经典名方物质基准研制的关键技术分析

中药经典名方开发已成为当下中医药界研究的热点之一,而其中经典名方物质基准的成功研制对于整个中药经典名方的申报极为关键。经典名方物质基准既是检测经典名方制剂质量的基准,同时又需反映整方的物质基础。中药成分众多而复杂,单成分的、化药式的研发与质量控制模式难以适用于整体药用的中药制剂的开发,亟需开辟一条中药专属的研发模式。以目前已有的现代科学技术,笔者建议将中药的遗传多态性、提取动力学、指纹图谱总量统计矩(相似度)法、超分子"印迹模板"等结合应用于经典名方物质基准的研制,探讨中药经典名方物质基准的质量控制技术,以期全面、准确地阐明药材-饮片-物质基准的成分群量值的传递规律,为推进中药经典名方的研制进程提供参考。     

注射剂中不溶性微粒的测定及其对微循环功能的影响

目的:考察注射剂中不溶性微粒的差异,并研究其对微循环功能的影响。方法:以盐酸氨溴索注射剂为模型药物,采用显微镜计数法和光子相关光度法检测4个厂家盐酸氨溴索注射剂中不溶性微粒的数量和分布。取大鼠复制肢体缺血再灌注(LIR)大鼠模型,实验分为模型组与正常组,每组再分为8小组,每小组10只,依次尾iv给予生理盐水、4个厂家的盐酸氨溴索注射剂和粒径为0.5、2.5、25μm的聚苯乙烯微球,给药量为250μl。正常大鼠依次记为CN、CA、CB、CC、CD、CE、CF、CG组,模型大鼠依次记为RN、RA、RB、RC、RD、RE、RF、RG组。给药后20 min检测各组大鼠肠系膜微静脉血流速度(BFVV)和微静脉管径(DV)。结果:4个厂家的盐酸氨溴索注射剂中不溶性微粒数量均符合《中国药典》规定,但0.5~2.5μm的不溶性微粒数量间差异具有统计学意义(P<0.05)。在正常状态下,与CN组比较,除CG组外其余各组大鼠BFVV明显减小,CB、CD、CE、CF组大鼠DV明显增加,差异具有统计学意义(P<0.01),其中CE、CF、CG组微循环效果与粒径大小呈负相关。在LIR状态下,与RN组比较,其余各组大鼠BFVV明显减小,RB、RD组大鼠DV明显减小,差异具有统计学意义(P<0.01)。结论:4个厂家盐酸氨溴索注射剂中不溶性微粒数量虽然均符合《中国药典》规定,但小粒径的不溶性微粒数量存在一定差异;不溶性微粒对微循环功能有不同程度的影响,且在LIR状态下影响更显著。     

藿香正气制剂中和厚朴酚及总多糖快速测定分析

目的建立HPLC双波长指纹图谱快速测定藿香正气制剂中和厚朴酚含量的方法,建立糖量计法快速测定其总多糖含量的方法,并分析其差异性。方法 HPLC采用XB-C18(HS)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈和0.1%磷酸水溶液等度洗脱,流速1.0 mL/min,进样量20μL,检测波长294、270 nm,柱温30℃;糖量计法以50%乙醇为阴性对照;聚类分析重复性样品,对比不同指标间的聚类结果。结果 HPLC测得和厚朴酚在1.40～0.14 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好,线性方程为A=12182633C-217418,r~2=0.9995;藿香正气水中和厚朴酚浓度为(0.4008±0.0050)mg/mL,藿香正气滴丸中其浓度为(0.4879±0.0089)mg/mL。总多糖在0.91～0.29 g/mL范围内与其百分值线性关系良好,线性方程为Y=51.949X+0.868,r~2=0.9999;藿香正气水中总多糖浓度为(0.31±0.003)g/mL,藿香正气滴丸中其浓度为(1.12±0.005)g/mL。聚类分析筛选出和厚朴酚峰面积和总多糖百分值作为表现藿香正气水和藿香正气滴丸间差异的指标。结论本研究建立的HPLC及糖量计法能有效用于藿香正气制剂多类指标的质量控制及不同剂型间的差异考察;聚类分析筛选出的峰面积和总多糖百分值作为评价指标具有代表性和准确性。     

糖化血红蛋白(HbA_1c)与空腹血糖(FPG)检测在糖尿病临床诊疗中的应用效果

目的对糖化血红蛋白(Hb A1c)与空腹血糖(FPG)检测在糖尿病临床诊疗中的应用效果进行分析和探讨。方法将50例糖尿病患者为临床研究对象,作为试验组,另选取同期健康体检者50例为对照组,分别对两组人员的糖化血红蛋白、空腹血糖水平进行检测,比较在糖尿病临床诊疗中的应用效果。结果试验组患者的糖化血红蛋白、空腹血糖水平均明显高于对照组,P<0.05,具有统计学意义。糖化血红蛋白与空腹血糖之间呈正相关。结论在糖尿病诊疗中,糖化血红蛋白与空腹血糖均是重要的检测指标,但糖化血红蛋白的诊断效果更为确切,患者可以得到及早的治疗,因此值得我们在临床上进行广泛应用。     

