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1.
药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝酶升高、肝细胞损害等;过敏反应有时候表现为一般ADR,有时候表现为严重ADR;肝功能异常具有性别差异,女性比例偏高;肝功能异常出现3~7 d和15 d及以2个发病高峰,提示可能存在不同的发病机制;恶心、呕吐和胃功能紊乱是仙灵骨葆制剂的ADR预警信号。论文进一步讨论了回顾性数据对于前瞻性研究设计的支撑,初步明确了安全性真实世界多维度研究设计中主要数据源的优势和不足,从安全性证据的角度分析了数据之间的互补性和相应研究的时序性。  相似文献   
2.
Objective: To assess whether the dietary supplement(bromelain) has the potential to reduce plasma fibrinogen and other cardiovascular disease(CVD) risk factors in patients with diabetes. Methods: This randomized placebo controlled, double blind, parallel design, efficacy study was carried out in China and investigated the effect of 12 weeks of bromelain(1,050 mg/day) on plasma fibrinogen. This randomized controlled trial(RCT) recruited 68 Chinese diabetic patients [32 males and 36 females; Han origin, mean age of 61.26 years(standard deviation(SD), 12.62 years)] with at least one CVD risk factor. Patients were randomized into either bromelain or placebo group. While bromelain group received bromelain capsule, the placebo group received placebo capsule which consisted inert ingredient and has no treatment effect. Subjects were required to take 1,050 mg(3×350 mg) of either bromelain or starch-filled placebo capsules, two to be taken(2×350 mg) after breakfast and another(350 mg) after dinner, daily for 12 weeks. Plasma fibrinogen, CVD risk factors and anthropometric indicators were determined at baseline and at 12 weeks. Results: The change in the fibrinogen level in the bromelain group at the end of the study showed a mean reduction of 0.13 g/L(standard deviation(SD) 0.86g/L) compared with the mean reduction of 0.36 g/L(SD 0.96 g/L) for the placebo group. However, there was no significant difference in the mean change in fibrinogen between the placebo and bromelain groups(mean difference=0.23g/L(SD 0.22 g/L), P=0.291). Similarly, the difference in mean change in other CVD risk factors(blood lipids, blood pressure), blood glucose, C-reactive protein and anthropometric measures between the bromelain and placebo groups was also not statistically significant. Statistical differences in fibrinogen between bromelain and placebo groups before the trial despite randomization may have influenced the results of this study. Conclusion: This RCT failed to show a beneficial effect in reducing fibrinogen or influencing other selected CVD risk factors but suggests other avenues for subsequent research on bromelain.  相似文献   
3.
近10年,中医药临床试验在美ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或(和)有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。  相似文献   
