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1.
2.
目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。 相似文献
3.
【目的】制备高纯度的水黄皮素化学对照品,并建立分析测试方法。【方法】采用有机溶剂提取,快速硅胶柱色谱、重结晶和反相制备型高效液相色谱对水黄皮素进行分离纯化,通过波谱等确证化学结构,采用色谱法对水黄皮素进行纯度检查和含量测定。【结果】从干花豆根茎中分离、纯化出水黄皮素对照品,质量分数W>98.0%。【结论】制备得到的高纯度水黄皮素对照品符合中药化学对照品技术要求,可作为中药材或中药复方制剂质量控制的标准品;建立的分析方法准确、可靠,为对照品质量控制提供科学依据。 相似文献
4.
有机溶剂是工业生产中常见的职业病危害因素,所致的各类急慢性中毒时有发生。有机溶剂挥发至空气中呈无色透明状态,了解其在作业场所的挥发和分布特点,选择合适的通风排毒设施对于有机溶剂危害控制至关重要。本文拟通过分析有机溶剂挥发、分布的影响因素,结合各类通风排毒设施存在的常见问题,重点介绍有代表性的有机溶剂作业场所的通风排毒控制策略。 相似文献
5.
目的 筛选壳聚糖伤口护理膜处方,并评价其促进创伤愈合的效果.方法 采用酸碱性、透气性和成膜性为评价指标,L9(34)正交表进行正交试验,筛选出壳聚糖创面喷雾剂最佳处方.制备SD大鼠创伤模型,以存活率、创面愈合时间、创面愈合率评价其促进伤口愈合的能力.结果 筛选出的最佳处方组成为:壳聚糖0.1g、乳酸0.05 mL、水20 mL和乙醇10 mL.实验组、对照组和空白组恢复创伤当天体质量的时间分别为(7.14±1.21)d、(7.00±1.15)d和(10.00±2.45)d,与空白组相比差异均有统计学意义(P=0.018和P=0.013);实验组、对照组和空白组创面愈合时间分别为(11.17±0.75)d、(12.33±0.82)d和(14.00±0.89)d,与空白组相比差异均有统计学意义(P=0.012和P=0.038);与空白组相比,实验组和对照组在伤后各时间点的创面愈合率均明显提高(P<0.05).结论 自制壳聚糖创面喷雾剂能明显缩短伤口愈合时间,促进创面愈合. 相似文献
6.
目的:探讨2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)患者胰岛β细胞功能与心率变异性(heart rate variability,HRV)指标之间的相关性,探讨T2DM患者胰岛β细胞功能与心脏自主神经病变的关系。方法 :连续收集住院T2DM患者183例,所有患者入院均行24 h动态心电图(Holter)检测HRV,在排除潜在的影响因素后纳入研究对象153例。收集所有研究对象的一般病史资料、人体测量学指标和临床生化检测结果。根据前期统计结果,按照餐后2 h C肽(2 hours C-peptide,C_2)与空腹C肽(fasting C-peptide,C_0)比值(C_2/C_0)分为低比值组和高比值组,采用独立样本t检验、非参数检验分析比较C_2/C_0高比值组与低比值组间各指标的差异,采用Spearman相关性分析探讨C_2/C_0与HRV指标之间的相关性,采用Logistic回归模型分析HRV相关指标下降的危险因素。结果:T2DM患者中C_2/C_0低比值组正常RR间期标准差(standard diviation of normal to normal intervals,SDNN)与5 min平均SDNN(standard diviation of the 5-minute average of normal to normal intervals,SDANN)显著低于高比值组, SDNN与SDANN和C_2/C_0呈正相关(分别为r=0.230、0.185,均P0.05),高C_2/C_0水平是HRV下降[SDNN和(或)SDANN降低]的保护因素[优势比(odds ratio,OR)=0.660,95%可信区间(confidence interval,CI):0.442~0.986,P0.05]。结论:在T2DM患者中,低C_2/C_0水平是HRV相关指标降低的危险因素,提示胰岛β细胞分泌功能可能用于预测HRV指标的改变,有望成为心脏自主神经病变的有效预测因子。 相似文献
8.
