FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

18F-FDG PET/CT代谢的可重复性研究进展

18F-脱氧葡萄糖(18F-FDG)PET／CT在恶性肿瘤的早期诊断、临床分期、疗效评价、监测复发及肿瘤放疗靶区定位中具有重要价值。为了使PET/CT能够更准确地进行恶性肿瘤的疗效评价，18F-FDG PET／CT代谢的可重复性研究显得尤为重要。本文就传统临床代谢参数值标准化摄取值（SUV）、代谢活性肿瘤体积（MATV）、总病灶糖酵解（TLG）、肿瘤与肝脏比率（TLR）、肿瘤与血液比率(SUR)及近年新兴的PET图像纹理分析等方面的可重复性研究进行概述。     

从气机升降探讨胃癌的病机治则

胃癌是因外邪侵袭、情志内伤、饮食失调等,致气机升降失调,气血津液运化失常,气滞、血瘀、痰浊及癌毒内生,日久积聚于胃脘而成。脾胃为气机升降之枢纽,脾不升清,胃不降浊,则精微不能濡养,浊液不能排出,影响体内正常气机升降。肝主疏泄,调节全身气机的条达,肝之疏泄功能失常,气机升降失调,则影响气血运行。气机升降关系在胃癌形成中起关键作用,气机升降失调,气血津液不能正常输布运行,则气凝血滞,痰浊内停,甚则癌毒内生,发为癌瘤。故在临床治疗中注重恢复脾胃的升降功能,辛开苦降,调畅气机,恢复脾胃的正常升降功能,为胃癌的治疗提供临床指导。     

Posaconazole therapeutic drug monitoring in clinical practice and longitudinal analysis of the effect of routine laboratory measurements on posaconazole concentrations

Posaconazole is indicated for prophylaxis and treatment of invasive aspergillosis. Therapeutic drug monitoring (TDM) of posaconazole is used to optimise drug exposure. The aim of this study was to analyse and describe the TDM practices and exposure of posaconazole tablets. Patients who received posaconazole for treatment or prophylaxis of fungal infections were included in the study. The following therapeutic window was defined: if concentration was low (<0.7 mg/L for prophylaxis or < 1.5 mg/L for treatment) or high (>3.75 mg/L), the hospital pharmacist provided the physician with dosage advice, which implementation to patient care was analysed. A longitudinal analysis was performed to analyse if different confounding variables had an effect on posaconazole concentrations. Forty‐seven patients were enrolled resulting in 217 posaconazole trough concentrations. A median of 3 (IQR 1‐7) samples was measured per patient. The median concentration was 1.7 mg/L (IQR 0.8‐2.7) for prophylaxis and 1.76 mg/L (IQR 1.3‐2.3) for treatment. Overall, 78 posaconazole concentrations were out of the therapeutic window. For 45 (54%) of these concentrations, a dosage change was recommended. In the longitudinal analysis, the laboratory markers and patient baseline variables did not have an effect on posaconazole concentrations. Adequate posaconazole exposure was shown in 64% (affected 28 patients) of the measured concentrations. TDM practice of posaconazole can be improved by increasing the implementation rate of dose recommendation by a multidisciplinary antifungal stewardship team.     

HPV治疗性疫苗的研究进展

宫颈癌是影响全球女性健康的公共卫生问题。持续的高危型HPV感染是宫颈癌的主要致病因素。目前，HPV预防性疫苗已经在全球范围内逐渐广泛开展，但其对已感染HPV的女性没有治疗作用。迄今，多种治疗性疫苗已用于临床前模型和临床试验，包括肽和蛋白质疫苗、活载体疫苗、DNA疫苗等，并已经显示出良好的安全性和耐受性，为宫颈癌的防治工作带来了希望和动力。但其仍存在免疫原性低、需要寻找更多新的靶抗原基因等不足，仍需进一步研究。     

中医康复护理对中风肢体功能障碍患者的疗效

目的分析脑卒中肢体功能障碍患者应用中医康复护理干预后,上下肢功能、生活品质以及神经功能损伤症状变化情况。方法选取本院2017年3月-2019年3月收治的160例脑卒中肢体功能障碍患者为研究对象,将其随机均分为采用传统康复护理的常规组,与采用中医康复护理的研究组。对比两组患者护理干预前后上下肢力指标、神经功能损伤评估分值以及生活品质评估分值。结果干预前,两组患者上、下肢肌力差异无统计学意义(P>0.05),干预后,两组患者上、下肢肌力全部明显增加,并且研究组增加幅度优于常规组,差异均具有统计学意义(P<0.05);干预后,研究组与常规组脑卒中患者神经功能缺损评分标准(CSS)评估分值均显著降低,且常规组降低幅度低于研究组;两组生活自理能力评估分值全部显著增加,且研究组提升幅度明显高于常规组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论脑卒中肢体功能障碍患者应用中医康复护理干预,能够显著提高患者肢体肌肉能力以及生活品质,促进神经功能的修复。     

生理学教学核心理念变革的探讨

医学教育改革更多的是热衷于授课形式和方法的改革，而忽视了真正能够渗透到教学各方面的教学理念的改革。结合对生理学教学目标的反思和“岗位胜任力”培养的需求，将生理学教学的核心理念总结为四个方面：“三观”要正，帮助学生树立平衡观、辩证观和整体观；“三基”要牢，培养学生掌握基本的知识架构体系、基本的知识获取能力、基本的操作技能；重视学以致用和强化人文素养。上述核心理念在教学实践中得到学生的广泛认可，临床医学专业学生对核心理念的评价明显高于护理专业。下一步教学改革的方向是在教学理念的指导下如何细化授课内容，以适应专业设置越来越细化的现状。