4.
背景与目的:外泌体是介导肿瘤微环境中肿瘤细胞与受体细胞间相互作用的重要信使。然而,细胞外泌体长链非编码RNA(long non-coding RNA,lncRNA)在脑胶质瘤干细胞(glioma stem cell,GSC)和脑胶质瘤细胞的细胞间通信中的作用尚不清楚。本研究探究外泌体衍生的lncRNA对脑胶质瘤增殖、迁移、侵袭和干细胞特性的影响。方法:从中国脑胶质瘤基因组图谱(the Chinese Glioma Genome Atlas,CGGA)和癌症基因组图谱(the Cancer Genome Atlas,TCGA)数据库下载包含低级别脑胶质瘤(low-grade glioma,LGG)和高级别脑胶质瘤(high-grade glioma,HGG)lncRNA表达数据的数据集,识别LGG和HGG组织之间的差异表达lncRNA(differentially expressed lncRNA,DelncRNA),并分析HOXA-AS2水平与胶质瘤患者总生存期(overall survival,OS)之间的关系。从人胶质瘤细胞系SHG44中分离GSC,用流式细胞术检测CD133+富集的细胞,再用蛋白质印迹法(Western blot)检测干细胞相关蛋白(CD133、SOX2和OCT4)的表达水平。提取和识别SHG44-GSC衍生的外泌体,并用PKH26细胞膜染料进行荧光标记;再将转染了Cy3标记HOXA-AS2的SHG44-GSC与SHG44细胞进行间接共培养;后用实时荧光定量聚合酶链反应(real-time fluorescence quantitative polymerase chain reaction,RTFQ-PCR)检测SHG44-GSC和SHG44-GSC衍生外泌体中HOXA-AS2的水平。使用pLVX-IRES-PURO HOXA-AS2慢病毒质粒和含靶向HOXA-AS2质粒的慢病毒shRNA进行慢病毒转染。采用细胞计数试剂盒-8(cell counting kit-8,CCK-8)和transwell实验检测SHG44-GSC衍生的外泌体HOXA-AS2对SHG44细胞增殖和侵袭能力的影响。结果:HOXA-AS2在胶质瘤中呈现高表达,且与患者较差的OS相关(P<0.01)。SHG44-GSC中CD133+细胞比例明显高于SHG44细胞(P<0.000 1),SHG44-GSC中干细胞相关蛋白(CD133、SOX2和OCT4)的表达水平明显高于亲代SHG44细胞(P<0.000 1),并且SHG44-GSC中HOXA-AS2水平显著升高(P<0.000 1)。PKH26标记的外泌体被SHG44细胞吸收,且SHG44细胞中可观察到Cy3标记的HOXA-AS2;HOXA-AS2 OE转染的SHG44-GSC细胞(SHG44-GSC/HOXA-AS2 OE)和SHG44-GSC/HOXA-AS2 OE衍生的外泌体(SHG44-GSC/HOXA-AS2 OE-Exo)中HOXA-AS2水平显著升高(P<0.01),在与SHG44-GSC/HOXA-AS2 OE细胞共培养的SHG44细胞中HOXA-AS2水平显著升高(P<0.01)。SHG44-GSC/HOXA-AS2 OE-Exo可显著促进SHG44细胞增殖、迁移和侵袭。结论:来自SHG44-GSC的外泌体HOXA-AS2能显著促进胶质瘤细胞增殖、迁移、侵袭和干细胞特性,提示HOXA-AS2可能是脑胶质瘤潜在的治疗靶点。  相似文献   
5.
中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)   总被引:7,自引:5,他引:2  
为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。  相似文献   
6.
混合方法研究(MMR)作为第三种研究范式,是指将定量和定性研究混合或结合到一个单一的研究中。近年来,MMR在医疗领域的应用已成为一种趋势。与单独使用定性或定量研究相比,MMR可以用来说明某一特定现象的不同方面或从不同的角度阐明问题,获得各种不同类型的信息。而MMR系统综述(MMSR)也被研究者青睐,因为通过MMSR可以综合与特定主题相关的大量信息,并产生指导决策的证据。严格评价工具使MMSR研究人员能够评估所纳入原始研究的可信度和相关性。混合方法评价工具(MMAT)为MMSR严格评价阶段的一种工具,可以对定性研究、随机对照试验、非随机研究、定量描述研究和MMR 5类研究的方法学质量进行评价。针对每个纳入的研究,在回答两个筛选问题后,选择适当的研究类别进行评估,然后依照所选类别的标准进行评分。本文全面介绍新版MMAT,以进一步规范和完善MMR和MMSR在我国的应用。  相似文献   
7.
目的:对针刺治疗血管性认知障碍的系统评价(SR)进行方法学质量、报告质量和证据质量等级的再评价。方法:计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、万方数据库(Wanfang)、维普数据库(VIP)收录的中英文公开发表的针刺治疗血管性认知障碍的SR,检索时限均为建库至2020年9月24日。采用PRISMA声明、AMSTAR 2工具和GRADE分级系统分别评价所纳入SR的报告质量、方法学质量和证据质量。结果:最终纳入22篇SR,包含102个结局指标。方法学质量整体偏低,得分较差的条目为条目2、5、7、10、14、15、16。22篇SR的报告质量较好,得分在19~24.5分,报告质量问题主要体现在结构式摘要、方案与注册、其他分析及资金支持方面。SR结局指标的等级大部分为低或极低,导致降级的最主要因素为局限性,其次为不一致性和不精确性。结论:针刺治疗血管性认知障碍有低质量循证医学证据支持,但相关系统评价的方法学质量及证据质量较差,规范性仍有待提高。  相似文献   
8.
