基于中医学“治未病”理论研究健腰密骨颗粒治疗骨量减少的多中心临床试验＊

目的 探讨健腰密骨颗粒治疗骨量减少的有效性及临床应用的安全性。方法 采用实用性随机对照方法，将6家分中心分为试验组和对照组，试验组给予健腰密骨颗粒，对照组给予钙尔奇D，疗程为12个月，治疗前、治疗后6、12月时行骨代谢、骨密度、血常规、肝肾功能等检查，并记录VAS与SF-36评分，观察患者的不良反应。结果 ①两组患者腰椎BMD值治疗前后无变化；试验组髋部BMD在治疗12月时优于对照组（P < 0.05）。②两组患者骨代谢比较，PTH、β-CTX、BGP、S-Ca与治疗前比较均有上升（P < 0.05），组间比较差异无统计学意义（P ＞ 0.05）；25OHD治疗6、12月均有下降（P < 0.05）；PINP试验组无变化，对照组在治疗后6、12月均有下降（P < 0.05）；ALP两组治疗前后均无变化（P＞0.05）；试验组S-P在治疗后12月时升高（P < 0.05），对照组无明显变化（P ＞ 0.05）。③两组患者治疗后6、9、12月腰痛VAS评分均下降（P < 0.05），组间比较差异均无统计学意义（P > 0.05）。试验组在治疗9、12月后患者的SF-36PCS及MCS功能评分高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）；④两组均未出现严重不良反应。结论 健腰密骨颗粒可以增加髋骨骨量，减少骨量丢失，降低患者躯体疼痛，提高患者的生活质量，并且有较好的安全性。