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1.
生物活性检测方法在生物制品研发和质量控制中发挥着关键作用,近年来对该类方法的方法学研究也取得了长足进展。本文首先回顾生物活性检测方法研究的历史进程;其次,对国内外的药典、法规及技术指南中的生物活性检测方法内容进行梳理;最后,对生物活性检测方法学相关的最新进展进行概述和分析,包括分析方法生命周期、分析目标概要等新概念的介绍。希望本文能为药品行业相关人员全面了解国内外药品生物活性检测方法及其相关指导原则提供参考。同时,也希望为药品研发人员建立科学、可靠的生物活性检测方法提供理论支持。  相似文献   
2.
长链非编码RNA(lncRNA)是一类含有200多个碱基的RNA分子,不具备编码蛋白质的功能。大多数lncRNA在丙型肝炎病毒(HCV)感染细胞中被解除调控,具有增强或阻断抗病毒反应的功能,从而影响HCV复制。现从影响病毒细胞生命周期、调控干扰素(IFN)应答、调控干扰素刺激基因(ISG)表达和转录几方面对HCV感染后lncRNA调节的作用进展进行阐述。  相似文献   
3.
白庚亮  华东  杨勇 《中国药事》2022,36(5):586-592
目的: 探究药事法规课程思政建设的思路与实施路径,为高等学校药学相关专业本科药事法规课程思政建设提供参考方法: 基于《高等学校课程思政建设指导纲要》的文件要求,汇总分析药事法规课程思政建设要点与思政元素,结合课堂内外资源,提出课程思政建设多维价值框架,并应用于药事法规课程思政教学中。结果与结论: 在课程思政教学中,可遵循“三结合,两巩固,一推动”的多维价值框架,将社会主义核心价值观、职业使命感、民族自豪感、中医药文化自信、家国情怀等思政元素融入其中。专业课程需起到良好的思政教学作用,但应注意坚持以学生为中心,做到“润物细无声”,有效把握不同课程思政元素的应用,并重视任课教师的言传身教,还需要对课程思政建设效果进行评价与反思,以使课程建设不断完善。  相似文献   
4.
主编寄语     
王成林|主编对罕见病、少见病的认识、诊断与治疗,是衡量一个专家或医院实际水平的重要指标。韩金祥|名誉主编百尺竿头,更进一步!祝愿《罕少疾病杂志》在新时代为罕见病防治做出新的更大贡献!杨艳玲|名誉主编祝《罕少疾病杂志》不断刷新,助力罕见病全生命周期医学管理,提升三级防控。  相似文献   
5.
加强临床试验用药品的闭环管理,对提高临床试验用药品管理质量,保证受试者用药安全具有重要意义。本文通过文献调研临床试验用药品生产制备、流通、回收和销毁等各环节的管理现状及临床试验用药品全生命周期的信息化管理现状,结合同济大学附属杨浦医院在临床试验用药品流通管理过程中发现的问题,提出信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭环管理中的应用设想。该文对追溯码在临床试验用药品信息追溯管理应用的可行性进行分析,并对临床试验用药品信息追溯体系建设提出几点建议。  相似文献   
6.
目的:本文分析仪器设备全生命周期管理系统,分享仪器设备管理系统基于药监系统日常管理工作的特色选型。方法:围绕设备全生命周期管理的理念,设计实施电子化设备采购管理、设备台账管理、设备维护维修管理等一系列流程。结果与结论:仪器设备全生命周期管理系统实现全资产、全业务和全过程的信息化管理覆盖。具有良好示范作用,可在药检系统推广使用。  相似文献   
7.
变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点。建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义。本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药品上市后变更监管工作提供参考。  相似文献   
8.
本文归纳了医院合同管理面临的主要问题,梳理了国家政策对医院合同管理的要求。基于内部控制视角,介绍了某医院加强合同全生命周期管理的实践:改变以往纸质管理模式,研发合同管理系统,推进智慧财务建设;贯穿事前、事中、事后阶段,建立合同闭环管理体系;对接相关系统,促进合同与全面预算、收支、采购管理有机结合;按照不同经济业务对运营风险防控的要求,实施合同分类管理。  相似文献   
9.
何芳  郭晓琴  王倩  章娟  焦晖 《护理学杂志》2021,36(18):31-35
目的 编制女性盆底功能障碍一级预防自我护理能力量表并检验其信效度,为女性全生命周期盆底健康服务提供自评工具.方法 基于Orem自护理论,通过半结构式访谈、文献回顾及3轮专家咨询形成初始量表;选取438名女性对量表进行项目分析及信效度检验.结果 探索性因子分析提取4个公因子,累积方差贡献率为70.273%;验证性因子分析显示模型总体拟合度良好(x2/df=2.299,RMSEA=0.075,CFI=0.905,IFI=0.916);最终形成包含4个维度29个条目的 女性盆底功能障碍一级预防自我护理能力量表.量表Cronbach's α系数为0.919,折半信度为0.802,重测信度为0.850,内容效度指数为0.951,效标关联效度为0.736.结论 女性盆底功能障碍一级预防自我护理能力量表具有良好的信效度,可作为女性盆底功能障碍一级预防自我护理能力的评估工具.  相似文献   
10.
黄哲  赵祥琦  林学怡  徐凤翔 《中草药》2021,52(17):5465-5474
随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。  相似文献   
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