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1.
目的 评价国内上市不同厂家生产的注射用盐酸头孢替安的质量状况。方法 按照国家评价抽验计划要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析注射用盐酸头孢替安的整体质量水平。结果 按法定标准检验抽验209批次样品,不合格1批次,不合格项目为溶液的澄清度。本次评价共涉及10个局颁标准及3个进口注册标准,其方法及限度不统一,部分标准存在碳酸钠含量、纯度等安全性及有效性项目缺失的问题。建立了新的有关物质检查法,并采用LC/MS等方法对杂质的来源进行了归属,对部分杂质结构进行了推断。结论 国内注射用盐酸头孢替安总体质量较好,但存在溶液的澄清度及原料残留溶剂不合格的情况,值得关注;现行标准有待统一和提高。  相似文献   
2.
目的了解不同生产企业的第一、二代头孢菌素对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的体外抗菌活性,为临床选用抗菌药物提供依据。方法选取临床常用的第一、二代头孢菌素制成药敏纸片,采用K-B纸片扩散法进行药敏试验,按NCCLS(2002版)标准判读结果。结果不同生产企业的头孢唑啉与头孢唑啉标准药敏纸片对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的敏感率无显著性差异(P<0.05);头孢硫脒对金黄色葡萄球菌的敏感率与头孢唑啉无显著性差异(P<0.05),对大肠埃希菌的敏感率与头孢唑啉有显著性差异(P<0.05);头孢呋辛及头孢替安对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的敏感率与头孢呋辛标准药敏纸片无显著性差异(P<0.05)。结论不同生产企业的头孢唑啉对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的体外抗菌活性相当;头孢硫脒对金黄色葡萄球菌的体外抗菌活性与头孢唑啉相当,对大肠埃希菌无抗菌活性;头孢呋辛及头孢替安对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的体外抗菌活性相当。  相似文献   
3.
目的 通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法 通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果 浊度值与BHT 迁移量、贮存时间显著正相关(P<0.01);头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大(P<0.01)。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论 应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。  相似文献   
4.
郑芳  李鹏  朱雪松 《中国医药》2013,(11):1644-1646
目的考察注射用卡络磺钠与注射用头孢替安在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用反相高效液相色谱法测定卡络磺钠与头孢替安在0.9%氯化钠注射液中配伍后8h内各时间点的含量,并测定pH值,观察配伍液的外观变化。结果卡络磺钠的平均回收率为99.5%,相对标准偏差(RSD)为0.73%;头孢替安的平均回收率为99.7%,RSD为0.90%。在室温[(20-4-1)℃]下0、1、2、3、4、5、6、8h时,配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。配伍液外观均为橙红色澄明,无肉眼可见的气泡产生及沉淀生成。配伍液pH值分别为4.57、4.58、4.59、4.61、4.62、4.63、4.65、4.68,卡络磺钠含量分别为100.0%、99.5%、100.3%、99.8%、99.0%、99.5%、99.1%、99.0%,头孢替安含量分别为100.0%、100.6%、99.9%、99.5%、99.1%、98.9%、99.0%、98.8%。结论在室温[(204-1)℃]下,注射用卡络磺钠与注射用头孢替安在0.9%氯化钠注射液中8h内可以配伍使用。  相似文献   
5.
目的:探析清肺解毒汤加减联合头孢替安治疗支气管炎小儿患者的治疗效果。方法:随机抽取我院儿科收治的96例支气管肺炎患儿为研究对象,采用随机数字法分为两组,对照组48例单纯应用头孢替安,治疗组48例采用肺解毒汤加减联合头孢替安治疗,观察两组患儿临床症状和体征改善情况,评价治疗效果。结果:治疗组患儿发热、咳嗽、肺啰音等临床症状和体征消失时间明显短于对照组(P<0.05);治疗组总有效率91.67%,明显高于对照组的68.75%,两组患儿均未出现严重的不良反应。结论:临床上应用清肺解毒汤加减联合头孢替安治疗小儿支气管炎疗效明显优于单纯应用头孢替安,疗效确切,无不良反应发生,安全性高,值得在临床上广泛的推广和应用。  相似文献   
6.
