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1.
银杏叶提取物(GBE)及其制剂在国内外广泛用于治疗心脑血管疾病。作者通过比较各国药典中GBE质量标准,对不同国家标准中的主要检测指标进行比较,并进一步与另一种GBE—银杏酮酯(GBE50)质量标准作对比分析。在此基础上,作者对GBE质量标准提高思路进行了探讨,目的为提高GBE的质量可控性,也为类似的天然药物提取物质量标准内容的选择提供参考。  相似文献   
2.
目的探讨肝内胆管囊腺瘤的诊断与治疗方法。方法回顾性分析13例肝内胆管囊腺瘤患者临床资料。结果肝内胆管囊腺瘤主要临床症状为上腹部不适或疼痛;13例甲胎蛋白、癌胚抗原水平均正常,3例糖链抗原19-9升高;13例患者均行根治性肝切除手术,5例术前经影像学检查与术后组织病理学检查结果相符,术后组织病理结果显示肝内胆管囊腺瘤11例,肝内胆管囊腺瘤恶变2例。结论肝内胆管囊腺瘤术前确诊困难,易恶变,根治性肝切除术是其主要治疗方法。  相似文献   
3.
目的建立桂枝茯苓胶囊(GFC)中三萜酸类成分UPLC/Q-TOF-MS指纹图谱方法,为评价GFC的质量提供新方法。方法采用UPLC分离三萜酸类成分,用Q-TOF-MS检测,建立UPLC/Q-TOF-MS指纹图谱。结果得到灵敏度、选择性和专属性良好的GFC中三萜酸类成分UPLC/Q-TOF-MS指纹图谱,确定了26个共有峰,其中3、5~18、20、23、24共18个峰来自于茯苓,2号峰来自于白芍和牡丹皮,4号峰来自于茯苓、牡丹皮、白芍、桂枝,19号峰来自于牡丹皮、白芍和桂枝,21号峰来自于牡丹皮和白芍,22、25号峰来自于茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍、桂枝,26号峰来自于桂枝、白芍、桃仁。10批GFC指纹图谱相似度在0.90以上。UPLC-Q-TOF-MS共鉴定出16个成分,分别为16α-羟基松苓新酸、16α-羟基-栓菌酸、3-酮基-6,16α-二羟基-羊毛甾-7,9(11),24-三烯-21酸、去氢土莫酸、土莫酸、3-酮基-6,16α-二羟基-羊毛甾-8,24-二烯-21酸、依布里酸、猪苓酸C、3-表去氢土莫酸、3-O-乙酰基-16α-羟基松苓新酸、3-表去氢茯苓酸、3-O-乙酰基-16α-羟基-栓菌酸、去氢茯苓酸、茯苓酸、松苓新酸、去氢齿孔酸。结论该方法准确、快速,具有较好的精密度、重复性和稳定性,适用于GFC的质量控制。  相似文献   
4.
对国内外药品(化学药、生物制品及植物药)上市许可的稳定性指标选择及结果评价进行梳理,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。参照中药现有的稳定性研究技术要求,对中药稳定性研究在试验设计、稳定性结果判断指标、标准及有效性设定等方面提出建议,以期为中药稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。  相似文献   
5.
正1.学会主动伸懒腰,让气血活起来。坐在椅子上,缓慢地用力挺胸,使双肩向后张开,恢复原状后再反复做10~ 12次;然后做耸肩动作,左、右肩各做12 次。能起到增加肺活量,防治颈椎病、肩周炎的作用。2.坐在椅子上,抬起脚尖,同时用力收缩小腿及大腿肌肉,然后用力抬起脚跟,小腿及大腿肌肉保持收缩15秒,然后放松。如此反复做5分钟,  相似文献   
6.
赵晓霞  赵巍  张永文 《中草药》2019,50(17):4008-4012
通过对中药制剂关键质量属性确认中应重点考虑的问题分析,提出药品关键质量属性的确定应全面考虑药物的有效性、安全性、药用物质本身的性质等方面的因素,同时还应关注中药制剂成型的要求,体现药物质量控制的整体性要求,以提取完整的能表征药品性质的质量控制指标,为企业生产过程控制和药品质量标准建立提供依据。  相似文献   
7.
肖烨  张永文  韩雪晶  朱正秋 《河南中医》2014,(12):2393-2394
目的:观察康复新液联合奥美拉唑、莫沙比利治疗老年人反流性食管炎的临床疗效。方法:将359例反流性食管炎患者随机分为研究组200例和对照组159例。对照组给予莫沙必利和奥美拉唑治疗,研究组在对照组的治疗基础上加用康复新液治疗。结果:治疗4周、8周后,研究组临床症状分级和胃镜组织学分级均优于对照组,差异具有统计学意义(P均〈0.05)。结论:康复新液联合奥美拉唑、莫沙比利治疗老年人反流性食管炎疗效显著。  相似文献   
8.
依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。  相似文献   
9.
目前市场上已获得药品批准文号的发酵虫草菌类产品包括5种发酵虫草菌粉原料药及其相关制剂。由于原料药的起始菌株均为从天然冬虫夏草中分离而来,它们的名称和化学成分类似,临床作用也较为相近。但因其菌种和发酵工艺不同,质量具有明显的差异性,临床应用也各有侧重,故在使用中应予以明确区分。该类产品的研究开发多在20世纪80—90年代,不同产品的质量标准差异较大,部分产品质量控制水平较低。且目前发酵虫草菌类产品存在同时按化学药批准文号和中药批准文号管理的情况,其名称使用、监管和临床应用也较为混乱。该文通过对发酵虫草菌类产品的批准文号类别、质量标准及应用情况进行比较和梳理,总结了该类产品的标准情况和存在问题,提出规范产品名称、统一文号管理类别、增加专属性质量控制内容等相关建议,以期对发酵虫草菌粉及相关制剂的标准执行、质量控制以及药品监管提供参考。  相似文献   
10.
目的观察升陷丸合环磷酰胺(CTX)冲击治疗类风湿关节炎肺间质病变(RA-ILD)的临床疗效。方法RA早期肺间质病变患者52例,随机分为治疗组和对照组各26例。对照组在基础治疗同时给予CTX冲击治疗,每次剂量016 mg/kg,每4周冲击1次。冲击治疗6次后,改为每3个月冲击1次,累积量达616 mg/kg,每4周冲击1次。冲击治疗6次后,改为每3个月冲击1次,累积量达68 g后停药。治疗组在对照组治疗基础上加用升陷丸口服,每次8 g,3次/d,疗程为12个月。结果治疗后治疗组和对照组HRCT评分较治疗前明显减少(P<0.05),与对照组治疗后的HRCT评分比较差异有统计学意义(P<0.05);肺功能方面,治疗后治疗组的FVC、FEV1.0/FVC、DLCO较治疗前明显改善(P<0.01),与对照组治疗后FVC、TLC、FEV1.0/FVC、DLCO比较差异也有统计学意义(P<0.05);与对照组治疗后比较,晨僵时间、CRP、ESR指标差异有统计学意义(P<0.05);治疗后2组中医症状积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组中有18例患者达到临床有效,5例稳定,总有效率88.46%。结论升陷丸合CTX冲击治疗能够改善RA-ILD患者肺功能、临床症状及HRCT评分等,延缓病情发展及恶化,防止出现呼吸功能衰竭,提高患者生存质量。  相似文献   
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