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随着科技发展和社会进步,我国制药领域实现突破式发展,很多制药企业改变传统的生产结构,在药品研发过程中不再完全依赖发达国家,而是可以通过技术创新进行自主研究,从而降低了中间运营成本,提高了药品研发的经济效益.但是由于药品具有特殊的属性,其质量直接关系到消费者的生命安全,因此相关企业必须采取有效措施保证管理工作的质量.基于此本文简要概述了药品研发过程中质量管理的原则,并探讨了具体管理措施,以期能提升我国药品自主研发能力. 相似文献
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谢爱芳 《中国民族民间医药杂志》2012,21(15):39-40
目的:建立氯霉素阴道软胶囊的质量标准。方法:采用高效液相色谱法测定氯霉素阴道软胶囊中氯霉素的含量。色谱柱为DiamonsilC18柱;检测波长为272nm;流速1.0mL/min。结果:在0.01010~1.10102mg/ml范围内,线性良好,平均回收率为98.75%,RSD为0.09%(n=6)。结论:该法操作简便,结果准确,灵敏度高,重现性好,可用于氯霉素阴道软胶囊的质量控制。 相似文献
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目的:测定福多司坦在人体内血药浓度,进行福多司坦颗粒药动学和生物等效性研究。方法:采用双交叉随机自身对照试验设计,20名健康男性志愿者分别单剂量口服福多司坦片(参比制剂)和福多司坦颗粒(受试制剂)400 mg,应用高效液相色谱-质谱-质谱联用法测定血浆中福多司坦的浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验。结果:参比制剂与受试制剂的主要药动学参数分别为Cmax(10.89±3.45)和(10.99±3.01)μg.mL-1,Tmax(0.43±0.09)和(0.38±0.14)h,t1/2(3.46±0.72)和(3.19±0.70)h,AUC0~t(23.17±7.47)和(23.17±6.64)μg.h.mL-1,AUC0~∞(25.13±7.63)和(24.97±6.94)μg.h.mL-1,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度为(101.5±11.2)%。主要药动学参数进行方差分析和双单侧t检验,Tmax采用非参数检验,结果显示差异无统计学意义。结论:福多司坦颗粒受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 相似文献
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目的以MMP-2为靶点,设计合成了N1-取代咖啡酰吡咯烷衍生物-LY52,研究其对MMP-2活性抑制作用及抗侵袭转移能力。方法MTT法检测LY52对肿瘤细胞生长抑制作用;台盼蓝染色方法鉴别其作用性质。以proMMP-2酶活性实验方法,直接测定LY52对该酶的抑制作用。MTT法研究细胞与不同类型的基底膜蛋白黏附性。以明胶酶谱实验法,分析Hep-2培养上清液MMP-2的表达及活性。免疫细胞化学和免疫组织化学实验分别检测体外培养和接种裸鼠体内Hep-2细胞的MMP-2表达水平。以Transwellchamber小室法,研究LY52对Hep-2细胞穿过重组基底膜的能力。结果与结论LY52对Hep-2细胞仅具有较弱的生长抑制作用。当化合物与proMMP-2接触时,显示直接抑制酶活性,并可能阻滞proMMP-2向活性型转变。与细胞接触1h,LY52明显抑制Hep-2细胞与基底膜蛋白LN,FN及Matrigel的黏附性;接触24h,Hep-2细胞上清液中MMP-2表达水平显著下降;免疫组织化学实验也发现LY52对接种裸鼠体内的Hep-2细胞生长具有一定的抑制作用,同时降低MMP-2表达水平。当与LY52接触24h,Hep-2细胞穿过包被基底膜蛋白的polycarbonate滤膜能力下降,说明LY52具有抗侵袭和癌细胞游走的能力。LY52可能通过特异性结合并降低MMP-2活性,抑制Hep-2细胞的侵袭与转移能力。 相似文献
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药品质量好坏与否直接关系着人们身体的健康以及生命的安全,因此,加强药品生产的安全以及药品生产企业的监管力度,对提升药品的质量,降低药害事故的发生率有重要意义。我国要适应新形势药品的监管工作,提升药品的质量,需制定出与之相适应的药品GMP。本文主要就新版药品GMP实施过程中存在的问题以及监管进行探究。 相似文献
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目的建立测定普卢利沙星中乙醇、乙腈、正己烷、三氯甲烷、四氢呋喃、二氧六环、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、二甲苯残留溶剂的顶空气相色谱法。方法以二甲基亚砜为溶媒、氮气为载气,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,在DM-5(30 m×0.32 mm,0.25μm)毛细管柱上,应用程序升温,进行了各组分检测。结果各组分完全分离,线性关系良好(r≥0.995 5),平均回收率为98.50%~99.99%。结论该方法操作简便、结果准确、灵敏度高、重复性好,适用于普卢利沙星中多种残留溶剂的测定。 相似文献
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XU Guo-fang GUO Na LI Jun-ming XIE Ai-fang GUO Xing-jie 《药物分析杂志》2008,28(3):394-397
目的:建立同时测定泌感颗粒中小檗碱和槲皮素含量的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为 Diamonsil C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.05 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(27:73),流速为1.0 mL·min~(-1),检测波长为360nm。结果:小檗碱浓度在8.33~41.6μg·mL~(-1)范围内线性关系良好(r=0.9997),平均方法回收率(n=6)为98.6%;槲皮素浓度在4.08~20.4μg·mL~(-1)范围内线性关系良好(r=0.9998),平均方法回收率(n=6)为97.8%;结论:本法简便,准确度和重复性好,可用于泌感颗粒中小檗碱和槲皮素的同时测定。 相似文献
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