FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

系统中药学指导下的益母草多维评价研究

系统中药学是基于现代中药学学科的开创者凌一揆教授"大中药"的思想,是研究中药复杂系统品种、品质、制药、药性、功效、应用等关键要素发生、发展、变化的科学。本文论述了系统中药学的科学内涵,报告了在系统中药学指导下益母草"品质制性效应"的研究实践。     

新疫情推动全球阿莫西林产销量上升

阿莫西林系英国葛兰素制药公司在上世纪60年代研制并于70年代上市的一只半合成青霉素类抗菌药物,由于此药抗菌谱较广,可用于治疗多种常见感染性疾病(如社区获得性肫炎、儿童中耳炎、肠道感染症、上呼吸道感染,皮肤感染,化脓性牙龈炎和泌尿道感染等等)。近据世界卫生组织(WHO)发布的报告中指出:虽然阿莫西林已有40多年的上市历史,但至今仍为国际上最受欢迎的抗生素产品。迄今为止世界各国医生开出的阿莫西林处方数量位居各抗生素产品之首。     

不同类别抗高血压药物使用者心血管事件的比较:系统评价和网络荟萃分析

已证实降压药物与心血管病事件的预防相关,但人们对不同类别降压药物有效性的差异知之甚少。该文比较高血压患者和无实质性合并症患者的同期首次心血管事件的汇总情况。研究者系统搜索PubMed、Embase和Cochrane图书馆数据库1990年1月1日至2017年10月24日发表的文章,选择纳入常用抗高血压药物(血管紧张素转换酶抑制药、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞药和利尿剂)并在至少6个月随访后报告选定的心血管结局的随机临床试验。研究分析于2017年10月至2019年12月进行。     

多肽药物专家共识

中国生化制药工业协会多肽分会日前召开多肽药物专家共识研讨会,专家们就中国多肽药物发展现状,发展重点方向及对相关部门的建议达成共识。     

每一分钱都是争取的焦点

制药企业谈判代表:“第一轮报价5.62元。”谈判专家:“中国这么大市场。”制药企业谈判代表:“4.72元。”谈判专家:“我觉得你们还是有降价的一个(空间)。”制药企业谈判代表:“4.62元。”谈判专家:“你跟CEO再去申请一下吧。”制药企业谈判代表:“4.50元。”谈判专家:“时间给你五分钟好吧。”制药企业谈判代表:“4.40元。”谈判专家:“4太多,再降4分钱,4.36元吧。”制药企业谈判代表:“好,同意。”近日,一段医保药品谈判准入的视频火遍全网,被网友称为“灵魂砍价”。这一分一毫之间拉锯式的讲价背后,代表着全国人民的用药利益之争。     

浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

关于评选《中国医院药学杂志》“千红杯”优秀论文的通知

由《中国医院药学杂志》编辑部主办、常州千红生化制药股份有限公司资助,自2 0 1 2年起设立《中国医院药学杂志》"千红杯"优秀论文奖,已举行三届,现进行第四届优秀论文评选,欢迎广大作者踊跃参与。优秀论文奖的审评委员会主要由《中国医院药学杂志》编委会人员组成。本项目不介入学术性操作。     

慢性心力衰竭的治疗进展

<正>心力衰竭(心衰)是指心脏结构和功能异常引起心室充盈和射血功能受损的一组复杂临床综合征。主要表现为呼吸困难、乏力和体液潴留。尽管射血分数不同的患者,再住院率、出院后近期死亡率并无明显相关差异,然而,射血分数与心衰患者的临床特点、治疗反应及合并情况相关。同时,临床试验也依据射血分数值来筛选入组对象。因此,国内外的最新指南都根据射血分数水平将心衰分为2大