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摘 要 目的:建立尼达尼布的有关物质测定方法,并进行方法学验证。方法: 采用XBridge RP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,3.5 μm),以甲醇-0.1%三氟乙酸为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为287 nm,柱温为35℃,进样量为10μl。结果: 主成分与各杂质峰分离度良好,杂质1~4分别在0.103 0~1.030 4 μg·ml-1(r=0.999 5),0.202 9~1.014 5μg·ml-1(r=0.999 7), 0.199 9~0.999 6 μg·ml-1(r=0.999 9),0.200 6~1.002 9 μg·ml-1(r=0.998 4)范围内线性关系良好,检测限分别为0.31,0.6,0.60,0.60 ng;平均回收率分别为98.3%、99.3%、97.9%、99.8%,RSD分别为2.1%、2.1%、3.0%、1.1%。结论:该方法简便,准确,灵敏度高,专属性强,适用于本品有关物质的测定。 相似文献
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目的:阐述HPLC有关物质分析方法各验证项目的接受标准。方法与结果:介绍HPLC有关物质分析方法各验证项目的目的和操作,参阅文献并结合实际工作经验,通过对比分析提出其接受标准。结论:正确理解有关物质分析方法验证的目的,是制定合理接受标准的基础;规范的方法验证需要一个较为公认的接受标准,但是,分析方法验证本身也是一个无止境的系统过程,因此在看待接受标准时,我们不能陷入形而上学的本本主义。 相似文献
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