首批依诺肝素钠国家对照品1,6-脱水衍生物含量赋值的协作研究

目的： 建立首批1,6-脱水衍生物系统适用性对照品，完善国家标准。方法：以欧洲药典依诺肝素钠对照品(EP Enoxaparin Sodium，Batch5)为系统适用性对照品，采用依诺肝素钠新国家标准草案 “1,6-脱水衍生物”检查法，对依诺肝素钠国家对照品(批号：140810-201801)进行1,6-脱水衍生物含量测定，由全国14个药品检验机构及依诺肝素生产企业实验室协作标定。结果：对依诺肝素钠系统适用性国家对照品(批号：140810-201801)1,6-脱水衍生物含量标定结果为20.3%，并对实验室内误差进行考察，14个实验室中有1个实验室(Lab1)标准差(SD)为1.8%，5个实验室(Lab2、Lab4、Lab10、 Lab11和Lab13)的SD为0.5%~0.7%，其余8个实验室的SD值均小于0.5%。对实验室间误差进行考察，有效数据的SD值为0.6%，相对标准偏差(RSD)为3.2%。结论：经国家药品标准物质委员会审定后批准， 依诺肝素系统适用性国家对照品(批号：140810-201801)增加1,6-脱水衍生物含量赋值，可以用于依诺肝素钠1,6-脱水衍生物检查系统适用性考察使用。     

旋覆代赭汤对反流性食管炎大鼠模型TLR4/NF-κB的影响

目的观察旋覆代赭汤对反流性食管炎(RE)模型大鼠食管黏膜与脂多糖(LPS)、Toll样受体4(TLR4)、核因子κB(NF-κB)表达的影响。方法将60只雄性Wistar大鼠按随机数字表法分为正常对照组、模型组、旋覆代赭汤组(简称中药组,9.89 g/kg)、西药(奥美拉唑+莫沙比利,2.58 mg/kg)组,每组15只。除正常对照组外大鼠采用“4.2 mm幽门夹+2/3胃底结扎术”制备酸碱混合反流RE大鼠模型。术后第7天予相应药物干预,持续干预14天。利用光学显微镜观察大鼠食管下段黏膜组织形态学变化;应用ELISA法检测定外周血中LPS含量;采用Western Blot法与RT-PCR法检测食管黏膜组织中TLR4、NF-κB蛋白和基因表达。结果与正常对照组比较,模型组大鼠食管黏膜镜下损伤最为严重,食管黏膜呈炎性改变,可见急慢性炎细胞浸润,病理积分和外周血中LPS含量升高(P<0.05),食管组织中TLR4、NF-κB蛋白和基因表达升高(P<0.05)。与模型组比较,中药组、西药组病理积分和外周血中LPS含量降低(P<0.05),食管组织中TLR4、NF-κB蛋白和基因表达亦明显降低(P<0.05)。结论旋覆代赭汤能够减轻RE模型大鼠食管黏膜的损伤,抑制TLR4、NF-κB的表达,促进食管黏膜损伤的恢复。     

柴胡疏肝散合左金丸旋覆代赭汤治疗肝胃郁热型反流性食管炎的效果观察

目的:研究肝胃郁热型反流性食管炎采用柴胡疏肝散合左金丸旋覆代赭汤治疗的效果。方法:选取2018年6月—2019年10月于我院门诊就诊的肝胃郁热型反流性食管炎患者80例,按照随机数表法分为参照组(40例,采用单纯西医治疗)与研究组(40例,在单纯西医治疗的基础上加用柴胡疏肝散合左金丸旋覆代赭汤治疗),观察临床疗效、症状消失时间及复发情况。结果:相比参照组,研究组症状消失时间更短(P0.05);临床有效率更高(P0.05);随访3个月、6个月后的复发率更低(P0.05)。结论:柴胡疏肝散合左金丸旋覆代赭汤治疗反流性食管炎,可减少复发,提高临床疗效。     

