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1.
药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)强调对制药过程的透彻理解,即理解原料、工艺和产品质量之间的多维组合和相互作用关系。数学模型以函数关系的形式表征所研究工艺系统或过程"输入-输出"量对的集合,是解释制药质量传递规律,实现产品关键质量属性(CQAs)预测的重要工具。本文提出依据数学模型对终产品质量的影响程度将工艺模型分为高、中、低3类。为规范建模过程、提高建模效率,提出工艺建模质量管理规范(GMoP)。总结了机理建模、统计建模和混合建模方法,并介绍了数学模型在中药提取、干燥、制粒、粉体压缩、制药过程质量监控和工艺系统表征中的应用。  相似文献   
2.
色谱指纹图谱相似度方法的适应性研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的评价8种相似度方法,研究各相似度方法的适应性,为相似度方法的应用提供指导。方法以土茯苓药材色谱指纹图谱峰面积数据为载体,以峰数弹性、峰比例同态性和峰面积同态性为指标,比较了8种相似度方法,分析多种相似度方法在药材真伪鉴别、同一品种药材的分类评价和中药制剂质量稳定性评价3个中药质量评价层面中的适应性。结果数量相似度仅对小峰增减响应灵敏,可用于药材的品种鉴别;夹角余弦、相关系数和组合相似度仅对峰比例差异响应灵敏,适合药材品种鉴别和原料药峰比例稳定性的初步评价;基于相似系统理论的多种程度相似度对峰比例差异和峰面积差异同时响应,能定量地衡量色谱峰峰面积的差异和对应成分配比的稳定性,适合中药制剂质量稳定性的精细评价。结论数量相似度可用于中药材品种的初步鉴别,共有峰夹角余弦和相关系数相似度适合药材的品种鉴别,所有峰夹角余弦和组合相似度适合原料药峰比例稳定性的初步评价,基于相似系统理论的多种程度相似度适用于中药制剂质量稳定性的精细评价。  相似文献   
3.
本研究探讨模型传递方法在金银花醇沉过程中的适用性.在金银花醇沉过程中,以高效液相色谱法(HPLC)为对照分析方法,测定提取液中绿原酸的含量,分别运用iPLS算法、SPLS算法和模型更新(MU)建立绿原酸的NIR定量校正模型,检测另外两个批次金银花醇沉过程中绿原酸的含量变化.为使选择的样本更具代表性,本研究在OSC的基础上提出了一种新的样本选择方法--正交空间样本选择(OS),并与常用的K-S法进行了对比.结果表明,采用模型更新可以实现定量校正模型在不同的批次之间稳健传递.且用OS法选择更新样本能够明显提高模型预测的准确性和稳健性.  相似文献   
4.
径向基函数(Radial Basis Function,RBF)神经网络在中医药研究领域中得到广泛应用,包括中医舌脉象客观化研究[1]、方证分析、证候诊断、中药质量控制、指纹图谱研究、药材的真伪优劣鉴别[2]、中药活性成分药效的模拟与预测及构效关系研究、中药制剂全过程优化等。对近年来RBF神经网络在中医药领域的应用作简要介绍,同时运用实例就SPSS 17.0软件在RBF神经网络的设计和结果分析方面的应用作论述,实验结果进一步证实了利用RBF神经网络可建立优质、准确的判别模型,其操作简便、结果直观,可提高中医药研究者科研工作中对大批、多维数据的处理与分析效率;应用SPSS 17.0软件实现RBF神经网络的设计与建立具有推广和普及价值。  相似文献   
5.
基于饮片切面图像纹理特征参数的中药辨识模型研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的:建立基于切面图像纹理特征参数的辨识模型,探讨中药饮片自动识别的可行性。方法:基于中药饮片切面图像的灰度共生矩阵和灰度梯度共生矩阵,选取18种中药材不同样本图像的26个纹理特征参数,分别建立训练集和测试集。利用最小协方差行列式MCD方法对训练集进行离群值剔除处理。采用朴素贝叶斯及BP神经网络2种建模方法和十折交叉验证,建立18种中药材的判别模型。结果:在提取的26个纹理特征参数的基础上,利用MCD方法剔除训练集的离群值后,用BP神经网络建立的判别模型判正率达到90%,说明效能良好。结论:将建立的辨识模型用于中药饮片的自动识别具有可行性,为中药直观鉴别的定量化、科学化以及客观化提供了一套新的技术手段。  相似文献   
6.
