WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

翻转课堂教学法在天然药物化学实验中的应用

目的利用翻转课堂教学法改进传统的天然药物化学实验课教学模式,提高该课程的教学效果。方法从实验教学的课程设计与开发,课前自主学习、课中内化及课后评估和讨论等环节进行了一系列的探讨与改革。结果翻转课堂教学模式为解决学生长期以来在天然药物化学实验课中缺乏主动参与性、探索性等问题提供一剂良方。结论在天然药物化学实验课教学中引入翻转课堂教学模式的初步探索为天然药物化学实验课的改革提供了依据和思路。     

我院药物代谢酶和药物作用靶点基因检测与精准药学服务实践与总结

目的回顾我院药物代谢酶和药物作用靶点相关基因检测与精准药学服务实践过程,总结经验,与同行分享。方法从准备工作、相关检测项目的确定,学术推广、项目优化和开展情况等方面详细阐述我院基因检测开展过程与精准药学服务情况。结果根据临床需求,我院已开展了以心脑血管药和抗精神病药为主的27种药物,26项检测,2018年全年位1587名患者提供个体化用药建议,受到临床医生和患者欢迎。结论基于代谢酶和药物作用靶点相关基因检测的个体化用药建议是临床药师参与精准治疗的重要途径,有助于医生和药师之间的沟通,有利于提高药学服务水平。     

HSG、Ki67组织表达与宫颈癌新辅助化疗治疗效果的相关分析

目的探讨细胞增殖抑制基因(HSG)、增殖细胞核抗原(Ki67)组织表达与宫颈癌新辅助化疗治疗效果的相关性。方法选取2017年1月至2019年7月广东省第二人民医院收治的180例经临床确诊的宫颈癌患者作为研究对象,采用随机数字表法分为观察组和对照组,每组90例。对照组采用传统手术治疗和放疗;观察组实施收治治疗、放疗及新辅助化疗。统计比较两组治疗前后HSG、Ki67水平变化、临床疗效及不良反应发生率情况。结果观察组术后3周及术后6周HSG阳性表达率高于对照组,而Ki67阳性表达率低于对照组(P<0.05)。观察组疾病控制率(DCR)高于对照组(P<0.05)。结论宫颈患部HSG表达率与宫颈癌患者的康复情况呈正相关,而Ki67表达水平与宫颈癌患者DCR呈负相关。评估HSG及Ki67指标变化对宫颈癌新辅助化疗结果的评价具有重要的指导价值。     

药学知识库发展与建设

介绍药学知识库内涵，分析建立药学知识库的必要性、意义、发展情况，从数据来源、模型构建、设计要点及应用几方面阐述其构建方法，提出未来发展方向。     

Adverse drug reaction reporting in institutions across six Chinese provinces: a cross-sectional study

Background: Although China’s adverse drug reaction (ADR) reporting and monitoring has developed rapidly, many challenges remain. This study assessed ADR monitoring and reporting in China and identified monitoring problems.

Research design and methods: A cross-sectional survey was conducted of ADR reporting institutions in six Chinese provinces in April–December 2014. Questionnaires assessed ADR systems, basic resources, and pharmacovigilance activity.

Results: Of 720 questionnaires distributed, the response rate was 81.8%. About 93% (n = 371) of pharmaceutical companies and medical institutions had established ADR monitoring departments/units. Few institutions (26%, n = 104) allocated an ADR budget; 7% (n = 30) had received ADR monitoring funding in the last year (2013). Almost all institutions (99%, n = 555) had computers and 47% (n = 263) had a network database. Many institutions conducted public education about drug safety (49%, n = 283), medicine utilization reviews/quality surveys (28%, n = 158), and medicine consultation services (88%, n = 511). Institutions in eastern, central, and western China differed significantly on implementation of existing regulations and pharmacovigilance activities.

Conclusions: The institutions surveyed have established ADR monitoring systems. However, these systems have flaws. Urgent improvements are needed in funding, basic resources, reporting processes, and other pharmacovigilance activities.