基于openFDA挖掘分析利司扑兰上市后的安全性信号

摘要：目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）检索利司扑兰上市后的不良事件（ADE）报告，挖掘分析安全性信号。方法:检索2004年1月1日～2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）检测信号。当报告数a≥3且ROR的95%置信区间（CI）下限＞1,代表阳性信号生成。结果:以“利司扑兰”为首要怀疑的药物报告有446份，严重ADE 154份，共涉及13个系统/器官分类，排名前5位为胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、感染和侵染、肌肉骨骼和结缔组织疾病。ADE发生频率前10位为腹泻、恶心、发热、疲劳、乏力、头痛、肌无力、感觉异常、皮疹、呕吐；共挖掘43个安全性信号，其中35个未收载于药品说明书，排名前10的信号为尿布皮炎、低血糖无意识、膀胱疼痛、粪便异常、运动功能障碍、误吸、癫痫持续状态、食欲增加、肌肉抽搐、蛋白尿。结论:通过openFDA挖掘利司扑兰的安全性信号，提示除说明书提到的胃肠系统不良反应外，临床还应密切关注肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼肌疾病和心脏系统疾病等不良反应，加强用药护理。     

六味安消胶囊联合兰索拉唑治疗 功能性消化不良的临床效果

〔摘 要〕 目的：探讨六味安消胶囊联合兰索拉唑治疗功能性消化不良的临床效果。方法：选取南昌市新建区人民医院 2018–2019 年期间诊治的 100 例功能性消化不良患者开展研究，根据治疗方式不同对患者分组，采用兰索拉唑治疗患者为 对照组，50 例，采用六味安消胶囊联合兰索拉唑方案治疗患者为观察组，50 例，比较两组治疗的临床疗效。结果：治疗前 两组患者的各项症状评分比较，差异无统计学意义（P ＞ 0.05）。治疗后两组患者的各项症状评分均有不同程度的改善， 且观察组患者改善程度大于对照组，差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）；观察组患者治疗总有效率为 96.0 % 高于对照组的 78.0 %，差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）；两组患者的不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P ＞ 0.05）；治疗前两 组患者的焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS）评分比较，差异无统计学意义（P ＞ 0.05）。治疗后观察组患者的 SAS、SDS 评分均低于对照组，差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）。结论：对功能性消化不良患者采用六味安消胶囊联合 兰索拉唑方案治疗，效果好，可以有效改善患者胃肠功能，提高临床治疗的整体效果。     

兰索拉唑治疗十二指肠溃疡的近期疗效观察

目的分析兰索拉唑治疗十二指肠溃疡的近期临床效果。方法我院2017年9月至2018年9月接收十二指肠溃疡患者84例。研究中依照随机数表原理将患者分为对照组与观察组,两组患者均有42例。对照组患者采取常规方法治疗,观察组患者则使用兰索拉唑治疗。对比分析两组患者的临床效率。结果经统计,对照组患者治疗有效率为78.6%,低于观察组患者100.0%,检验数据P<0.05,具有统计学意义;且观察组患者HP根除率要高于对照组,检验P<0.05,符合统计学意义。结论采用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡,近期效果较理想,且还能够提高HP根除率,有利于患者康复,临床应用价值较高。     

香砂六君子汤加减联合兰索拉唑治疗脾胃虚弱型消化性溃疡的疗效观察

目的本次实验将采用香砂六君子汤加减联合兰索拉唑对脾胃虚弱型消化性溃疡和患者开展临床治疗,分析治疗成效。方法本次实验选取了2018年1月至2019年1月前来本院就诊的患者,其均为脾胃虚弱型消化性溃疡人群,在自愿参与实验调查的基础上选取了80例患者作为调研对象。在分组上,为了保证公平性为随机分组。对照组患者采用兰索拉唑措施,观察组则为香砂六君子汤加减联合兰索拉唑,分析中西医治疗成效。结果从治疗质量上看,观察组患者的治疗总有效率为95.0%,对照组为82.5%,组间对比差异较为显著,具有统计学意义(P <0.05)。与此同时,在半年内的复发率调查上,观察组患者的发生率为7.5%(3/40),明显低于对照组的15.0%(6/40),因此,我们认为观察组治疗方案更佳。结论采用香砂六君子汤加减联合兰索拉唑的治疗方案是中西医结合的一种措施,有利于改善脾胃虚弱型消化性溃疡患者的临床病症,提升治疗的有效率,控制疾病复发,具有积极作用。     

康复新液联合兰索拉唑片治疗消化性溃疡的临床疗效及其安全性

目的:观察分析康复新液联合兰索拉唑片治疗消化性溃疡的临床疗效及其安全性。方法:选取2019年1月至2019年12月本院收治的94例消化性溃疡患者为研究对象,并将其分为对照组(47例)与观察组(47例),对比两组患者临床治疗效果以及不良反应发生率。结果:观察组患者临床治疗效果总有效率(95.74%)显著高于对照组患者临床治疗效果总有效率(78.72%);对照组不良反应发生率(19.16%)显著高于观察组不良反应发生率(8.52%)。结论:康复新液联合兰索拉唑片治疗消化性溃疡的临床效果,降低不良反应发生率,用药安全性高,值得临床推广应用。     