质量源于设计(quality by design,QbD)的理念正推动着药品生产模式的转变,即从传统的以检验为主的制药过程到以科学和风险为基础并经过详细研究和理解的生产过程.随着对工艺的认识和理解不断深入,“设计空间”将被确定,质量控制从质量标准转移到设计空间.因此,设计空间的建立是实施QbD的核心步骤,研究设计空间的构建方法具有重要的意义.该文提出在中药制剂生产工艺中建立设计空间的设想,系统介绍了设计空间的概念,分析了在中药制剂生产工艺中构建设计空间的可行性和意义,结合实例提出符合中药制剂特点的设计空间研究方法,以及未来的研究方向.  相似文献   
7.
目的 建立芩倍合剂中黄芩苷、柚皮苷的含量测定方法,确定其含量测定指标成分及其限量标准.方法 色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇:0.4%磷酸水溶液(42:58),流速1.0 ml/min,检测波长280 nm,柱温30℃,进样量10μl.结果 黄芩苷、柚皮苷分别在0.062~0.930μg、0.033~0.492μg范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为98.11%(RSD=1.62%)、96.78%(RSD=1.74%).根据4批样品的含量测定结果,确定每1 ml芩倍合剂中黄芩苷平均含量为8.4 mg,柚皮苷平均含量为0.5 mg.结论 该方法简便、灵敏、准确、重现性好,适用于芩倍合剂中有效成分的含量测定.  相似文献   
8.
光程对清开灵注射液中黄芩苷近红外定量模型的影响   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的:探讨光程变化对清开灵注射液中黄芩苷近红外定量模型的影响。方法:以清开灵注射液为研究对象,分别采集6mm和8 mm 2个不同光程下的近红外光谱,采用偏最小二乘回归法(PLSR)建立黄芩苷定量模型,比较不同光程及光谱预处理方式对黄芩苷定量模型性能的影响。结果:在2个光程下,采用原始光谱所建模型最优,且6 mm光程优于8 mm光程。PLS模型对校正集的预测结果为RC=0.989,RMSEC=0.16;对验证集的预测结果为RP=0.993,RMSEP=0.12,RPD=7.65。结论:光程变化对基于近红外光谱的黄芩苷定量模型存在影响,选择适合于待测组分的光程能够更有效地实现定量检测。  相似文献   
9.
目的:探讨样本数据重复采集对所构建近红外(NIR)定量校正模型稳健性的影响,初步阐释该影响产生的原因。方法:以银黄液为研究载体,采集样本的近红外光谱,并以高效液相测定值为参考值,采用偏最小二乘算法建立黄芩苷定量校正模型,对潜变量因子累积贡献曲线进行深入探讨,在潜变量空间阐述重复采样对所建立的定量校正模型的影响。结果:在对重复采集光谱平均后,以最优光谱预处理方法建立的定量预测模型达到理想预测结果(RMSECV=1.824)。该模型潜变量因子累计贡献率曲线下的面积,明显大于其他光谱建模方式,即所得的模型更加稳健。结论:多次测量取平均能够显著提高模型的预测性能,使所得的模型更加稳健。  相似文献   
10.
中药混合过程终点在线判定方法研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
混合过程是制剂生产过程的关键环节,它直接影响固体制剂质量的均一性和稳定性。随着《工业过程分析技术指南》的发布,在线分析技术在混合过程应用的研究报道越来越多,但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段。该研究以移动块标准偏差法为原型,建立适于在线应用的混合终点判断方法——递增窗口移动块标准偏差,并将其用于中药配方颗粒混合过程终点的判断。通过在线学习调整窗口大小,将混合过程物料状态的变化实时体现在标准差的计算过程中。在3种不同中药饮片提取物和辅料糊精混合过程的应用中表明,与传统的移动块标准偏差法相比,基于递增窗口移动块标准偏差法计算得到的窗口尺寸变化可以更为清晰地反映混合过程物料状态变异,适于在线应用。  相似文献   
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