新型冠状病毒肺炎重症患者相关危险因素多中心临床研究

目的分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床特征、危险因素,为COVID-19的诊治提供参考。方法选取2020年1月21日至3月2日大悟县中医院和汉川市人民医院感染科收治的COVID-19患者193例,其中普通型组122例,重型和危重型(重症)组71例。比较两组患者的临床资料,包括一般情况、临床症状、实验室检查等,回顾性分析重症患者的危险因素。结果193例患者中,男112例,女81例;平均年龄为(50.7±16.2)岁。重症组患者的发病年龄更大,且有更多的高血压、糖尿病合并症;白细胞(WBC)及中性粒细胞(NEU)计数、C反应蛋白(CRP)、D-二聚体(D-D)、血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)较普通型组明显升高,淋巴细胞(LYM)计数、白蛋白(ALB)明显降低,差异均有统计学意义(P<0.05)。多因素Logistic回归分析提示,高血压、糖尿病、年龄、WBC和LYM降低,与COVID-19重型及危重型存在相关性。结论伴有高血压、糖尿病、淋巴细胞降低、老年患者更易发生重型及危重型COVID-19,临床应根据临床症状、实验室检查结果及时评估病情,控制基础疾病,警惕普通型进展成重型及危重型。     

加快伦理审查效率实践及策略探讨＊

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中，希望加快伦理审查效率的实际需求，探讨了在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，加快伦理审查效率的关键环节，分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，不断优化伦理委员会办公室的工作流程，逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时，本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查，科学性审查前置，重视伦理申请材料的形式审查，加强伦理委员会的主审制、预审制，注重伦理会议审查的要点，依托于电子化信息系统等具体实际方式，逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。     

经筋排刺法结合皮肤针对脑卒中后上肢偏瘫患者痉挛状态的影响:多中心随机对照研究

ObjectiveTo explore the effect of meridian sinew row needling combined with dermal needling on spasticity of post-stroke patients with upper limb hemiparalysis.MethodsFour hundred and eighty-eight cases of post-stroke patients with upper limb spasticity were randomly divided into two groups at the ratio of 1: 1, the group of meridian sinew row needling combined with dermal needling (group A, 244 cases) and western medication group (group B, 244 cases). Coupled with rehabilitation, the patients in the group A were given meridian sinew row needling combined with dermal needling where five shu points were specifically selected, and three yang meridians of the hand were treated with acupuncture with muscle region, and three yin meridians of the hand were treated with dermal needles; the patients in the group B was treated with conventional western medication with piracetam injection and cerebroprotein hydrolysate included. Clinical efficacy was evaluated among patients in the two groups after three weeks of continuous treatment, and upper limb spasticity and motor functions were observed through modified Asworth Scale and Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) before and after treatment.ResultsFor Asworth Scale, group A was significantly superior to group B (3.04 ± 1.29 vs 3.88 ± 1.54, P<0.05); for FMA scale, group A was also significantly superior to group B (48.67 ± 15.64 vs 42.96 ± 14.72, P<0.05); mitigations of motor status of upper limb joints in group A, such as remission of shoulder adduction (90.5%), pronation of forearm (70.7%), elbow joint flexion (73.1%), wrist joint flexion (80.9%) and finger flexion (88.1%), were superior to those of group B (70.0%, 60.0%, 61.9%, 57.4%, 63.2%, all P<0.05).ConclusionsGood clinical efficacy of the treatment with combined with dermal needling on spasticity of post-stroke patients with upper limb hemiparalysis is achieved.     

