Sutureless技术矫治新生儿完全性肺静脉异位引流42例护理配合

目的:探讨Sutureless技术治疗新生儿完全性肺静脉异位引流(TAPVC)的护理配合方法。方法:对42例TAPVC新生儿应用Sutureless技术矫治,术前控制缺氧发作,注意温度及皮肤的管理,全程严密观察病情,积极配合医生处理肺动脉高压,熟悉本病解剖特点及手术步骤,充分正确的用物准备,术中密切配合,术后安全转运患儿。结果:42例患儿均顺利完成手术,安返监护室,1例患儿因多脏器功能衰竭,肺动脉高压危象术后死亡。结论:对TAPVC新生儿应用Sutureless技术矫治,在术前对患儿进行综合管理,全程严密观察病情,配合医生处理肺动脉高压,熟悉本病解剖特点及手术步骤,密切配合,灵活应对,是手术顺利完成的重要保障。     

硫酸奎宁：血液学反应的危险评估

因为标签外使用硫酸奎宁治疗晚间腿部痉挛而连续出现的严重不良反应报告,FDA批准了一个危险处理计划,以警告这些未批准用途的使用者,警告非标签规定使用该药可产生严重威胁生命的血液学反应,包括由于血小板缺乏、紫癜而造成严重出血及永久性肾损害,严重时可因不良反应入院治疗和死亡。     

屈大麻酚口服液获FDA批准用于治疗艾滋病厌食和化疗引发的恶心和呕吐

FDA批准Insys Therapeutics公司的口服屈大麻酚（dronabinol）治疗艾滋病厌食和化疗患者对常用止吐药无恰当反应的恶心和呕吐。推荐治疗艾滋病厌食的成人屈大麻酚初始剂量为2.1 mg,口服每日2次,即午饭前1 h和晚饭前1 h。老年人初始剂量2.1 mg,口服每日1次,即晚饭前1 h或睡前1 h,以减少发生中枢神经系统（CNS）症状的危险。如药物耐受,疗效理想,剂量可逐渐加大至4.2 mg,最大可达8.4 mg,每日2次。推荐治疗化疗引发恶心和呕吐的屈大麻酚开始剂量为4.2 mg/m2,化疗前1～3 h,化疗后每2～4 h,4～6次/日。老年人初始剂量2.1 mg/m2,每日化疗前1～3 h口服1次,以减少发生CNS症状的危险。如药物耐受,疗效理想,剂量可逐渐加大至12.6 mg/m2,口服4～6次/日。不良反应有头晕、欣快、类偏狂反应、嗜睡、思维异常、腹痛、恶心和呕吐。     

寨卡DNA疫苗在美国获得Ⅰ期临床试验许可

英诺维欧制药和GeneOne生命科学两家公司宣布其研发的寨卡DNA疫苗（GLS-5700）在美国获得批准,开始Ⅰ期临床试验,评价该疫苗预防人寨卡病毒感染。临床前研究表明,此种合成疫苗在大、小动物模型上可引起持续的抗体和T淋巴细胞反应,证明其可预防有害的病原体感染。两家公司曾开发临床使用的埃博拉病毒和中东呼吸综合征冠状病毒疫苗。此次Ⅰ期临床是开放剂量系列研究,40名健康受试者用公司的DNA皮内递药装置给予该疫苗,评价其安全性、耐受性和免疫性。寨卡病毒由伊蚊叮咬或通过性传播感染,最常见感染症状是发热、关节痛和结膜炎,尤为严重的是其与出生缺陷小头症有关,为妊娠时感染病毒引起。寨卡病毒也与四肢肌肉无力的格林-巴利综合征有关。蚊媒寨卡病毒影响在扩大,至2016年5月已有58个国家和地区报道了此种病例。     

