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1.
数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。  相似文献   
2.
医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局(EuropeanMedicines Agency,EMA)是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。  相似文献   
3.
目的探讨糖尿病胃轻瘫(diabetic gastroparesis,DGP)大鼠的造模方法。方法从70只正常SD雄性大鼠中随机选择60只高脂高糖饲养2周后,禁食、自由饮水12 h,腹腔注射溶于柠檬酸盐缓冲液的链脲佐菌素(streptozotocin,STZ)50 mg/kg建立糖尿病大鼠模型。从50只糖尿病大鼠中随机选取10只高脂高糖饮食喂养8周,设为DGP模型组。余10只健康SD大鼠普通饲料饲养2周后腹腔注射等剂量柠檬酸盐缓冲液普通饲料喂养8周,设为对照组。检测造模期间大鼠血糖、体重变化及胃肠动力指标。结果与正常组相比,模型组造模后空腹血糖显著增加(P<0.01),8周后体重明显下降(P<0.01),胃残留率增加(P<0.05),小肠推进率显著降低(P<0.01)。结论在腹腔注射STZ配合高脂高糖饲养诱导SD大鼠形成糖尿病基础上,高脂高糖喂养可构建DGP大鼠模型。  相似文献   
4.
目的探讨肝郁气滞型围绝经期非器质性失眠及其他常见睡眠障碍类型(如睡眠-呼吸暂停、周期性腿动、夜惊、梦魇)的证素兼夹特点,分析围绝经期睡眠障碍的中医病机特点。方法收集符合肝郁气滞型围绝经期睡眠障碍病例,共269例。其中,非器质性失眠病例共139例,其他睡眠障碍类型共130例,采用中医四诊信息采集表采集病史,制定四诊信息采集量表,分析比较两组兼夹病位、病性证素的特点。结果非器质性失眠兼夹病位证素以肾、心、心神为主,兼夹病性证素以阴虚、血虚、气虚、阳虚为主;其他类型睡眠障碍兼夹病位证素以肾、心、胆为主,兼夹病性证素以气虚、阴虚、血虚、阳虚为主。结论肝郁气滞型围绝经期妇女非器质性失眠与其他常见睡眠障碍的患者,同时兼夹不同病位、病性证素,临床上分别针对不同证素兼夹特点加以对应治疗,以提高临床疗效。  相似文献   
5.
该文通过全面查阅国内外文献,对槟榔的本草文献溯源及考证、古今文献毒性记载、临床不良事件案例、近年来相关毒性实验研究及食用与药用槟榔安全性风险差异等关键点,进行了系统回顾和分析,并对常用槟榔临床安全性病例报告进行了分析。初步总结了与槟榔及其制剂的安全性相关病例临床特点及潜在的风险因素,笔者提出药用槟榔的临床不良事件较少并具有可控性,但临床应用时仍应严格规范使用并合理配伍,同时加强安全性相关的基础与临床研究,以更好指导临床安全用药。  相似文献   
6.
目的探讨肝郁气滞型围绝经期非器质性失眠及其他常见睡眠障碍类型(如睡眠-呼吸暂停、周期性腿动、夜惊、梦魇)的证素兼夹特点,分析围绝经期睡眠障碍的中医病机特点。方法收集符合肝郁气滞型围绝经期睡眠障碍病例,共269例。其中,非器质性失眠病例共139例,其他睡眠障碍类型共130例,采用中医四诊信息采集表采集病史,制定四诊信息采集量表,分析比较两组兼夹病位、病性证素的特点。结果非器质性失眠兼夹病位证素以肾、心、心神为主,兼夹病性证素以阴虚、血虚、气虚、阳虚为主;其他类型睡眠障碍兼夹病位证素以肾、心、胆为主,兼夹病性证素以气虚、阴虚、血虚、阳虚为主。结论肝郁气滞型围绝经期妇女非器质性失眠与其他常见睡眠障碍的患者,同时兼夹不同病位、病性证素,临床上分别针对不同证素兼夹特点加以对应治疗,以提高临床疗效。  相似文献   
7.
8.
目的通过观察围绝经期肝郁型不宁腿综合征/周期性腿动(RLS/PLM)妇女肝郁积分与β-内啡肽(β-EP)、RLS积分的相关研究,以期为围绝经期RLS/PLM肝郁妇女的临床诊疗提供部分客观依据。方法本研究纳入围绝经期RLS/PLM肝郁组37例,围绝经期RLS/PLM非肝郁组30例。比较2组β-EP、RLS积分的差异性,分析血清β-EP、肝郁积分和RLS积分的相关性。结果与非肝郁组比较,围绝经期RLS/PLM肝郁组血清β-EP明显下降(P<0.05),RLS积分明显上升(P<0.05)。围绝经期RLS/PLM患者肝郁积分与β-EP呈负相关(P<0.05),与RLS积分呈正相关(P<0.05);β-EP与RLS积分呈负相关(P<0.05)。结论血清β-EP水平可以为诊断围绝经期RLS/PLM肝郁的严重程度提供客观依据,临床上可以通过疏肝解郁缓解RLS/PLM的发作。  相似文献   
9.
目的:探讨益消方对糖尿病KKAy小鼠学习记忆行为的影响。方法:24只雄性KKAy小鼠随机分为模型组及中药组,12只雄性C57BL/6J小鼠为正常组。中药组予以中药复方益消方灌服,模型组及正常组予灌服等量蒸馏水,在灌胃4周和8周后分别进行Morris水迷宫观察。采用Morris水迷宫图像自动采集和软件分析系统记录逃避潜伏期、游泳轨迹、圆台穿越次数、初始角度等。结果:定位航行试验中,与正常组比较,灌胃4周、8周后模型组逃避潜伏期均明显延长,差异有统计学意义(P<0.05);灌胃8周后,中药组逃避潜伏期在训练第4、5天时与模型组比较明显缩短,差异有统计学意义(P<0.05)。空间探索试验中,灌胃8周后模型组目标象限游泳时间占总时间百分比、圆台穿越次数较4周后有所减少,且与正常组及中药组差距增加,初始角度与正常组比较明显增加,差异有统计学意义(P<0.05)。结果显示益消方缩短糖尿病动物模型小鼠逃避潜伏期,增加原圆台穿越次数及目标象限游泳时间。结论:益消方具有一定延缓糖尿病小鼠认知功能障碍发生进程的功效,改善其学习记忆行为。  相似文献   
10.
效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比,识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施,积极开展药品上市后安全性研究尤为重要。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)为了量化药品的安全隐患,基于评估药物的效益风险状况并支持监管决策而开展上市后安全性研究(postauthorisation safety study,PASS),为保障其顺利开展而形成一套成熟的体系及监管流程。通过分析EMA开展PASS的制度及流程,提出建立健全监管体系、制定PASS指南及实施细则以及建立共享平台是丰富完善我国上市后安全评价体系的有效方式。  相似文献   
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