HPLC梯度洗脱法测定依托咪酯乳状注射液的有关物质

目的:建立测定依托咪酯乳状注射液中的有关物质的HPLC方法。方法:色谱柱为Waters SpherisorbC₈(4.6 mm×250 mm, 10μm);流动相为磷酸二氢钾溶液-乙腈-80%-四氢呋喃,梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为220 nm,采用外标法与自身对照法。结果:依托咪酯与依托咪酸能较好分离,依托咪酸相邻各峰间分离度均大于1.5;依托咪酸的线性范围为10.0～100.0μg·mL^-1(r=0.999 9);平均回收率(n=9)为99.5%。结果表明,B企业产品中依托咪酸的含量相对较高,其他杂质也高于A企业产品。结论:所建方法简便快捷、专属性强、重复性好,可用于依托咪酯乳状注射液中的有关物质检查。