新一代抗生素——SQ26776单环Azactam

<正> 中美上海施贵宝制药有限公司将生产新一代抗生素——SQ26776单环Azactam供临床应用。     

搅拌混合设备及其放大

搅拌和混合是制药行业中应用最广的单元操作,无论在原料药生产和制剂生产中都要用到。 1 搅拌机的选择 搅拌机的选择,涉及到药物状态、性质,搅拌目的(混和、溶解、反应等)。如是反应罐还涉及反应温度、冷热媒、防腐处理等。制剂设备现在大部分已用不锈钢材质,至少接触物料部分是要用不锈钢材质。在     

ISO14000的理论与实践

到２０００年，百时美施贵宝公司在全球的３５家工厂中有１５家会获得ＩＳＯ１４００１证书，上海施贵宝公司已于１９９８年获得了这一殊荣。现在的跨国公司很注重对社会以承诺，无论是ＧＭＰ，ＩＳＯ９０００系列和ＩＳＯ１４００１，都是从质量和环境上对社会和顾客的承诺，虽然ＩＳＯ不是硬性规定的法规，而ＧＭＰ是法规。跨国公司向其股东和顾客表明，减少危险环境因子是在市场竞争中表明能同时提供健康、安全和美好环境，以增强其竞争力，跨国制药公司如葛兰素公司、强生公司，Ｂａｘｔｅｒ公司等都很重视ＩＳＯ１４０００的认证。随着…     

头孢拉定治疗感染性疾病100例

本文报道头孢拉定治疗各种感染100例,其中呼吸道感染57例,消化道感染23例及泌尿道感染20例。剂量为静滴2q,bid或口服胶囊0.5,qid,疗程平均8±SD4d。其显效率分别为42％(24/57),26％(6/23)及50％(10/20);总有效率为88％。给药1-3d临床症状如发热、尿道刺激和腹痛明显消减,呼吸道症状也随体温下降而缓解。头孢拉定对大肠杆菌、克雷白杆菌、金黄色葡萄球菌所致的感染疗效较佳,对绿脓杆菌感染无效。副反应率为15％,以恶心、呕吐为多见。     

变更的验证

1概述在制剂生产中，常常会遇到很多突发的事件，这些突发事件的处理，都应该有章可循，符合GMP和药政管理的要求。作为ISO9002认证的单位，还要符合ISO9002的要求。我国“药品生产质量管理规范”中设有返工条款．但在美国（GMP211.115中，有返工的规定：（a）制订和遵循不合格批号返工及确保返工批号合格的程序。（b）没有质量控制部门的复验与批准，不得进行返工。我国很多国有企业在返工过程中，往往凭经验行事，如随意改变处方，改变加工方法，调换供应商，降低物料和成品保管条件等。ISOgO01中的4．1．2．1（d）规定：“验一证…     

GS型包衣机介绍

意大利产的GS型包衣机近年来已作了一些改进，GS型包衣机的结构和英国MANESTY公司产的ACCEI，AR型包衣机有明显不同。ACCEI，AR机是由中间供风，鼓上有很多小孔，热空气由小孔而排出，鼓上有凸出的挡板，以使包衣片子有一个象瀑布样的流动，对传热的热交换有一定的好处，因为它使片子每个点都有与热空气接触的机会，由于鼓上有小孔，它就有利于在包衣过程中产生的细粉和粒子不断地带出包衣区，不会造成表面花斑。GS型包衣机价格比MANESTY公司出品的包衣机低。近年来，随着微机技术的发展，包衣机的操作已多用微机程序控制，＊…     

中国加入WTO三周年的思考

中国加入WTO马上就要3年了，中国政府将兑现对世界贸易组织的承诺，全面开放市场，实行市场经济，所以也要求世界各国承认我国的全面市场经济地位。总体感觉2004年WTO条款对中国的医药行业影响有限。尽管有很多负面的报道和观点，实质是我们尚不了解世界，而世界也不了解中国。中国加入WTO所承诺的条款和医药有关的并不多，     

破除陈旧观念 接轨国际水准——现代制药企业质量与管理运作的实例

前言 中美上海施贵宝制药有限公司系国内中美合资的第一家现代化制药企业,投资总额约3000万美元。占地58000平方米,建筑面积22000平方米,拥有全封闭、全天候的厂房。 我公司按照世界卫生组织颁布的“优良药品制造规范”(GMP)设计、生产、管理和经营,开国内西药制剂企业跻身     

头孢拉定的药理和临床

头孢拉定是唯一可供口服和注射的头孢菌素,头孢拉定与L-精氨酸混合的无菌制剂为头孢拉定A(Velocef A),较头孢拉定更稳定,刺激性更小。头孢拉定的抗菌作用、药物动力学及临床应用与头孢氨苄基本相同,但对β内酰胺酶更稳定,毒性低、治疗指数大。应用相同剂量后,血浓度较高,蛋白结合率6％,游离血浓度高。能广泛地分布至各种组织。不良反应少,对肾毒性尤低。头孢拉定在治疗和预防多种感染中具有较高疗效。     

原料药生产的变更控制和返工

1998年，FDA颁布了活性药物成分（API）生产、加工和储存的指南草案（MPHAPI）。在原料药厂，生产获得批准后，往往会有工艺。设备等的变动，而这些变动的控制，验证方面有随意性，这是不符合GMP的要求的，但过去缺乏正式的规定，在1978年的CGMP中，也没有详细的说明，所以MPHAPI提供了比较详细的规定，使原料药生产企业对变更控制和返工过程有足够的重视，以能提供高质量的原料药，中间体，符合FDA的适应性要求。1变更控制在原料药生产中，变更是不可避免的，但变更不能随意发生。FDA把变更分成M大类，微小变更和重大变更。后…