盐酸小檗碱在黄连水煎液中的生物药剂学分类系统属性研究

中药生物药剂学分类系统的基础研究之一是在多成分环境下对单一成分进行研究,即除成分自身溶解性和渗透性外,需结合多成分环境下造成的溶解性和渗透性各自提升度进行分类研究。该研究以小檗碱为主要研究对象,探究其在黄连水煎液中的水溶解性及肠渗透性变化规律。其中采用经典摇瓶法和高效液相色谱法测定小檗碱在不同p H缓冲液及不同浓度的黄连水煎液中的溶解度,并分别采用在体单向灌流模型及肠道灌流并行采血模型进行小檗碱的肠吸收和入血吸收的研究。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

目的：对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法：在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论：调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。     

建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨

目的： 通过对美国FDA的紧急使用授权（Emergency Use Authorization,EUA）制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法： 文献研究、专题访谈。结果与结论： 紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。     

基于全程质量控制理念的中药标准化体系研究思路探讨

药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过"顶层设计-分步实施-系统整合"的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。     

重庆市就医人员健康素养调查及影响因素分析

目的：探究重庆市就医人员健康素养水平现况及其影响因素,为促进健康素养的开展提供依据。方法采用分层随机抽样的方法,选取重庆市8家综合性医院共768名就医人员,使用《就医人员健康素养调查问卷》进行健康素养现况的横断面调查。结果重庆市就医人员健康素养具备率为4．82％,基本知识和理念、健康生活方式与行为、基本技能3方面素养的具备率分别是16．28％、2．21％和38．41％。科学健康观、传染病预防、慢性病预防、安全与急救、基本医疗素养的具备率分别为10．68％、20．31％、8．59％、23．57％、10．68％。现居地、文化程度、职业、至亲从医情况、医疗保险种类、性别、年龄对健康素养的具备率有影响（P＜0．05）。Logistic回归分析发现职业、至亲从医情况是影响就医人员是否具备健康素养的重要因素（P＜0．05）。结论重庆市就医人员中健康素养具备率较低,需要各部门和就医人员的共同努力,开展有针对性的干预活动。     

关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的：为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法：基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。     

应用结构方程模型分析男男性行为者生存质量影响因素的研究北大核心CSCD

目的调查男男性行为者(men who have sex with men,MSM)生存质量现状,并探讨MSM生存质量的影响因素。方法在重庆市通过滚雪球方式招募532名MSM,使用世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)、社会支持评定量表(SSRS)对其进行问卷调查,采用结构方程模型分析其生存质量的影响因素。结果调查的532名MSM生存质量总分为13.11±2.17。通过结构方程模型发现MSM生存质量影响因素包括社会支持、健康行为、社会地位、经济状况四个因素,其中社会支持对生存质量的标准化总效应达0.55。结构方程模型拟合结果:χ2/v=1.651,RMSEA=0.052,CFI=0.959,NFI=0.933,IFI=0.960,GFI=0.958,AGFI=0.939。结论模型拟合结果良好,社会支持、社会地位、健康行为、经济状况均影响MSM的生存质量。     

葛根芩连汤中小檗碱的中药生物药剂学分类系统属性研究

中药生物药剂学分类系统(CMMBCS)的顶层研究之一是中药复方对单一成分的影响研究,除单成分自身溶解性和渗透性外,需结合复方中多成分环境下其溶解性和渗透性各自提升度来进行分类。该文主要是研究葛根芩连复方中小檗碱的CMMBCS分类属性的变化,即小檗碱在葛根芩连汤中的溶解性和渗透性,考察其在整个复方环境中的变化及分类。采用经典摇瓶法和高效液相色谱法测定其在复方中的溶解度变化,并采用大鼠离体外翻肠囊实验进行小檗碱肠吸收定性,采用在体单向灌流法进行小檗碱肠吸收定量研究,同时和肠道血管并行采血实验进行吸收入血的定性和定量研究。