高效液相色谱法测定苦参素分散片的含量

目的 建立高效液相色谱法测定苦参素分散片含量的方法。方法 以Phenomenex C₁₈柱为固定相;流动相0.02mol·L^-1磷酸二氢钠溶液(pH3.5)-甲醇(90∶10);流量1.0ml·min^-1;检测波长220nm。结果 氧化苦参碱与氧化槐果碱分离良好,氧化苦参碱在0.04～0.16mg·ml^-1浓度范围内呈良好的直线关系,平均回收率为99.4%,RSD为0.78%(n=9)。结论 该方法简便、灵敏、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制。     

高效液相色谱法测定苦参素分散片的含量

目的建立高效液相色谱法测定苦参素分散片含量的方法。方法以PhenomenexC18柱为固定相;流动相0.02mol·L-1磷酸二氢钠溶液(pH3.5)甲醇(90∶10);流量1.0ml·min-1;检测波长220nm。结果氧化苦参碱与氧化槐果碱分离良好,氧化苦参碱在0.04～0.16mg·ml-1浓度范围内呈良好的直线关系,平均回收率为99.4%,RSD为0.78%(n=9)。结论该方法简便、灵敏、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制。     

HPLC法测定千草脑脉通片中（＋）-松脂素单葡萄糖苷的含量

目的：建立高效液相色谱法测定千草脑脉通片中（＋）-松脂素单葡萄糖苷含量。方法：采用HederaODS-2 C18色谱柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相乙腈-水（20：80）,流速1．0ml·min^-1,检测波长230nm。结果：（＋）-松脂素单葡萄糖苷在18．49～184．91μg·ml^-1浓度范围内,呈良好的线性关系（r=0．9995）;平均回收率为98．9％,RSD为1．1％（n=6）。结论：该方法简便、快速,可用于千草脑脉通片中（＋）-松脂素单葡萄糖苷的含量测定。     

乳酸左氧氟沙星分散片的制备与质量研究

目的研究乳酸左氧氟沙星分散片的制剂工艺和质量。方法采用高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星含量和有关物质,建立了紫外分光光度法测定乳酸左氧氟沙星片溶出度的方法。结果所制样品质量稳定,分散均匀性及溶出度合格。结论该制剂设计合理,质量可控,稳定性好。     

膜分离技术应用于田基黄注射液的工艺研究

目的:探讨膜分离技术制备田基黄注射液的工艺及其产品与传统醇沉工艺产品在质量上的差异。方法:①以槲皮苷与异槲皮苷转移率为检测指标,采用正交试验法优选膜分离工艺;②通过破坏性实验、加速实验、留样观察,考查改进工艺前后田基黄注射液的稳定性。结果:正交试验显示加水点与加水量对转移率有显著影响,与膜过滤前水煎液相比,膜过滤后槲皮苷与异槲皮苷转移率为94.8%;同传统的生产工艺相比,膜分离技术具有操作简单、能耗低、效率高、产品质量稳定等优点。结论:膜分离技术应用于田基黄注射液是可行的。     

厚参痔疮膏抗炎作用及其机制

目的:研究厚参痔疮膏的抗炎作用并初步探讨其作用机制。方法:采用小鼠耳肿胀模型、大鼠足跖肿胀模型及小鼠腹腔毛细血管通透性增高模型观察厚参痔疮膏的抗炎作用。同时测定小鼠角叉菜胶致炎足炎性渗出物中的PGE2、MDA、蛋白含量和SOD活力,以及小鼠角叉菜胶气囊炎渗出液白细胞数、NO含量,研究厚参痔疮膏的抗炎机制。结果:厚参痔疮膏能显著抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀,明显减轻角叉菜胶致炎大鼠足跖肿胀度,并具有抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性增加作用。厚参痔疮膏能明显降低角叉菜胶致炎足炎性渗出物中的PGE2、MDA、蛋白含量,显著增加足跖局部炎症组织中SOD的活性,减少小鼠气囊渗出液中白细胞数和NO含量。结论:厚参痔疮膏具有明显的抗炎作用,其机制可能与抑制PGE2、NO等炎症介质合成、抑制脂质过氧化、增强自由基清除能力,抑制白细胞渗出有关。     

阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量研究

［摘要］目的对阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量标准及其稳定性进行研究。方法用紫外分光光度法测定含量、含量均匀度及释放度;滴定法测定亚磷酸盐有关物质;并通过对外观、含量、释放度等指标进行稳定性研究。结果3批样品含量均约为标示量的99.0%;含量均匀度（A＋1.80S）均＜3.0;释放度实验平均回收率为98.9%,RSD为0.88%（n＝9）,3批样品的释放度均＞90.0%,且RSD＜2%（n＝6）;样品经加速实验（6个月）与长期实验（24个月）各项指标与实验开始时（0 d）比较均差异无显著性。结论该制剂设计合理,质量可控、稳定。     

罗红霉素微粉化分散片的制备与溶出度测定

目的对罗红霉素微粉化分散片的制剂工艺和质量进行研究。方法使用球磨机制备罗红霉素-乳糖微粉化混合物,并添加适合的辅料制备分散片。结果所制样品质量稳定,分散均匀性及溶出度合格。结论本制剂设计合理,质量稳定。     

HPLC法测定三七止血分散片中人参皂苷Rg1的含量

目的测定三七止血分散片中人参皂苷Rg1的含量,以控制产品质量。方法用高效液相色谱法,以LichrospherC18(4.6 mm×200 mm,7μm)色谱柱为固定相,乙腈-0.05%磷酸水溶液(25∶75)为流动相,流速1.0 ml.min-1,检测波长203 nm。结果人参皂苷Rg1在0.064~0.64 mg.ml-1内线性关系良好,r=0.9999,平均加样回收率为97.2%,RSD为1.58%(n=5)。结论该方法准确、重现性好,简便、易行,可用于三七止血分散片的质量控制。     

罗红霉素原研制剂与自研制剂有关物质及降解机制研究

目的 对比研究自研制剂与原研制剂的杂质谱和杂质水平,初步探索罗红霉素的降解机理。方法 采用HPLC考察原研和自研制剂的有关物质,通过LC-MS定位EP系统适用性对照品的11种杂质,进而利用LC-MS对2种制剂的有关物质进行辅助结构确证。进行原研和自研制剂的强制降解实验,通过HPLC对比研究两者的主要降解途径,并利用LC-MS初步鉴定降解杂质的结构。结果 原研制剂检出的主要杂质为杂质F、杂质G、杂质H、杂质I,其中最大单杂为杂质G,含量为0.439%,自研制剂检测到杂质C、杂质D、杂质H、杂质I、杂质J,其中最大单杂为杂质C,含量为0.196%。原研制剂在碱、高温、光照条件下较稳定,强酸条件下主要产生杂质B、杂质D,强氧化条件下生成的杂质未能归属到EP系统适用性对照品的11种杂质中,已通过质谱确定分子量,推测可能为罗红霉素N氧化物。自研制剂主要降解途径及产生的杂质与原研制剂一致。2种制剂加速实验有关物质均无明显变化。结论 由于国产原料药和进口原料药的差异,自研制剂与原研制剂杂质谱不完全一致,自研制剂的杂质水平低于原研制剂。罗红霉素主要降解途径为水解、异构化和N的氧化,分别产生杂质B、D以及N氧化杂质（m/z=853.531 8）。