中药口服液澄明度表征方法的研究进展及浊度测量技术

澄明度是中药口服液制备研究中的关键问题,是中药口服液的重要质控指标。历版中国药典对中药口服液澄清的规定只是定性的检查;而文献报道对其表征方法的研究不够深入。本文在查阅近年国内文献的基础上,全面总结了中药口服液澄明度表征的不同方法;介绍了浊度测量技术的基本原理,提出可借鉴啤酒的浊度测量技术,定量、准确、快速地表征中药口服液的澄明度,从而提高中药口服液澄明度与稳定性研究的水平。     

藿苓生肌方治疗肌萎缩侧索硬化症的临床疗效观察

目的:探讨藿苓生肌方治疗肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)的临床疗效。方法:纳入ALS患者64例,随机分为治疗组33例和对照组31例。治疗组给予藿苓生肌方口服,对照组给予利鲁唑口服,治疗周期为12周。评价两组患者的ALS功能量表疗效及中医证候疗效,比较患者的ALS功能量表评分及中医证候评分。结果:治疗后,治疗组和对照组的ALS功能量表疗效总有效率分别为15.15%和16.13%,组间比较差异无统计学意义(P0.05)。治疗前后,两组患者的ALS功能量表评分组内及组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组和对照组的中医证候疗效总有效率分别为33.33%和6.45%,组间比较差异有统计学意义(P0.01)。治疗后,治疗组患者的气短乏力、心烦、腰膝酸软、自汗出、耳鸣、口渴咽干症状的评分及证候总分较治疗前均显著降低(P0.05,P0.01),且治疗组患者的心烦、气短乏力评分及证候总分低于对照组(P0.05,P0.01)。结论:藿苓生肌方短期内能够延缓ALS病情的进展,改善患者的中医证候。     

化学计量学在中药定量表征中的应用

随着中药现代化的不断深入,对中药定量化、标准化,即对中药的定量表征,已日益得到研究人员的广泛认同。而化学计量学通过应用数学、统计学和计算机技术的原理和方法来处理中药的复杂数据,并将多变量的研究引入其中从而良好地对中药进行定量表征,更是取得了较大的进展。该文对近年来中药定量表征中存在的问题、主要化学计量学方法的原理、特点、局限性及常用统计方法以及其在中药定量表征中的应用现状进行综述,以期对深入研究中药定量表征提供参考,为多种化学计量学方法的结合使用提供进一步的研究思路。     

基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨

中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断。由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂"过程控制"提供支撑。     

化瘀消癓软胶囊对子宫肌瘤模型大鼠的作用

目的：探讨化瘀消癓软胶囊对子宫肌瘤模型大鼠的作用。方法：雌性大鼠用苯甲酸雌二醇加注黄体酮复制子宫肌瘤病模大鼠，造模同时给药治疗。结果：化瘀消癓软胶囊能明显降低肌瘤大鼠血清中雌激素水平。降低模型大鼠子宫指数，改善子宫组织病理状况，同时增加凋亡指数。结论：化瘀消癓软胶囊对实验性子宫肌瘤有一定的防治作用。     

关于缓控释制剂的处方优化指标

体外释放度是固体制剂质量控制的重要指标之一。它是生物等效性评价的重要指标,也是缓控释制剂处方优化、稳定性考察、生产过程的质量控制等方面的重要参数。本研究对近年来国内缓控释制剂处方优化的指标,包括相似因子和偏离度的应用进行了比较。     

药物释药系统产品市场与中药复方释药系统

作者从世界药物释药系统市场和中药复方释药系统研究概况出发,提出了中药复方释药系统新的研究思路与方法,以期采用制剂技术,将中药复方配伍理论和作用通过改变复方中效用组分的不同释药行为得到最大限度的体现和发挥。     

超级崩解剂对崩解延缓的中药片剂崩解及压缩成型性的影响

目的:考察3种常用的超级崩解剂对崩解延缓的中药片剂崩解及压缩成型性的影响.方法:以苦参水提物粉末为模型药物,以交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、羧甲基淀粉钠(CMS)为崩解剡,考察载药量、不同崩解剂及其用量对苦参片剂崩解及压缩成型性的影响,并采用山楂叶醇提物进行验证.结果:当苦参载药...     

组分中药应重视制剂学方面的研究

限于古代科学技术发展水平,传统中药复方只能以丸、散、膏、丹等传统剂型形式表现;当前多组分中药的研究已成为中医药发展的主要方向之一,但其制剂成药性的研究往往被忽视.该文在提出了多组分中药研究应注意与中医药理论融合及其成药性评价2个关键难点问题的基础上,提出了组分中药理化性质的表征及其与成型工艺相关性、基于方-证-剂对应思想的调释微丸制备技术、基于集合数学模型的调释微丸组分释放评价技术等多组分中药制剂学研究可采用的研究方法与技术.