中药配方颗粒研究进展(Ⅲ) ——药效学研究概况

目的:对中药配方颗粒近10年来药效学研究现况进行系统分析。方法:收集2001月1日至2010年6月20日期间万方、维普和中国知网三大中文数据库中药配方颗粒药效学实验研究类文献,对其数量、分类、实验设计、研究结果进行归纳总结。结果:中药配方颗粒药效学研究数量先增后减少,有效性和药效可比性研究报告数量大致相同,尽管存在药材来源不一致、缺少阳性对照、剂量设计不合理、统计结论不科学等缺陷,但以较多种类的配方颗粒研究、较正确的统计方法、较适合的研究内容、恰当的动物模型与药效评价指标体系,证实中药配方颗粒的有效性和药效的可比性。结论:中药配方颗粒药效学研究从有效性和药效可比性两个方面证实了中药配方颗粒的可行性和科学性,但有待深入。  

电针与百优解对伴躯体症状抑郁症有效性的评价

目的：评价电针与百优解治疗轻、中度伴躯体症状抑郁症的临床疗效及安全性。方法：将75例患者随机分为西药组（A组）、电针组（B组）、针药组（C组）各25例。A组口服百优解，每天20mg；B组采用电针疗法，取穴以百会、印堂为主；C组口服百优解加电针。采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评定临床疗效，TESS副反应量表评定药物不良反应。结果：临床总有效率A组为78．3％，B组为82．6％，C组为91．7％，C组与A组、B组之间的差异有显著性意义（P〈0．05），B组和C组在改善躯体症状方面疗效显著，使用百优解的C组不良反应较A组少。结论：电针能明显改善抑郁症患者的躯体症状，减轻百优解的不良反应，针药结合治疗轻、中度伴躯体症状抑郁症疗效好，不良反应少，值得临床推广。  

中药质量控制和评价模式应多元化

本文论述了中药质量控制与评价模式的现状和问题,结合笔者在中药质量控制与安全性评价中的认识,阐述了中药质量控制和评价模式应采取多元化的策略与方法,首次提出了建立基于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持.  

中药对细胞色素P450调控作用的研究进展

细胞色素P450是人体内最重要的药物代谢酶,多种中药能够抑制或诱导某个或某些细胞色素P450亚酶,从而影响合用药物的代谢,导致药物相互作用发生.对于中药的代谢研究,可提高中药使用的有效性和安全性,促进临床合理用药,同时推动中药研究的现代化进程.介绍中药对细胞色素P450调控作用的研究进展,重点归纳了各种中药有效成分、中药提取物及中药配伍对各种细胞色素P450亚型的影响,以期系统了解并指导该领域的研究.  

复方石韦片治疗尿路感染的临床观察

目的观察复方石韦片治疗中医辨证为湿热下注证尿路感染的安全性和有效性。方法采用多中心、随机、开放、阳性药物（三金片，下简称对照组）平行对照临床研究方法，观察疾病综合疗效、中医症候积分及尿白细胞疗效，并记录不良反应情况。结果上尿路感染患者治疗组110例，下尿路感染患者治疗组206例，总有效率均优于对照组（37例和106例，P〈0．05和P〈0．01）。治疗后两组中医症候积分和尿白细胞均较治疗前显著减少（P〈0．01）；临床观察过程中未见明显不良反应发生。结论复方石韦片治疗尿路感染疗效确切，临床使用安全。  

中药上市后再评价关键问题商榷

由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.  

中药有效部位新药研发中有效部位筛选存在问题浅析

分析了目前中药有效部位新药申报资料中常见的在筛选和确定有效部位方面存在的问题,提出从强调主动研究意识和比较药理学研究意识,关注对中药有效部位新药安全有效与质量控制的关联性思考,加强对具体方法学的系统考虑和归纳等三个方面入手,重视中药有效部位新药研发中有效部位有效性的筛选和确定工作。  

中西药结合与单用西药治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统评价研究方案

慢性乙型肝炎严重危害人类健康,但目前尚缺乏满意的治疗药物。西药治疗慢性乙型肝炎疗效不甚理想且费用高、副作用大,中西医结合治疗正受到越来越多的关注和研究。文章评价了中医药能否提高西药治疗慢性乙型肝炎的疗效,降低其不良反应。检索策略:1.电子检索:以中西医结合、中西药结合、中医药、中成药和慢性乙型肝炎等为主题词或自由词,检索中国期刊网,Medline、中国生物医学光盘数据库(CBM),Cochrane肝胆病组临床试验资料库等电子数据库。2.手工检索30种中医杂志及有关学术论文汇编,鉴定相关文献的参考文献作为补充检索。纳入标准:所有研究中西药结合与单用西药治疗慢性乙型肝炎的随机对照研究,其中中药必须是国家正式批准文号的或有省级制剂批准文号的药品,并且干预组与对照组西药相同。评价方法:参照Cochrane系统评价的要求,对选择纳入的临床试验进行方法学质量的评估,数据的提取和Meta分析。  

中药上市后特殊人群有效性及安全性评价的若干思考

我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据.作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少；安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测,但缺乏独立性、长期性；有效性评价相对成熟,要特别关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能损害者合理使用中成药.  

我国保守疗法治疗颈型颈椎病的系统评价

目的运用cochrane评价系统的方法评价当前国内保守疗法对颈型颈椎病的有效性与安全性。方法计算机检索CBM(1978—2008年9月)、CNKI(1979—2008年9月)、VIP(1989—2008年9月)3个数据库,辅以手工检索。电话访问标称随机对照试验作者证实是否真正RCT;纳入保守疗法治疗颈型颈椎病的随机对照试验并对其进行质量评价。结果所有研究有选择性偏倚、实施测量性偏倚、损耗性偏倚的高度可能性,质量等级均为"C"级。只有1个研究证明实验组的有效率优于对照组。4个研究均未出现不良反应而终止试验。结论所纳入的4个研究中,由于目前保守疗法的不统一,质量不高,诊断标准、随访时间、结果测量标准不一致,样本量较小,因此需要开展大样本、多中心、方法学规范的高质量随机对照试验进一步验证。