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1.
6种沙丁胺醇气雾剂的质量比较   总被引:7,自引:2,他引:5       下载免费PDF全文
 目的:对国内市场上6种沙丁胺醇气雾剂的每喷药量和粒径分布特征进行比较?方法:按照英国药典,采用手动喷射和二室碰撞取样器,利用HPLC进行测定,并分别计算标示喷数前、中、后10喷的平均每喷药量和零、一、二级沉积百分数?结果:6种产品的每喷药量均能控制在药典规定范围内,但粒径分布差异较大:两种溶液型产品的可呼吸分数均低于10%;混悬型产品中,F的第二级沉积量较低(21.72%),A产品与D,E产品接近(均高于35%),其中A略优?结论:国产沙丁胺醇气雾剂的粒径分布与合资药厂相比仍存在较大的差距,需要对制剂工艺进行改进?由于不同品牌间质量的可能差异,临床医生在进行用药替换时,需要考虑不同厂牌药物的生物等效性问题?  相似文献
2.
目的以20 min采血药动学方法评价两种沙丁胺醇气雾剂在健康受试者的生物等效性.方法采用随机分组、自身对照设计,18名男性健康志愿受试者分别吸入两种沙丁胺醇气雾剂1 200 μg,采集20 min内血浆样本,采用HPLC测定血浆药物浓度,用非房室模型计算AUC0~20 min,cmax,tmax等参数,对AUC0~20 min和cmax进行方差分析和双向单侧t检验,评价两种制剂的生物等效性.结果参比制剂和试验制剂的AUC0~20 min分别为(0.71±0.32)和(0.46±0.27) ng*h *mL-1,cmax分别为(2.97±1.38)和(1.91±1.18) ng*mL-1,tmax分别为(0.21±0.07)和(0.19±0.09) h.试验沙丁胺醇气雾剂的相对生物利用度为58.4%.双向单侧t检验结果分别为T(H)AUC=6.79,T(L)AUC=-2.81;T(H)cmax=7.16,T(L)cmax=-1.32.结论试验与参比沙丁胺醇气雾剂生物不等效.  相似文献
3.
 目的以药效学方法评价结果为参照,考察药动学方法评价沙丁胺醇气雾剂生物等效性的适用性。方法采用随机分组、自身对照、开放试验设计,舒喘灵为试验制剂,喘乐宁为参比制剂。轻中度哮喘患者单剂量吸入沙丁胺醇400μg,给药后0,5,10,15,20,30min采血,并在6h内定时测定肺功能指标FEV1.0,PEF,FVC和FEF25~75及不良反应指标HR。以HPLC测定血浆药物浓度,非房室模型计算生物利用度参数cmax,tmax,AUC0~20 min和AUC0~30 min,通过双向单侧t检验和90%置信区间评价生物等效性。计算FEV1.0,FVC,PEF,FEF25~75改善百分数的最大值与平均值,AUCΔFEV1.0>0,AUCΔFEV1.0>15%,tΔFEV1.0(0~15%),tΔFEV1.0>15%,tmax(FEV1.0),分别进行配对t检验,并对有显著差异的药效学参数进行多因素方差分析。结果两种制剂的cmax分别为(1.22±0.73)和(0.98±0.52 ) ng·mL-1,tmax分别为(0.21±0.09)和(0.26±0.08) h。AUC0~20 min分别为(0.25±0.10)和(0.18±0.10) ng·h·mL-1。舒喘灵相对于喘乐宁的生物利用度为63%(90% CI 45%~88%)。双向单侧t检验和90%置信区间显示两种沙丁胺醇气雾剂生物不等效。两种制剂的药效学指标AUCΔFEV1.0>0,AUCΔFEV1.0>15%,ΔFEV1.0(mean),tΔFEV1.0>15%,ΔPEF(max),ΔHR(mean)有显著差异。舒喘灵的扩支气管作用仅为喘乐宁的70%左右。方差分析显示两种制剂药效学不等效。结论在评价沙丁胺醇气雾剂的生物等效性方面,药动学方法能够得出与药效学方法一致的结论,提示该方法适用于沙丁胺醇气雾剂生物等效性评价。  相似文献
4.