寨卡病毒疫苗（GLS-5700）临床试验接种首位受试者

Inovio制药公司宣布其多中心寨卡病毒DNA疫苗（GLS-5700）Ⅰ期临床试验已接种首位受试者。该试验是开放的剂量范围研究,共入选40名健康成年志愿者,评价用该公司专用的皮内DNA递药装置给予疫苗后的安全性、耐受性和免疫原性。临床前实验在大小动物模型上进行,该合成疫苗能诱导出强效的抗体和T细胞反应。寨卡病毒由蚊叮咬传播,近2年疾病迅速蔓延,2016年6月已有65个国家和地区报道了感染病例。寨卡病毒感染最常见症状是发热、皮疹、关节痛和结膜炎。该病毒还与严重的出生缺陷有关,孕妇会分娩小头畸形儿,即小头症。寨卡病毒也与格林-巴利综合征有关,可引起四肢肌肉无力,严重者可出现瘫痪和呼吸困难症状。目前尚无有效疫苗用于该病毒感染的预防和治疗。     

欧盟人用药品委员会对诺华公司的替比夫定发出警告

罗氏公司免疫抑制剂吗替麦考酚酯（mycophenolate mofetil,CellCept）可能增加早期妊娠流产和胎儿先天性畸形的风险,其对妊娠的影响提升至D类（有致命危险的证据）,FDA加黑框警告尽量避免在受孕／妊娠期使用。受警告的还有诺华公司的麦考酚酸缓释片（Myfortic）。它是肠溶包衣制剂,释放麦考酚酸母体,与CellCept释出的活性成分相同,美国80％以上肾移植患者用该药作为免疫抑制剂。     

那他珠单抗因肝损伤受到新的警告

红细胞生成刺激剂阿法达依泊汀（darbepoetin alfa）和阿法依泊汀（epoetin alfa）在美国更新的标签被加黑框警告,临床研究显示,在子宫颈癌、乳腺癌中使用这些药物可缩短总存活时间和肿瘤再加重时间,尤其当治疗贫血剂量靶向血红素≥120g·L^-1水平时。更新的标签反映在PREPARE临床研究新辅助乳腺癌治疗的中期资料（2007年12月）中,与对照相比,使用阿法达依泊汀患者的死亡数和肿瘤加重事件增多。     

FDA警告氟喹诺酮类药可能引起跟腱损伤

罗氏制药公司已向美国医生发出吗替麦考酚酯（mycophenolate mofetil）不良反应警告,此药可能与进行性多灶性脑白质病有关,因免疫受到影响,神经系统中JC病毒激活所致。全球药物安全性数据库中已找到用药后发病病例17例,7例死亡,6例为实质器官移植患者,4例为系统性红斑狼疮患者。此外,诺华公司的麦考酚酸（mycophenolic acid）,虽然没有引起任何脑白质病的报告,公司仍决定参照同类药改变标签内容。     

2型糖尿病治疗药埃格列净2项关键Ⅲ期临床试验达到主终点

默克和辉瑞公司宣布口服钠离子-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂埃格列净（ertugliflozin）2次关键的Ⅲ期临床试验治疗2型糖尿病达到主终点。结果显示,该药5 mg/d和15 mg/d组的平均血糖测量A1C降低呈显著统计学差异,2016年6月第76届美国糖尿病协会科学会议上进行首次报道。26周的临床VERTIS Mono试验是随机、双盲、安慰剂对照研究,461名基线时单独饮食和运动不能恰当控制血糖,肾小球滤过率≥55 ml/（min·1.73m2）,A1C 7.0%～10.5%的患者,以1∶1∶1比例分到上述两用药组及安慰剂组。主终点,26周时血糖控制改善,两用药组A1C分别降低0.99%和1.16%（与安慰剂组比,P＜0.01）。次终点A1C＜7.0%,用药组均可达到。另一项26周临床VERTIS Factorial试验,评价该药加默克公司西格列汀（sitagliptin）治疗的效果,伍用组A1C降低1.5%,单药组则＜1.1%,伍用组均优于单药组（P＜0.01）。     

reslizumab用于严重哮喘患者维持治疗

FDA于2016年3月批准TEVA公司的reslizumab（Cinqair）与其他哮喘药物联合用于≥18岁严重哮喘患者维持治疗。reslizumab是一种人源化IL-5拮抗剂单克隆抗体,在小鼠骨髓瘤细胞中通过重组DNA技术产生,通过降低血中嗜酸粒细胞水平而减少严重哮喘发作。该药静脉注射的推荐剂量为3 mg/kg,每4周一次,持续输注20～50 min。