FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

主动脉夹层术后患者心理状况及躯体症状对生活质量的影响

目的 探讨主动脉夹层术后患者心理状况、躯体症状对其生活质量的影响及作用机制，为制订干预计划提供参考。方法 采用广泛性焦虑障碍量表、患者健康问卷抑郁量表、躯体症状量表、12项简明健康状况调查表对327例主动脉夹层术后患者进行调查，根据相关性分析结果提出假设，应用AMOS软件进行结构方程模型分析。结果 主动脉夹层术后患者生活质量得分（81.56±7.36）分，焦虑得分2.00(0, 3.00)分，抑郁得分2.00(0, 3.00)分，躯体症状得分5.00(2.00, 8.00)分；焦虑、抑郁、躯体症状对生活质量有直接影响，焦虑、抑郁通过躯体症状对生活质量有间接影响（均P<0.05）。结论 主动脉夹层术后患者生活质量处于中等偏上水平，应早期对主动脉夹层术后患者的心理状况与躯体症状进行动态评估与监测，及时进行心理干预和症状管理，以改善其生活质量。     

Advanced Cancer Patients' Prognostic Awareness and Its Association With Anxiety,Depression and Spiritual Well-Being: A Multi-Country Study in Asia

AimsThe associations between prognostic awareness, acceptance of illness and psychological outcomes (anxiety, depression and spiritual well-being) remain unclear. This study examined the associations between prognostic awareness and various psychological outcomes and how they can be moderated by patient acceptance of illness (cancer).Materials and methodsIn total, 1184 patients with stage IV solid cancer were recruited at major public hospitals across four Asian countries (China, India, Sri Lanka, Vietnam). Prognostic awareness and acceptance of illness were assessed through self-reported understanding of treatment intent and acceptance of illness, respectively. Anxiety and depression were assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale, whereas spiritual well-being was measured using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being Scale. Multivariate regressions were used to estimate the associations while controlling for patient characteristics.ResultsCompared with being unaware of their prognosis (i.e. believing that their cancer is curable), being aware or unsure of their prognosis was associated with higher anxiety and depressive symptoms, and lower spiritual well-being scores. Acceptance of illness moderated these relationships and improved the psychological outcomes.ConclusionsThe results suggest that disclosure of prognostic information should be provided in conjunction with psychological interventions that focus on acceptance of illness.     

超声引导下辅助诊断和治疗冻结肩的研究进展

冻结肩是常见的肩部疾病,传统非可视化治疗冻结肩效果欠佳。近年来,超声引导具有动态实时定位、无辐射、便携性、低成本等优点在辅助诊断和治疗冻结肩患者中得到成功应用,不仅能提供精确的诊断,也提高了患者中长期的疗效。本文就超声引导辅助诊断和治疗冻结肩的研究进展进行综述。     

基于罗森塔尔效应的护理干预对脑出血后遗症病人的心理状况和生活质量的影响

目的:探讨基于罗森塔尔效应的护理干预对脑出血后遗症病人的心理状况和生活质量的影响。方法:按照随机数字表法将2019年1月—2021年1月收治的98例脑出血后遗症病人分为对照组和观察组各49例,对照组实施常规护理,观察组在常规护理基础上给予基于罗森塔尔效应的护理干预。干预前后采用卒中量表(NIHSS)、功能独立性评定量表(FIM)、生活活动功能测量量表Barthel指数(BADL)评定两组病人康复情况,采用非精神病性焦虑量表(HADS-A)、非精神病性抑郁量表(HADS-D)、自我效能量表(GSES)评定两组病人心理状态,采用生活质量简明调查表(SF-36)评定两组病人生活质量。结果:观察组病人干预后NIHSS评分低于对照组,FIM和BADL评分高于对照组(P<0.05);观察组病人干预后HADS-A和HADS-D评分低于对照组,GSES评分高于对照组(P<0.05);观察组病人干预后生活质量各维度(躯体功能、躯体角色、肌体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情绪角色、心理卫生)评分均明显高于对照组(P<0.05)。结论:基于罗森塔尔效应的护理干预应用于脑出血后遗症病人能有效促进病人康复,改善病人心理状态,提高病人生活质量。     

基于奥马哈理论的围手术期全程康复管理对TAVR患者心理应激、6 min步行距离及并发症的影响

目的 探讨基于奥马哈理论的围手术期全程康复管理对经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）患者心理应激、6 min步行距离及并发症的影响。 方法 选取我院74例TAVR患者，采用随机数字表法分为2组，各37例。对照组采取传统围术期护理，在对照组基础上，观察组采取基于奥马哈理论的围手术期全程康复管理。统计2组并发症、护理满意度及护理前后心理应激、心功能指标、健康行为（health promotionlifestyleprofile-Ⅱ，HPLP-Ⅱ）、6 min步行距离及生活质量。 结果 观察组干预后左心室舒张末期内径、跨瓣压差较对照组低，主动脉瓣面积、左心室射血分数高于对照组（P＜0.05）；观察组干预后特质焦虑（Trait Anxiety Inventory，T~AI）、状态焦虑（State Anxiety Inventory，S~AI）评分低于对照组（P＜0.05）；观察组干预后HPLP-Ⅱ量表6个维度评分高于对照组（P＜0.05）；观察组术后3个月、6个月生活质量及6 min步行距离高于对照组（P＜0.05）；2组并发症比较差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 基于奥马哈理论的围手术期全程康复管理应用于TAVR患者，可减轻其心理应激，提高患者健康促进生活方式水平，预防并发症发生，在改善患者心功能、运动耐力和提高患者护理满意度方面具有积极意义。