1-3]。无… 相似文献
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[目的]了解新疆生产建设兵团(简称新疆兵团)取得ICU专科护士资格证的护理人员的实践现状及影响因素,为完善ICU专科护士的使用与管理提供依据。[方法]采用一般资料调查表和ICU专科护士实践内容调查问卷对新疆兵团取得ICU专科护士资格证的220名护理人员进行调查。[结果]新疆兵团ICU专科护士实践内容总分为3.09分±0.63分,处于中等以上水平,条目得分最高的维度为护理实践。工作时间、ICU工作时间、学历及职称是影响ICU专科护士实践的主要因素。[结论]新疆兵团ICU专科护士总体实践情况良好,建议管理者制定个体化方案、科学合理地使用与管理ICU专科护士,提高其福利待遇,鼓励其继续教育,加强其科研知识及能力的培养,以提高新疆兵团ICU护理质量。 相似文献
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目的 研究ELISA竞争抑制法待检标本与辣根过氧物酶(HRP)标记的抗体加入间隔时间对抗-HBe和抗-HBc结果的影响.方法 用ELISA竞争抑制法将120份标本(放射免疫法定量检测乙肝标志物全部阴性)分两组检测抗-HBe和抗-HBc.一组加入标本后于室温放置不同时间再加入酶标抗体;另一组是将标本和酶标抗体同时加入,于室温放置不同时间,其余严格按说明书操作,最后于酶标仪读取抗-HBe、抗-HBc的结果.结果 加入标本后1、2、5、10、20、30分钟时加入酶标抗体其抗-HBe利抗-HBc的结果分别与0分钟的结果比较,在1分钟组结果无差异(P>0.05).2分钟组结果有差异(0.0l
0.05).结论 加入标本后酶标抗体加入间隔时间越长,假阳性率越高,为了保证抗-HBe和抗-HBc检测结果的准确性,标本加入后应在一分钟内加入酶标抗体;标本和酶标抗体同时加入室温放置时间的长短对检测结果基本无影响. 相似文献