新西兰药物经济学评价指南新版修订解读

新西兰药物经济学评价指南由药品管理有限公司/卫生基金管理局负责制定,最早于1999年公布,属非正式指南,主要为医药管理机构开展药物经济学评价提供指导性意见.新西兰医药管理由医药管理机构于2004年对原版进行修订并于2007年完稿,现行版本为第2版,较之第1版内容更加完善、系统、详细;对当前国际上现有的药物经济学评价指南涉及到的有争议的热点问题给予了探讨.该文从新版指南与第1版区别、修订的内容、现行版本特点、与第1版相比进步之处以及未来修订工作方向等对新版新西兰药物经济学评价指南内容做了简单介绍,为我国制定相关指导性文件提供参考意见.     

基于倾向评分法探讨灯盏细辛注射液对冠心病结局的影响

该研究从全国20家三甲综合医院信息管理系统(hospital information system, HIS)中提取数据,共获得2 325例诊断为"冠心病"的患者住院信息,其中768例为使用灯盏细辛患者,1 557例为未使用灯盏细辛患者。该文基于倾向评分法,平衡大量混杂因素的影响,同时应用3种Logistic回归方法对比分析冠心病的治愈率。结果显示2组之间已知的72个混杂因素,如:年龄、入院病情、病危天数等,3种Logistic回归方法回归系数均为负值,且检验P<0.05,从统计学意义上讲,使用灯盏细辛注射液对冠心病的治愈率显著高于未使用灯盏细辛注射液。由于该研究是应用回顾性分析方法,且倾向性评分方法无法对未知混杂因素进行分析,因此所分析结果有一定局限性。     

喜炎平注射液符合说明书适应症用药安全性的系统评价

系统评价喜炎平注射液符合说明书适应症用药的安全性。计算机检索国内、外8个数据库中有关喜炎平注射液符合说明书适应症(支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾)用药的临床研究,根据纳排标准筛选文献,按照国际公认的评价标准进行质量评估,提取数据,并做分析。纳入118个研究,最终分析94个研究,包括70个随机对照试验,8个非随机对照试验,16个病例报告,共4 716名患者使用喜炎平注射液,发生0例不良事件(AE),148例不良反应(ADR)。其中15例严重不良反应,包括1例植物状态,4例过敏性休克及其他心血管一般损害等;133例一般ADR中以腹泻最多,皮疹次之。大部分研究按说明书剂量使用。现有证据表明,临床应用中不合理配伍及使用可能导致部分ADR。大部分研究无法获知具体用药过程及患者情况,不能明确推测ADR与年龄、溶媒等关系。建议临床工作者按相关规定及标准判读因果关系,并上报不良反应报告,为评价此药安全性提供更多有力证据。     

基于文本挖掘分析甲型H1N1流感的中医药治疗特色

从中国生物医学文献数据库(CBM)中检索治疗甲型H1N1流感的文献数据,针对半格式化的原始数据,进行格式化转换,存储于大型关系型数据库;针对格式化的数据,采用基于敏感关键词频数统计的离散导数算法,对文献数据进行挖掘处理;针对文本挖掘的结果,结合原文献人工回溯可疑结果,得到以下结论:(1)在治疗甲型H1N1流感的过程中,中药以清热解毒为主;(2)中成药以连花清瘟胶囊、痰热清注射液、清开灵制剂、双黄连制剂为主;(3)以药测证,可推断甲型H1N1流感的发病特点是毒、火(热)、湿(痰);(4)中成药的使用以西医医生为主,但存在辩证使用问题;(5)针对文本挖掘的可疑结果,回溯原文献是一种不可替代的方法。     

仙灵骨葆制剂上市后临床安全性真实世界多维度研究设计

药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝酶升高、肝细胞损害等;过敏反应有时候表现为一般ADR,有时候表现为严重ADR;肝功能异常具有性别差异,女性比例偏高;肝功能异常出现3~7 d和15 d及以2个发病高峰,提示可能存在不同的发病机制;恶心、呕吐和胃功能紊乱是仙灵骨葆制剂的ADR预警信号。论文进一步讨论了回顾性数据对于前瞻性研究设计的支撑,初步明确了安全性真实世界多维度研究设计中主要数据源的优势和不足,从安全性证据的角度分析了数据之间的互补性和相应研究的时序性。     

真实世界带状疱疹住院患者发病特征与用药分析

以全国20家三级甲等医院HIS数据库中2 960例带状疱疹住院患者为研究对象,分析其一般信息、中医证候、西医合并病、与发病节气的关系以及中西药联合应用情况。其中患者以46⁶5岁的患病比例最高;入院方式以普通门诊为多;最常见医疗支付方式为医保;合并疾病中以高血压、糖尿病和冠心病为多见;带状疱疹早期治疗效果好于后遗症期;夏至及立秋2个节气内入院最多;中医证候以肝火湿热为主;关于治疗药物,西药使用最多的为维生素B₁和甲钴胺,中成药使用最多的为丹红注射液,联合用药方案中以活血化瘀药和神经营养药为主。由此可见,带状疱疹以中老年患者多见,与节气关系不明显,应早期诊断早期治疗,治疗常选用中西医结合模式。     

