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1.
2.
目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。  相似文献   
3.
孙瑞红    杨璐    陶子琦    张世昌    谢梦晓    谢而付    穆原    蒋叶   《现代检验医学杂志》2022,(6):158-161+176
目的 评价不同浓度胆红素对酶法测定总胆固醇(total cholesterol, TC)的影响,应用多元回归分析建立校正公式并验证其校正效果。方法 收集100 例来自于南京医科大学第一附属医院2020 年12 月门诊或住院患者的新鲜无黄疸血清标本。配制一系列浓度梯度的胆红素溶液,分别加入其中50 例患者的血清标本中,检测各标本总胆红素(total bilirubin,TB)和TC 浓度,分析胆红素水平对TC 检测结果的影响及二者的相关性。应用多元回归分析建立校正公式,并利用另外50 例患者标本验证该校正公式的性能。结果 黄疸实验组与生理盐水对照组间差异具有统计学意义(F=3.947,P<0.01),标本TC 浓度与TB 浓度呈负相关(r2=0.989 4);在胆红素加入浓度分别为100,200,300,400,500 和600 μmol/L 的实验组中,TC 浓度的平均偏倚依次为:-6.65%±4.89%,-14.21%±8.89%,-29.00%±13.43%,-31.07%±14.62%,-38.21%±13.95% 和-43.51%±12.69%,且初始浓度TC < 3 mmol/L 的标本产生的平均偏倚均明显高于TC ≥ 3 mmol/L 的标本,差异具有统计学意义(t=9.192 ~ 14.836,均P < 0.01);设无黄疸血清标本的TC 浓度为Y,其对应人工黄疸标本的TC 实测浓度为Z,TB 浓度为X,经多元回归分析,校正公式为Y =0.002 353·X + 0.973·Z+ 0.000 337·X·Z - 0.013 34;经公式校正后92.67% 的黄疸标本TC 浓度偏倚小于±10%。结论 黄疸患者血清标本中高胆红素水平可导致其TC 的检测结果偏低,偏倚大小与TB 浓度以及初始TC 浓度相关,运用校正公式可有效校正高胆红素对TC 测定的干扰,符合临床要求。  相似文献   
4.
创伤性骨软骨损伤(OL)在临床中常见,骨软骨在解剖上涉及软骨表面和软骨下骨,其解剖和生理功能存在特殊性,临床上处理OL时必须同时兼顾软骨及软骨下骨。目前对创伤性OL的手术及非手术治疗仍存在较多争议。而骨软骨组织工程多层支架设计更接近关节软骨到软骨下骨不同层次的解剖特性,目前已作为一个理想的选择应用于临床,以期达到更好地修复创伤性OL的效果。本文从骨软骨单元的解剖、功能,骨软骨损伤病理生理机制、诊断、治疗方法等方面对创伤性OL进行系统总结,并对当前研究的组织工程支架在创伤性OL中的应用进展进行综述。  相似文献   
5.
目的 探讨杂交手术在治疗累及弓部的Stanford B型主动脉夹层(TBAD)中的有效性和安全性。方法 前瞻性描述性研究。纳入2020年1月—2021年9月蚌埠医学院第一附属医院血管外科确诊为累及弓部的TBAD患者。其中男16例,女5例;年龄32~81(59.7±12.9)岁。患者均采用外科转流术和胸主动脉腔内修复术相结合设计的新的杂交手术治疗。观察指标:患者手术时间、术中出血量、术中转流血管通畅情况、有无Ⅰ型内漏、术后卧床时间、住院费用、术后住院时间、术后并发症以及死亡等指标。术后随访观察有无支架移位、再干预、支架内血栓形成、支架内再狭窄、移植物感染、各型内漏,转流血管通畅情况及真腔通畅情况。结果 患者手术均成功,术中均未出现Ⅰ型内漏。手术时间为(156.5±19.7)min,术中出血量为(70.2±25.6)mL,术后卧床时间为(4.3±1.7)d。11例患者使用人工血管行转流术,术后住院时间为(9.6±3.1)d,住院费用为(16.6±3.8)万元;另外10例使用自体大隐静脉,术后住院时间为(14.1±6.3)d,住院费用(剔除2例左颈总动脉植入支架病例)为(13.0±1.2)万元。21例患者术后仅1例出现腔隙性脑梗死,其余均未出现内脏缺血、下肢缺血、急性心功能不全、脑卒中、肺动脉栓塞、脑梗死、肺部感染和急性肾损伤等并发症,无死亡病例。21例患者术后随访时间为6~12(10.9±2.4)个月,所有患者支架无偏移,未发现内漏,支架段主动脉形态优良、真腔及血管旁路血流顺畅。患者均无再干预、支架内血栓形成、支架内再狭窄、移植物感染等情况发生。结论 在短中期的疗效观察中,杂交手术治疗累及弓部的TBAD安全、有效。  相似文献   
6.
目的研究葡萄籽原花青素(GSPs)预处理对脂多糖(LPS)诱导的人牙龈上皮细胞(HGECs)炎症介质表达的影响。  相似文献   
7.
8.
Clinical Oral Investigations - To analyze differences in variation of orthodontic diagnostic measurements on lateral cephalograms reconstructed from ultra low dose-low dose (ULD-LD) cone beam...  相似文献   
9.
10.
Cardiovascular Drugs and Therapy - Ticagrelor and dapagliflozin can suppress the activation of the NOD-like receptor 3 (NLRP3)-inflammasome and activate AMP-activated protein kinase (AMPK). The...  相似文献   
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