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介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。 相似文献
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间隙连接蛋白(Cx)在保证细胞间物质信息传递及维持皮肤屏障稳态方面发挥着重要作用,其基因突变,甚至表达水平异常均会引起多种疾病,严重影响患者生活质量。在编码人类Cx家族的21个基因中,与Cx基因突变相关的临床伴随疾病至少有14种。其中,Cx43分布最广,不仅在大多数器官组织中均有报道,也是伤口愈合、皮肤角质化,以及皮肤肿瘤发展等重要生理病理过程中的关键调控节点。本文总结了近年来Cx43基因(GJA1)在皮肤屏障中的作用、GJA1基因突变相关皮肤疾病及其潜在致病机制这几个快速发展领域中的研究成果,以期为Cx43临床伴发疾病防治及相关研究提供参考。 相似文献
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《Arab Journal Of Gastroenterology》2022,23(2):89-94
Background and study aimsPregnancy in association with cirrhosis is a rather uncommon and highly risky situation for both mother and child. We aim to study all factors and the utility of liver stiffness (LS) measurement by Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI) to predict hepatic decompensation in pregnant cirrhotic patients.Patients and methodsWe prospectively recruited 224 pregnant women at the multidisciplinary clinic of liver disease with pregnancy, Cairo University. LS was measured using ARFI (Siemens ACUSON S3000 ultrasound system) during the second trimester and 8–12 weeks post-delivery. The outcome of pregnancy and the incidence of hepatic decompensation were assessed.ResultsOur cohort comprised 128 normal pregnancies, 37 patients with pregnancy-related liver disease (Intrahepatic cholestasis (n = 6), preeclampsia (n = 23), and hyperemesis gravidarum (n = 8)) and 59 patients with an established chronic liver disease not related to pregnancy. In all patients, LS significantly decreased after delivery from 1.19 m/s to 0.94 m/s (P < 0.001). In multivariate analysis, LS was an independent predictor for the outcome of pregnancy in all patients (odds ratio (OR) = 5.442 (3.01–6.82), cut-off = 1.21 m/s). Patients with cirrhosis, mean LS was 1.57 ± 0.66 m/s and 26 (44%) patients had hepatic decompensation (hepatocellular jaundice (n = 8), ascites (n = 9) and variceal bleeding (n = 6)). In multivariate analysis; LS, platelets, albumin, and bilirubin were independent predictors of decompensation post-delivery and the OR for LS was 6.141(4.32–7.98). The optimal cut off value of LS to predict decompensation was 1.46 m/s (8.4 kPa) with AUROC of 0.827.ConclusionLS can be used to predict hepatic decompensation after delivery in pregnant women with manifest cirrhosis. 相似文献
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摘要:目的 本文对甘肃省2018-2020年食源性疾病监测中分离的致泻大肠埃希菌从年度、季度、性别、年龄分布进行分析,并对分离株耐药状况进行研究,为由致泻大肠埃希菌引起的食源性疾病的防控及抗生素的使用提供政策和依据。方法 按照《食源性疾病监测工作手册》从食源性疾病病例监测样本中分离得到大肠埃希菌株,PCR方法进行分型,采用微量肉汤稀释法进行药敏试验。结果 2018-2020年甘肃省由致泻大肠埃希菌引起的食源性疾病呈下降趋势,患病率男性大于女性,19~45岁组大于其他年龄组。致泻大肠埃希菌对氨苄西林的耐药率最高(78.8%),对复方磺胺甲恶唑、头孢唑林、四环素3种抗生素的耐药率超过40%,对亚胺培南、头孢西丁、头孢他啶3种抗生素的耐药率低于10%。致泻大肠埃希菌的多重耐药率为69.8%。5种型别的致泻大肠埃希菌中EAEC占比为62.2%,各型别对氨苄西林、头孢唑林和头孢噻肟的抗生素敏感性存在显著性差异(P<0.05)。结论 甘肃省食源性疾病中致泻大肠埃希菌耐药形势严峻,各个市州应当完善食源性疾病中致泻大肠埃希菌的监测工作,并对抗生素的使用进行控制。 相似文献
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目的观察腔内技术二期隔绝Stanford B型主动脉夹层(AD)远端破口并重建腹主动脉内脏分支的效果。方法回顾性分析12例接受体外预开窗技术二期手术隔绝Stanford B型AD远端破口并重建内脏分支患者资料,记录手术成功率及术后并发症,以主动脉CT血管造影(CTA)随访评估疗效。结果12例手术均成功,技术成功率100%。术后2例股动脉穿刺点血肿,3例肺部感染,均经保守治疗后好转。随访1~23个月,中位随访时间15个月,未见脑梗死、心肌梗死、截瘫、脏器缺血等严重并发症及死亡;复查主动脉CTA示AD破口隔绝良好,假腔内血栓形成,无内漏、新发破口及分支支架闭塞等。结论腔内技术可有效隔绝Stanford B型AD远端破口并重建腹主动脉内脏分支。 相似文献
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