Maternal Exposure to Particulate Air Pollution and Term Birth Weight: A Multi-Country Evaluation of Effect and Heterogeneity

Background: A growing body of evidence has associated maternal exposure to air pollution with adverse effects on fetal growth; however, the existing literature is inconsistent.Objectives: We aimed to quantify the association between maternal exposure to particulate air pollution and term birth weight and low birth weight (LBW) across 14 centers from 9 countries, and to explore the influence of site characteristics and exposure assessment methods on between-center heterogeneity in this association.Methods: Using a common analytical protocol, International Collaboration on Air Pollution and Pregnancy Outcomes (ICAPPO) centers generated effect estimates for term LBW and continuous birth weight associated with PM₁₀ and PM_2.5 (particulate matter ≤ 10 and 2.5 µm). We used meta-analysis to combine the estimates of effect across centers (~ 3 million births) and used meta-regression to evaluate the influence of center characteristics and exposure assessment methods on between-center heterogeneity in reported effect estimates.Results: In random-effects meta-analyses, term LBW was positively associated with a 10-μg/m³ increase in PM₁₀ [odds ratio (OR) = 1.03; 95% CI: 1.01, 1.05] and PM_2.5 (OR = 1.10; 95% CI: 1.03, 1.18) exposure during the entire pregnancy, adjusted for maternal socioeconomic status. A 10-μg/m³ increase in PM₁₀ exposure was also negatively associated with term birth weight as a continuous outcome in the fully adjusted random-effects meta-analyses (–8.9 g; 95% CI: –13.2, –4.6 g). Meta-regressions revealed that centers with higher median PM_2.5 levels and PM_2.5:PM₁₀ ratios, and centers that used a temporal exposure assessment (compared with spatiotemporal), tended to report stronger associations.Conclusion: Maternal exposure to particulate pollution was associated with LBW at term across study populations. We detected three site characteristics and aspects of exposure assessment methodology that appeared to contribute to the variation in associations reported by centers.     

金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）多中心临床研究

目的 评价金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,纳入从2015年6月-2015年9月符合标准的患者144例,按照3：1比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊（2粒/次,3次/d）+冬凌草胶囊模拟剂治疗（3粒/次,3次/d）;对照组给予冬凌草胶囊（3粒/次,3次/d）+金莲花软胶囊模拟剂治疗（2粒/次,3次/d）,疗程5 d。主要疗效指标为疾病综合疗效,次要疗效指标为单项症状疗效、咽痛消失时间,安全性观察指标为不良事件及不良反应发生率。结果 治疗后两组疾病综合愈显率比较差异有统计学意义（P<0.05）,单项症状中咽痛/吞咽痛、咽黏膜/悬雍垂红肿、咽干灼热总有效率,差异具有统计学意义（P<0.05）,且试验组均高于对照组。试验组中位咽痛消失时间略短于对照组,两组组间比较差异无统计学意义。研究期间两组不良事件及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论 金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）疗效确切,使用安全,具有较好的临床应用前景。     

不同起始量肺表面活性物质治疗新生儿呼吸窘迫综合征的多中心临床疗效比较

目的 探讨不同起始量的肺表面活性物质(pulmonary surfactant,PS)治疗新生儿呼吸窘迫综合征(neonatal respiratory distress syndrome,NRDS)的疗效及差异.方法 采用前瞻性、多中心对照临床研究方法,按多阶段分层随机抽样的方法,收集三家医院新生儿病房收治的143例新生儿呼吸窘迫综合征的患儿,且使用肺表面活性物质(商品名:珂立苏)治疗,采用完全随机设计的方法分成对照组和实验组,分别使用起始剂量为70 mg/kg和100 mg/kg的PS进行治疗,检测并记录使用PS前后不同时间血气分析结果、胸片结果、重复使用PS的次数、并发症的发生、机械通气时间、用氧时间及住院天数等指标.结果 ①两组用药后需氧浓度、PaO2、PaCO2、胸片结果均较用药前有好转(P＜0.05);②PS100组应用PS后12、24、36 h较PS70组对氧的需求更低(P＜0.05),P02及PC02改善更明显(P＜0.05);③PS100组应用PS后24 h,胸片情况较PS70组明显好转(P＜0.05);④PS100组在机械通气时间、用氧时间方面均低于PS70组(P＜0.05).结论 应用肺表面活性物质治疗NRDS起始剂量为100 mg/kg的疗效优于70 mg/kg.     