目的评价糖皮质激素类药物治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的有效性和安全性。方法通过计算机检索美国国立医学图书馆医学数据库PubMed、荷兰医学文摘数据库Embase、循证医学图书馆Cochrane Library、中国知网数据库、中国生物医学文献服务系统、维普中文科技期刊数据库及万方科技期刊全文数据库中发表的糖皮质激素类药物治疗NAION的随机对照试验(RCT)、非RCT(NRCT)进行meta分析,检索时间为各数据库建库至2020年3月。按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料,并分别采用偏倚风险评价工具ROB量表、MINORS评价量表对RCT、NRCT研究进行方法学质量评价。采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3版软件进行数据分析。结果初步检索出395篇文献,最终纳入10篇进行meta分析,包括3个RCT研究和7个NRCT研究。共纳入1057例NAION患者。由于3个RCT研究结局指标的描述方法各异,因此对其进行描述性分析。7个NRCT研究的meta分析结果显示,治疗组患者视力预后(相对危险度=1.28,95%可信区间为1.09~1.51,P=0.003)、视网膜神经纤维层厚度改善情况(均数差=7.76,95%可信区间为1.58~13.94,P=0.01)均明显优于对照组。有4个研究报告了治疗组与对照组不良反应的发生情况。上述研究均未对不良反应患者的预后进行详细分析。结论糖皮质激素类药物治疗NAION的有效性及安全性不明确,尚需更大样本的RCT来验证。  相似文献   
9.
参附注射液治疗感染性休克的系统评价   总被引:1,自引:1,他引:0  
评价参附注射液配合西医常规治疗感染性休克的临床疗效和安全性。计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP,万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用 RevMan 5.1 软件进行数据分析。共纳入6个随机对照试验,共计499名患者。所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访。Meta分析结果显示参附注射液加用常规治疗对感染性休克患者的SBP(分别为OR=9.00,95%Cl[3.89, 14.11]; OR=20.28,95%Cl[16.46, 24.10])和DBP(分别为OR=11.25,95%Cl[7.65, 14.85];OR=8.17,95%Cl[5.21, 11.13])优于单用常规治疗组;对纠正休克(OR=4.60,95%Cl[1.88,11.28]; OR=0.88,95%Cl[0.16,4.87]; OR=1.02,95%Cl[0.27, 3.93]; OR=1.65,95%Cl[0.42, 6.42])及降低HR(OR=-29.71,95%Cl[-40.51, -18.91]; OR=-18.00,95%Cl[-27.16,-8.84]; OR= 8.00,95%Cl[1.96, 14.04])的疗效纳入研究间结果不一致,尚不能得到肯定结论;对提高MAP(OR=-0.10,95%Cl[-2.34, 2.14])、降低CI(OR=0.00,95%Cl[-1.24, 1.24]),与单用常规组比较未显示出优势。该组纳入研究对参附注射液治疗期间的不良反应/不良事件报告不够;研究可能存在发表偏倚;常规治疗的基础上加用参附注射液可以提高感染性休克患者的血压,但是对于纠正休克有效率及HR尚不能得到肯定结论;而且由于本系统评价纳入研究样本量小且质量较低,上述结论尚需随机双盲对照试验加以证实。  相似文献   
10.
比较效益研究(comparative effectiveness research,CER)被认为是一种可以提升医疗卫生研究质量的有力工具,该工具从策略层面上有益降低医疗卫生成本.比较效益研究的提出仍然源自于“效力”和“效果”的研究问题.以往的效力研究总是在较为严格的控制条件下探索干预措施是否有效,而现今的医学研究除了探索有效之外,更关注针对谁有效,在哪一种情况下有效的效果问题.过去经典的效力研究常通过比较一种新干预措施和安慰剂,来获得其效力的评价.现今CER发展到对两种或多种不同干预措施进行直接对比,而且强调在尽可能接近临床实际减少人为控制因素的情况下进行对比.该文通过对系列文献和报告的归纳和总结,就如何设计、实施、分析CER,进行了分析和综述,为以后中医药研究者开展类似研究提供参考.  相似文献   
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