银翘解毒软胶囊制备工艺研究

目的 优选银翘解毒软胶囊内容物处方及制备工艺。方法 采用正交试验L₉(3⁴) 法,以内容物沉降体积比和黏度等为考察指标,确定银翘解毒软胶囊处方及制备工艺。结果 以大豆油为稀释剂,药材提取物粉末过120目筛,加入5%蜂蜡、3%聚山梨酯80制得的内容物混悬液最为稳定。结论 所制得的软胶囊工艺稳定,质量可控,适用于工业生产。     

临沂市无偿献血者5项传染指标检测结果分析

自 1998年 10月 1日《中华人民共和国献血法》颁布实施以来 ,临沂市民无偿献血意识进一步提高 ,无偿献血人数逐年增加。目前 ,临沂市的临床用血已全部来源于无偿献血。笔者对 2 0 0 2年 1～ 11月份采集的 2 186 2人份的血液进行了统计分析 ,现报告如下。1　材料与方法1.1　标本来源　 2 186 2人份血液标本均为临沂市红十字会中心血站于本地采集 ,均按规定进行五项指标的初检与复检。1.2　检测指标与方法　ALT检测采用速率法 ,HBsAg、抗 -HIV梅毒检测均采用ELISA双抗原夹心法 ,抗 -HCV检测采用间接法。初、复检使用不同厂家生产的试剂…     

10种不同产地玄参药材的重金属检测及其标准研究

目的检测10种产地不同玄参药材中重金属Hg、Cu、Pb、As、Cd的含量。方法采用湿法消化玄参样品,火焰法、氢化物法和石墨炉法三种原子化方法,用原子吸收分光光度法(AAS)测定。结果测得10个产地的玄参药材中Cu≤13.72μg/g,Hg≤0.0184μg/g,As≤0.0609μg/g,Pb≤0.431μg/g,Cd≤0.276μg/g。结论根据玄参中重金属的检测结果,结合绿色行业标准,初步拟定了玄参药材的重金属残留限量标准。     

中药材外源性物质吸收相关理论分析

中药的安全性受到多种因素的影响,而外源性有害物质对其安全性的影响近年来备受关注并已成为热点,尤其是重金属和农药残留量等有害物质。为探索非土壤与农药施治因素对这两种有害物质残留量的影响,该实验通过中药玄参、百合的重金属与农残进行检测,并对其数据进行相关性分析,采用超分子化学理论进行转运相使机理与指纹图谱总量统计矩相似度工具进行诠释。该文大量实验数据结果表明,百合、玄参中的重金属与农药含量呈现正相关性,这与超分子现象息息相关,而且百合、玄参农残的检测图谱存在高相似度,提示百合、玄参体内农残的吸收具有强的选择性,证明不同产地的玄参、百合有对于农药的吸收具有超分子"印迹模板"的吸收功能。该文认为药用植物体是一个拥有各种层次"印迹模板"的巨复超分子体。重金属与农残超分子也参与植物生长期,形成了农残与重金属形成的超分子"印迹模板"与农残自身的超分子"印迹模板"。当重金属与农残形成超分子后,其脂溶性与渗透性不同程度地改变,在药用植物体内的转运就相使促进,最终农药重金属超分子在植物体内吸收、分布、聚集与积蓄。研究结果旨在为揭示重金属与农药超分子现象-相使转运-农残吸收的超分子的"印迹模板"作用机制,为重金属与农药残留的治理提出新的治理方向,进一步确保中药的安全性。     

养精种玉汤的“点-线-面”质量标准分析

目的:结合指纹图谱全成分分析及2015年版《中国药典》所载指标成分的含量测定方法,通过莫诺苷、马钱苷、芍药苷、阿魏酸、毛蕊花糖苷的每个单一成分"点"到多成分的"线"以及指纹图谱全成分的"面"建立养精种玉汤的"点-线-面"质量标准。方法:采用XB-C18色谱柱(4. 6 mm×250 mm,5μm),流动相0. 1%磷酸水溶液-乙腈梯度洗脱,柱温30℃,进样量10μL,流速1. 0 m L·min-1,检测波长分别选择了240,316,230,334 nm。以3种一测多评校正方法以及外标法、回归方程法测定5种指标成分的含量,同时对指纹图谱进行全成分分析及相似度评价。结果:以阿魏酸为参照,莫诺苷、马钱苷、芍药苷、毛蕊花糖苷的相对校正因子(f)(多点校正法)分别为0. 392 1,0. 421 4,0. 261 7,0. 268 6,f(斜率校正法)分别为0. 385 4,0. 419 4,0. 255 9,0. 274 0;指纹图谱进行全成分分析了20个特征峰且相似度均≥0. 999,采用一测多评校正方法以及外标法、回归方程法测得的5个指标成分含量之间无显著性差异。结论:建立的"点-线-面"质量标准体系在养精种玉汤中得到了验证,可为其他经典名方的定量测定和指纹图谱质量控制提供思路和方法。     

多药耐药与机体转运蛋白的关联及其中药干预的研究进展

随着西药耐药性不断涌现,临床一线药物的重复给药变得更加严峻。而多药耐药(multidrug resistance,MDR)的引发因素很多,故解决问题的难度很大。近年来中药在MDR领域中不断得到应用,有关宿主机体转运蛋白关联耐药性及中药干预的研究方向已逐渐成为热点。因此,为了进一步探讨耐药性、转运蛋白和中药干预三者的相互关系,文章综述了近年来有关的研究进展,梳理现阶段此研究的成就及局限性。该文最后提出了中药干预宿主转运蛋白与胃肠道菌群影响的机体ADME的研究方向,为后续研究提供新的设想与思路。