基于HIS真实世界的使用清开灵注射液青少年患者临床特征分析

该文探索使用清开灵注射液青少年患者的临床用药特征。基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的全国16家大型三级甲等医院HIS系统收录的1998—2011年住院病例,提取使用清开灵注射液的青少年患者615例。采用Apriori算法建模,使用Clementine 12.0进行关联规则分析。结果显示男性患者(355例)多于女性患者(243例);患者年龄14岁以下最多,平均年龄为9.40岁;住院天数以4~7 d居多;患者多集中于儿科,主要是上呼吸道感染;以门诊方式入院居多(451例,75.54%);有中医辨证信息的患者中,主要有痰湿内阻证(38.46%)、肝气郁结(15.38%)、气阴两虚证(11.54%)、阳气虚衰证(11.54%)等;患者入院率最多的节气为小寒(13.01%)。临床联合2种化药时,最常联合头孢注射液+维生素C组合(支持度为24.60%);联合2种中药时,最常联合双黄连+感冒清热颗粒组合(支持度4.065%);联合3种化药时,最常联合氯化钾注射液+头孢注射液+维生素C组合(支持度15.93%);联合3种中药时,最常联合双黄连+云南白药+感冒清热颗粒组合(支持度1.138%)。清开灵注射液在青少年患者中亦有较为广泛的应用,患者诊断及使用方法基本符合药品说明书,男性略多于女性,发病年龄、节气特点与中医证候高度一致,清开灵注射液联合用药以化药为主,也兼顾使用中药,联合用药比较合理。基于HIS真实世界的研究结果为清开灵注射液在青少年患者中规范用药提供思路与参考。     

文本挖掘探索参麦注射液的临床应用特点研究

目的探索参麦注射液临床应用规律。方法应用文献检索方法检索（1980年1月1012年5月）中国生物医学文献数据库收集参麦注射液文献数据,采用基于关键词频数统计的数据分层算法,挖掘数据集中证型、疾病、症状、中成药、西药等方面。挖掘结果通过一维频次及构建网络图进行展示。结果共有3159篇文献,结果显示参麦注射液多与虚、瘀证型因素相关;心力衰竭、心律失常、心肌炎、心肌梗死、休克是其治疗的核心疾病;主要治疗心绞痛、乏力、胸闷胸痛等症状;常与丹参注射液、复方丹参注射液、黄芪注射液等中成药合用;常与硝酸甘油、果糖、卡托普利等西药合用。结论参麦注射液治疗的证型、疾病挖掘结果与其说明书中一致,潜在治疗证型为瘀证,潜在治疗疾病为心力衰竭、心律失常、心肌梗死等。其常与丹参注射液、复方丹参注射液、黄芪注射液等中成药合用和硝酸甘油、果糖、卡托普利等西药合用。     

真实世界的参芎葡萄糖注射液治疗缺血性脑血管病临床联合用药特征分析

为了分析真实世界的参芎葡萄糖注射液治疗缺血性脑血管病的临床用药特征。提取全国19家三甲医院信息系统(HIS)数据库中使用参芎葡萄糖注射液治疗缺血性脑血管病的患者的基本信息、中西医诊断信息、医嘱信息、实验室检查信息,采用Apriori算法建立模型,使用Clementine 12.0进行关联分析,分析真实世界中参芎葡萄糖注射液临床用药特征。结果符合纳入标准的784例患者的联合用药中,共包含411种西药和110种中药。联合用药频次最高的单个西药是阿司匹林515例(65.69%),单个中药是银杏叶提取物121例(15.43%),2种西药是阿托伐他汀+阿司匹林(关联规则度为10.15%),3种西药是阿托伐他汀+氯吡格雷+阿司匹林(关联支持度为5.56%),常与抗生素类、活血化瘀剂药物联合应用。结果表明,参芎葡萄糖注射液在治疗缺血性脑血管病时临床上常与抗血小板药和活血化瘀药联合应用,有助于增强抗血小板聚集和活血化瘀作用,应注意药物联合应用时的配伍禁忌,保证临床用药安全性的前提下联合用药达到药效增强的作用。     

针刺治疗血管性认知障碍的系统评价再评价

目的:对针刺治疗血管性认知障碍的系统评价(SR)进行方法学质量、报告质量和证据质量等级的再评价。方法:计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、万方数据库(Wanfang)、维普数据库(VIP)收录的中英文公开发表的针刺治疗血管性认知障碍的SR,检索时限均为建库至2020年9月24日。采用PRISMA声明、AMSTAR 2工具和GRADE分级系统分别评价所纳入SR的报告质量、方法学质量和证据质量。结果:最终纳入22篇SR,包含102个结局指标。方法学质量整体偏低,得分较差的条目为条目2、5、7、10、14、15、16。22篇SR的报告质量较好,得分在19～24.5分,报告质量问题主要体现在结构式摘要、方案与注册、其他分析及资金支持方面。SR结局指标的等级大部分为低或极低,导致降级的最主要因素为局限性,其次为不一致性和不精确性。结论:针刺治疗血管性认知障碍有低质量循证医学证据支持,但相关系统评价的方法学质量及证据质量较差,规范性仍有待提高。