染色体拷贝数变异国家参考品的制备及标定

目的制备染色体拷贝数变异(CNVs)国家参考品,并进行标定。方法收集3份正常人样本,24份染色体非整倍体异常样本,11份微缺失微重复样本,提取基因组DNA,制备成国家参考品。用4家协作单位的染色体拷贝数检测试剂盒对国家参考品性能进行验证,确定准确性,并考察国家参考品在不同条件下(37℃条件下放置4周;放置于37℃条件下4周,期间拿出反复冻融3次)的稳定性及均匀性。结果对43份浓度为15(±1)ng/μL国家参考品的检测结果中,有三家单位均检测出国家参考品标示的结果,有1家单位漏检一例嵌合体样本(1p36 30%)。经不同条件(37℃条件下放置4周;放置于37℃条件下4周,期间拿出反复冻融3次)处理的国家参考品的稳定性结果均一致,均匀性的结果均一致,表明满足参考品的要求。结论成功建立染色体拷贝数变异国家参考品,该参考品可满足对染色体拷贝数检测的要求,经多家实验室进行验证,可用于国内大多数试剂盒的性能评价及临床实验室的质量评价。     

精神分裂症患者治疗过程中Hcy水平与血糖、血脂水平的关系

目的探讨精神分裂症患者治疗过程中同型半胱氨酸水平与糖脂代谢变化的关系。方法选择2018年1～12月在我院诊断治疗的精神分裂症患者35例为研究对象,根据Hcy水平分为Hcy正常组(19例)与Hcy升高组(16例)。比较两组入组时与治疗4周后FBG、2hPBG、TG、TC水平,分析治疗后Hcy水平与FBG、2hPBG、TG、TC的相关性。结果入组时,Hcy升高组FBG、2hPBG、TG、TC水平高于Hcy正常组,差异有统计学意义(P0.05);Hcy升高组治疗4周后FBG、2hPBG、TG、TC水平高于入组时及对照组,差异有统计学意义(P0.05);治疗4周后Hcy正常组FBG、2hPBG、TG、TC水平与入组时比较差异无统计学意义(P0.05)。Hcy水平与FBG呈正相关(r=0.835)。Hcy水平与2hPBG呈正相关(r=0.857)。Hcy水平与TG呈正相关(r=0.883)。Hcy水平与TC相关(r=0.899)。结论精神分离症患者合并Hcy升高在治疗过程中对糖脂代谢影响大,在临床工作中,对精神分裂症患者治疗过程中应积极监测Hcy水平,以指导治疗,评估预后。     

妇科肿瘤患者紫杉醇脂质体3周方案给药后关键药代动力学参数Tc>0.05与不良反应的相关性研究

目的探讨妇科肿瘤患者紫杉醇脂质体3周方案给药后关键药代动力学参数Tc> 0. 05(血药浓度0. 05μmol/L以上时间)与不良反应的相关性。方法选取2017月3月至2018年3月间苏州大学附属常州肿瘤医院收治的76例妇科肿瘤患者,采用纳米增强免疫比浊法检测紫杉醇脂质体化疗后18～30h的血药浓度,应用群体药物动力学模型计算Tc> 0. 05值,观察患者化疗后的不良反应。结果 76例患者共进行152次化疗,有效周期152次(Tc> 0. 05)。共发生不良反应76例次,包括骨髓抑制、胃肠道反应和乏力等,无因不良反应中断治疗者。Fisher精确检验结果:紫杉醇脂质体给药后Tc> 0. 05值<38h和Tc> 0. 05值≥38h两组患者的不良反应发生率中,乏力、恶心呕吐和便秘发生率比较,差异无统计学意义(P> 0. 05);白细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低和血小板降低发生率比较,差异均有统计学意义(均P <0. 05)。结论通过计算紫杉醇脂质体Tc> 0. 05值可了解紫杉醇脂质体在患者体内的暴露情况,判断骨髓抑制的发生风险。