目的 观察术前预防性应用克林霉素对罗库溴铵维持时间和恢复时间的影响.方法 选择北京积水潭医院2016年1~6月择期全麻行骨科手术的患者40例,按照随机数字表法随机将其分为克林霉素组和头孢替安组,每组20例.抗生素输注完成后,两组患者静脉注射咪达唑仑0.03 mg/kg、芬太尼3~4μg/kg及丙泊酚1.5~2.5 mg/kg麻醉诱导.患者意识消失后,启动加速度四个成串刺激(TOF)肌松监测.静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg,当TOF值为0时进行气管插管.术中维持呼气末七氟醚浓度于1.7%,根据BIS值(50±10)调节丙泊酚靶控泵入浓度.当TOF>0时追加罗库溴铵0.15 mg/kg.记录第一次追加罗库溴铵与诱导注射罗库溴铵时间间隔(T1),第二次追加罗库溴铵与第一次追加罗库溴铵的时间间隔(T2),第三次追加罗库溴铵与第二次追加罗库溴铵的时间间隔(T3);记录最后一次追加罗库溴铵后,从TOF>0到TOF≥50的时间间隔(T50).结果 克林霉素组和头孢替安组患者T1[(31.2±7.6)min vs(32.2±7 min)]、T2[(34.8±13.5)min vs(27.6±6.7 min)]相近,差异均无统计学意义(P>0.05);克林霉素组患者的T3为(37.8±10.5)min,比头孢替安组的T3(30.9±6.3)min延长,差异有统计学意义(P<0.05);克林霉素组患者的T50为12 min(10.5,15.5),比头孢替安组的8 min(6.8,14.3)延长,差异有统计学意义(P<0.05).结论 与预防性应用头孢替安比较,术前预防性应用克林霉素明显延长罗库溴铵的肌松维持时间和恢复时间.  相似文献   
7.
目的建立注射用盐酸头孢替安的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,每膜冲洗量为500mL。结果验证试验中各种试验菌生长良好。结论该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。  相似文献   
8.
目的建立反相高效液相色谱法测定盐酸头孢替安酯的含量和有关物质。方法采用InertsilODS—SPC18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm),以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-冰醋酸(72:28:1)为含量测定的流动相;检测波长为254nm;柱温为35℃。结果盐酸头孢替安酯含量测定浓度在0.5μg/mL~500μg/mL范围内线性关系好,线性方程为A=20209C+7646.7,相关系数r=0.9999,定量限为1.0ng,最低检测限为0.5ng。采用所建立的有关物质检查方法,盐酸头孢替安酯主峰能与相邻的杂质峰基线分离。结论该法简便、准确、灵敏度高,专属性强,可用于盐酸头孢替安酯含量测定和有关物质检查。  相似文献   
9.
注射用盐酸头孢替安不良反应56例相关因素评析   总被引:3,自引:0,他引:3  
目的:探讨注射用盐酸头孢替安在临床应用的不良反应及特点.方法:对我院药品不良反应(ADR)监测室收集的56例注射用盐酸头孢替安不良反应报告进行回顾性分析.结果:盐酸头孢替安ADR以皮肤系统损害(51.79%)及消化系统(26.79%)为主,其次为神经系统(21.42%)且好发于儿童和老年患者.结论:规范合理用药确保用药安全以减少或控制ADR的发生.  相似文献   
10.
Cefotiam (CGP 14221/E; SCE 963), a semisynthetic cephalosporin, was administered as a single dose by i.v. injection to rats (up to 1.8 g/kg body-weight) and rabbits (up to 1.7 g/kg body-weight). Cephaloridine served as positive control (1.0 and 0.75 g/kg in rats; 0.3 and 0.28 g/kg in rabbits). The animals were sacrificed 24 h after injection and the kidneys preserved for routine histology and enzyme histochemistry (alkaline phosphatase, aminopeptidase, succinate dehydrogenase, esterase). Serum samples (Na+, K+, Cl, urea, creatinine, LDH, alkaline phosphatase) and 24-h urine (Na+, K+, Cl, urea, creatinine, protein, LDH, aminopeptidase) were analysed before and 24 h after injection.Minimal, irregularly scattered, degenerative changes in the proximal tubules which were not dose-dependent in degree were observed in rat kidneys following cefotiam injection. A slight dose-dependent degeneration in up to 50% of proximal tubular cells with loss of brush-border membrane enzyme activity was observed in rabbit kidneys. In both animal species the ability to concentrate urine was retained and urea and creatinine serum levels hardly affected. Following cefotiam injection a dose-dependent 4-fold excretion of urinary protein but not of LDH was observed in rabbits only. By contrast, cephaloridine caused extensive degeneration and necrosis in up to 90% of proximal tubular cells in both rats and rabbits, which was accompanied with formation of enzymically active hyaline casts, loss of urine-concentrating capacity of the kidney, elevated serum levels of urea and creatinine and an increased urinary excretion of LDH (60-fold in rats, 20-fold in rabbits) and protein (3-fold in rats, 10-fold in rabbits). Histochemistry and electron microscopy of rabbit kidneys suggested a loss of microvilli from proximal tubule cells by endocytosis and thus degeneration following injection of large doses of cefotiam, whereas cell disruption and necrosis prevailed after cephaloridine. The action of cefotiam on the proximal tubule cells is, therefore, not only quantitatively but possibly also qualitatively different from that of cephaloridine.Semiquantitative evaluation of tubular injuries in alkaline phosphatase-stained kidney sections and measurement of LDH and protein content in 24-h urine samples were advantageous in determining the quantity and the quality of nephrotoxic effects.  相似文献   
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