目的:观察分析凉血解毒汤治疗血热型银屑病的临床疗效及作用机制。方法:选取2015年1月至2017年4月于本院接受治疗的96例血热型银屑病患者,将所选患者按随机数字表法分为治疗组与对照组,每组各48例,对照组患者采用阿维A胶囊口服进行治疗,每次25mg,每日2次;治疗组患者采用凉血解毒汤进行治疗,每日1剂,每剂水煎约400mL,每服半量,每日2次,早晚分服,于饭前半小时服用。回顾性分析两组患者的临床资料,对比分析凉血解毒汤治疗银屑病患者的临床疗效及作用机制。结果:治疗后,治疗组与对照组患者的血清TNF-α、IL-8和IL-6水平同治疗前进行对比,两组患者的血清TNF-α、IL-8和IL-6水平明显降低(P0. 05);治疗后,治疗组与对照组患者的血清TNF-α、IL-8和IL-6水平进行对比,治疗组患者的血清TNF-α、IL-8和IL-6水平均明显低于对照组患者(P0. 05)。治疗组患者的临床疗效总有效率为91. 67%,对照组患者的临床疗效总有效率为77. 08%,治疗组患者的临床疗效总有效率明显高于对照组患者,两组对比存在明显差异(P0. 05)。治疗组患者的不良反应发生率为4. 17%,对照组患者的不良反应发生率为18. 75%。两组患者进行不良反应发生率的对比,治疗组明显高于对照组患者,两组对比存在明显差异(P0. 05)。结论:应用凉血解毒汤治疗血热型银屑病,可获得肯定的临床疗效,不仅可以抑制患者炎症反应,降低患者炎症细胞水平,而且可以有效降低患者治疗后的不良反应,治疗安全性较高,有利于患者病情快速恢复,值得临床推广。 相似文献
9.
[目的]评估气滞胃痛颗粒对功能性消化不良的临床疗效与安全性。[方法]采用随机、双盲、安慰剂对照方法,观察餐后不适综合征(PDS组)与上腹痛综合征(EPS组)患者各20例,将2组分别随机分为气滞胃痛颗粒亚组10例(给予气滞胃痛颗粒,3次/d,每次2.5g,餐前服用)与安慰剂亚组10例(给予安慰剂,3次/d,每次2.5g,餐前服用),疗程均为4周,于治疗前和治疗后第2、4、6周进行随访,观察各组症状变化,并记录不良事件。[结果]PDS组患者治疗第6周时,气滞胃痛颗粒亚组主要症状综合疗效高于安慰剂亚组,差异有统计学意义(P0.05);气滞胃痛颗粒亚组治疗4周后主要症状缓解显效率以及治疗6周后完全缓解率均高于安慰剂亚组,差异有统计学意义(P0.05);气滞胃痛颗粒亚组治疗第4周、第6周时主要症状积分均下降,与同组治疗前比较、与安慰剂亚组治疗后比较,均差异有统计学意义(P0.05)。EPS组患者,气滞胃痛颗粒亚组治疗后总体疗效、症状改善率以及症状积分同安慰剂亚组比较,差异无统计学意义(P0.05)。纳入研究的所有功能性消化不良患者治疗4周后,气滞胃痛颗粒亚组与安慰剂亚组中医证候总分差异均无统计学意义(P0.05)。所有患者均未出现严重不良事件。[结论]气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征有效、安全。 相似文献
10.
目的观察胰岛素替代治疗6 mo以上、血糖未达标的2型糖尿病患者联合西格列汀治疗的疗效。方法采用随机、单盲、安慰剂对照研究。98例胰岛素治疗未达标的2型糖尿病患者随机分为西格列汀组50例和安慰剂组48例,西格列汀组加用西格列汀100 mg·d~(-1),疗程为24 wk。检测2组用药前后的空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 h PBG)、糖化血红蛋白(HbA_(1c))、24 h葡萄糖曲线下面积(AUC)、血糖变异系数(CV)、血清C肽、血清胰高血糖素、血脂、体重等指标,并观察不良事件。结果治疗前2组各项指标均无显著差异(P>0.05)。西格列汀组完成46例,安慰剂组完成45例。治疗后安慰剂组24 h葡萄糖AUC升高(P<0.05),其他指标均无明显变化(P>0.05)。西格列汀组治疗后FBG、2 h PBG、HbA_(1c)、24 h葡萄糖AUC、血糖CV、空腹和餐后2 h胰高血糖素分别下降(1.5±0.9)mmol·L~(-1)、(2.9±3.3)mmol·L-1、(0.8±1.6)%、(2 782±901)mmol·L~(-1)·min、2.1±1.2、(29.1±19.2)ng·L~(-1)和(42.4±25.4)ng·L~(-1),且低于安慰剂组(P<0.05);空腹和餐后2 h C肽上升(0.15±0.21)μg·L~(-1)和(0.79±0.68)μg·L~(-1),且高于安慰剂组(P<0.05);每月低血糖总发生例次降低,且低于安慰剂组。2组均未发生严重不良反应。结论西格列汀可以协助降低后期2型糖尿病患者血糖,减少血糖波动。 相似文献