脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期多中心随机双盲对照研究

目的?观察脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性及安全性。方法?本研究方案在中国临床试验中心注册（No.ChiCTR-TRC-13003968）。筛选721例受试者，选择缺血性脑卒中发病2周~3个月瘀血阻络证患者654例，采用随机对照方法，使用SAS软件区组随机分为试验组、对照组和安慰剂组，各218例，在西医常规治疗基础上，分别给予脑心清片+银杏叶片模拟剂（试验组）、脑心清片模拟剂+银杏叶片（对照组）和脑心清片模拟剂+银杏叶片模拟剂（安慰剂组），三组用法用量均为3片/次，3次/日，疗程12周。观察美国国立卫生研究院卒中量表NIHSS评分、卒中专门生命质量SSQOL量表评分、改良Rankin评分、日常生活能力Barthel指数、中医证候评分及不良反应发生率。结果?本研究共纳入分析654例，各组均为218例。治疗6周及12周后，试验组在改善NIHSS评分、SSQOL评分、改良Rankin量表评分、Barthel指数方面与对照组疗效相当（P>0.0167），但均优于安慰剂组（P<0.0167）。治疗12周后试验组中医证候有效率高于对照组、安慰剂组（P<0.0167）；在治疗6周及12周后对失眠多梦的有效率试验组高于对照组（P<0.0167）；在治疗12周后对下肢不遂、上肢不遂、口唇紫暗的有效率试验组高于安慰剂组（P<0.0167）。治疗12周后三组患者凝血四项（PT，APTT，TT，FIB）、血脂四项（TC，TG， LDL-C，HDL-C）、血糖及血液流变学指标疗后差值，组间差异均无统计学意义（P>0.05）。不良事件试验组9例（4.13%），对照组3例（1.38%），安慰剂组8例（3.67%，P=0.2021），不良反应安慰剂组1例，其他两组未发生不良反应。结论?脑心清片能改善缺血性脑卒中恢复期患者的神经功能缺损症状，提高患者生活质量和生活能力，降低致残率，改善中医证候，其疗效与银杏叶片相当，且安全性良好。