清肺消炎丸治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的临床观察

目的评价清肺消炎丸治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的有效性和安全性。方法采用随机、开放、平行对照、多中心临床研究的方法,将96例小儿急性支气管炎患者按2∶1比例随机分为试验组和对照组。试验组用清肺消炎丸,对照组用小儿肺热咳喘口服液,疗程5 d。结果试验组与对照组的疾病有效率分别为76.92%和50.00%,证候疗效的总有效率分别为78.85%和60.76%,差异显著(P0.05),单项症状消失率的组间比较,咳痰黏稠,差异显著(P0.05)。结论清肺消炎丸治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)安全有效,疗效优于小儿肺热咳喘口服液。     

京杭两地类风湿关节炎中医证候规律的研究

[目的]通过对京杭两地类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者疾病状态及中医证候分布进行临床调查和统计分析,更加科学地认识RA的地域分布特点,并为中医药防治RA提供临床参考。[方法]采用前瞻、多中心横断面观察研究方法,于北京、杭州两地5家医疗机构共收集302例RA患者,采用EpiData 3.1软件录入数据,用SPSS 20.0统计软件分析患者的基本情况、证候情况以及与地域、实验室指标、疾病活动之间的相关性。[结果]RA的诱因以受凉和劳累最多,产后次之。RA患者证候分型中,比例最高的为湿热瘀阻证,其余依次为痰瘀痹阻证和肝肾不足证,寒湿痹阻证与风湿痹阻证最少。湿热瘀阻证28个关节的疾病活动评分(the disease activity score in 28 joints,DAS28)水平最高。实验室指标中风湿痹阻证和寒湿痹阻证C反应蛋白(C reaction protein,CRP)水平低于其他证候,各证候间类风湿因子(rheumatoid factor,RF)和血沉(erythrocyte sedimentation rate,ESR)差异无统计学意义(P=0.489,P=0.0678)。所调查的北京和杭州两地的RA患者中,杭州的肝肾不足证比例高于北京,差异具有统计学意义(P=0.005);而北京湿热瘀阻证比例虽然高于杭州,但差异无统计学意义(P=0.144)。[结论]京杭两地的RA患者的中医证候规律既表现出RA病机的共性,湿、热、瘀,又表现出一定的地域差异性,提示在临床辨治RA时应注意共同病机与三因制宜相结合。     

北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用

目的 为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法 评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果 评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论 评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。     

头孢呋辛酯干混悬剂加用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床评价

目的 评价在头孢呋辛酯干混悬剂基础上应用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用,探索其止咳对症治疗作用,同时观察临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的方法。将236例受试者,按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。在两组均服用头孢呋辛酯干混悬剂的基础上,其中试验组服用止咳橘红颗粒和金振口服液模拟剂,对照组服用金振口服液和止咳橘红颗粒模拟剂。疗程5 d。以疾病疗效的总有效率为主要评价指标,以咳嗽起效时间、中医证候疗效、单项症状及体征消失率为次要评价指标。以临床不良反应发生率为安全性评价指标。结果 疾病疗效总有效率,试验组96.40%,对照组94.55%,经非劣效检验,试验组不劣于对照组。次要指标,除咳嗽起效时间外,中医证候疗效、单项症状及体征消失率的组间比较,差异均无统计学意义。符合方案数据集（PPS）与全分析数据集（FAS）分析结论一致。本次试验发现仅对照组报道7例次不良事件（5.98%）,其中1例经过研究者判断,与药物的关系为“可疑”,视为不良反应（0.85%）。结论 在头孢呋辛酯干混悬剂基础上,应用止咳橘红颗粒对小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用不劣于金振口服液,且具有更好的止咳对症治疗作用,临床应用的安全性较好。