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流受限特征的肺部疾病,倘若失治,这种气流受限呈进行性发展,严重影响患者的劳动能力或生活质量。笔者2008-10~2011-11用沙丁胺醇气雾剂、氨茶碱片联合气道修复汤治疗脾虚痰阻  相似文献
5.
小儿哮喘临床研究的进展是成功地将沙丁胺醇气雾剂较广泛地应用于临床。因地域差异,气候原因,新疆地区空气千燥,风沙、花粉等因素致新疆地区小儿哮喘发病率高,小儿支气管哮喘持续状态发病率更为显著。近年来以皮质激素吸入疗法防治小儿哮喘于临床应用,但因潜在的不良反应,而大大减少其激素的吸入技术,取而代之应用沙丁胺醇气雾剂,在治疗哮喘中较其他疗法更为有效,也更安全,更确切,是目前防治小儿哮喘的最有效的方法。联合硫酸镁治疗缓解小儿哮喘持续状态,能使更多患儿达到良好或安全控制的理想目标,并推荐沙丁胺醇气雾剂联合硫酸镁缓解小儿哮喘持续状态,有必要对哮喘持续状态联合治疗有更多的了解。  相似文献
6.
蒋龙翔 《新中医》2015,(7):50-52
目的:观察中西医结合治疗对支气管哮喘急性发作期患者的临床疗效。方法:将120例支气管哮喘急性发作期的患者随机分为2组各60例。2组均给予常规治疗,对照组给予西药治疗,治疗组在对照组的基础上给予黄芪生脉饮,2组均治疗4周。观察2组患者临床症状评分,肺功能变化,疗效和免疫球蛋白E(Ig E)、白细胞介素-4(IL-4)和干扰素-γ(IFN-γ)水平的变化。结果:治疗组患者经治疗后咳痰、喘息和哮鸣音评分均低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.01),PEF及FEV1/FVC水平均高于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.01),且均优于对照组。临床疗效总有效率治疗组91.7%,高于对照组73.3%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组经治疗后Ig E和IL-4水平下降,IFN-γ水平上升,差异均有统计学意义(P<0.01);分别与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。结论:黄芪生脉饮结合西医疗法治疗急性发作期哮喘患者疗效确切,其作用机制可能与降低Ig E、IL-4和上调IFN-γ的水平有关。  相似文献
7.
目的:探讨健肾平喘汤联合硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗哮喘患者的临床疗效。方法:将102例哮喘患者随机分为2组各51例,对照组给予硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗,观察组给予健肾平喘汤联合硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗,比较2组临床疗效、1秒钟用力呼气容积(FEV1)以及不良反应。结果:总有效率观察组为92.16%,对照组为70.59%,2组比较,差异有非常显著性意义(P<0.01)。2组FEV1值随着治疗疗程的延长而逐步升高,治疗后2、4、8周,治疗组FEV1值均高于对照组.差异有显著性或非常显著性意义(P<0.05,P<0.01)。不良反应发生率观察组为1.96%,对照组为17.65%,2组比较,差异有非常显著性意义(P<0.01)结论:健肾平喘汤联合硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗哮喘的疗效优于单纯硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗,且不良反应少,值得临床推广。  相似文献
8.
龙辉 《亚太传统医药》2014,(13):103-104
目的:探讨中药穴位敷贴疗法治疗小儿哮喘缓解期的有效性和安全性。方法:将138例支气管哮喘缓解期患儿随机分为两组。对照组69例给予布地奈德福莫特罗粉吸入剂、沙丁胺醇气雾剂治疗,观察组69例给予中药穴位敷贴疗法治疗,比较两组的临床疗效。结果:观察组总有效率为89.96%,对照组总有效率为88.41%,两组总有效率差异无统计学意义(P〉0.05),两组治疗后血清NO浓度均比本组治疗前降低(P〈0.05),观察组治疗后血清NO浓度与对照组比较差异无统计学意义(P〉0.05)。结论:中药穴位敷贴疗法治疗支气管哮喘缓解期患儿疗效与布地奈德福莫特罗粉吸入剂、沙丁胺醇气雾剂治疗比较基本相当,但该法安全、方便,能降低哮喘复发率,患儿易于接受。  相似文献
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