阿莫西林联合碳酸铝镁片与兰索拉唑治疗消化道溃疡的临床观察

目的：观察阿莫西林联合碳酸铝镁片和兰索拉唑治疗消化道溃疡的疗效和安全性。方法：将已被确诊的272例消化道溃疡患者随机分为治疗组和对照组，治疗组有140例患者，采用兰索拉唑＋阿莫西林＋碳酸铝镁片治疗，对照组有132例患者，采用兰索拉唑治疗。治疗周期为6周，观察两组患者在治疗4周和6周后的情况，统计药物治疗的有效率。结果：治疗组和对照组在治疗4周和治疗6周时的有效率同时期比较具有统计学差异，治疗组不良反应发生率高于对照组，差异有统计学意义，但总体上两组的不良反应都比较轻微，不会对后续治疗产生影响。结论：阿莫西林联合碳酸铝镁与兰索拉唑治疗消化道溃疡的疗效比较好，不良反应比较少。     

微量元素联合兰菌净预防老年人呼吸道感染的临床研究

目的研究多种微量元素联合兰菌净预防老年人呼吸道感染效果,以期为老年人预防呼吸道感染提供参考依据。方法选取于2003年1月-2010年3月进行健康体检人员98名,年龄52~71岁、平均(61±4.2)岁,随机分为研究组51名和对照组47名,研究组给予兰菌净舌下滴入联合微量元素口服,对照组单纯给予多种微量元素口服用药,比较两组老年人用药前后免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)含量变化及用药后1年内发生呼吸道感染次数,数据采用SPSS17.0进行统计分析。结果用药前两组老年人免疫球蛋白水平差异无统计学意义,用药后两个月研究组IgA、IgG含量均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),两组IgM指标差异无统计学意义;对两组老年人进行随访,1年内51名研究组发生1、2次及≥3次呼吸道感染发生率分别为21.57%、9.80%及1.96%,明显低于对照组的40.43%、12.77%及10.64%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论多种微量元素联合兰菌净能有效预防与减少老年人呼吸道感染次数,免疫球蛋白均有所增加。     

兰索拉唑治疗消化性溃疡效果探讨

目的探讨兰索拉唑治疗消化性溃疡的疗效。方法 2010年1月至2012年12月在我院因消化性溃疡进行治疗的患者90例,随机分为观察组及对照组,每组45人,所有患者均给予克拉霉素及阿莫西林,观察组予以兰索拉唑每次30 mg,每日1次;对照组予以奥美拉唑每次20 mg,每日2次,所有患者均用药1月。结果经1个月的治疗后,观察组总有效率、Hp清除率均较对照组高,差异有显著性差异(P<0.05)。且观察组不良反应发生率低,观察组与治疗组治疗后症状改变相比无明显差异(P>0.05)。结论兰索拉唑治疗消化性溃疡患者有效率高、Hp清除率高、不良反应少,临床应用价值高。     

兰索拉唑联合生长抑素治疗重症胰腺炎的疗效分析

目的分析重症胰腺炎疾病特点,评价患者行联合用药(兰索拉唑联合生长抑素)治疗的可行性与效果,为重症胰腺炎患者用药治疗提供参考。方法选择我院2018年5月至2019年7月收治治疗的78例重症胰腺炎患者研究对象。结合治疗方法分组,随机分为治疗组与对照组。对照组39例患者采取常规药物治疗,治疗组39例患者配合兰索拉唑、生长抑素治疗。比较治疗组与对照组重症胰腺炎患者的治疗情况,包括治疗效果、腹痛、腹膜刺激征、腹胀等相关症状缓解时间以及肿癌坏死因子α(tumour necrosis factor alpha,TNF-α)、白细胞介素6(interleukin 6,IL-6)、白细胞介素8(interleukin 8,IL-8)。结果治疗组重症胰腺炎患者治疗后腹痛、腹膜刺激征、腹胀等相关症状改善时间均明显短于对照组,经统计学处理P <0.05;治疗效果方面,治疗组患者的总有效率(87.18%)明显高于对照组(64.10%),经统计学处理P <0.05;治疗后血清炎性因子水平方面,观察组患者的TNF-α以及IL-6、IL-8水平均明显低于对照组,经统计学处理P <0.05。结论在常规药物治疗的基础上联合兰索拉唑、生长抑素治疗重症胰腺炎,可改善重症胰腺炎患者的症状体征,减轻炎症程度,治疗方面效果显著,预后效果佳。     

右兰索拉唑N-氧化物杂质测定及毒性分析

摘要 目的：建立液相-质谱联用法（Liquid chromatography mass spectrometry,LC-MS）测定右兰索拉唑中N-氧化物的方法并对N-氧化物的毒性进行预测。方法：使用X-Bridge C18（250×4.6mm,5μm）柱,流动相A为0.02M醋酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,采用电喷雾离子源,选择性正离子检测模式。利用ADMET Predictor软件对N-氧化物的毒性进行预测。结果：右兰索拉唑N-OX亚砜、N-OX砜、N-OX硫化物各杂质之间的分离度符合要求。线性浓度范围分别为12.92～206.68 ng·mL-1、12.31～196.92 ng·mL-1和13.15～210.40ng·mL-1,检测限分别为0.23 ng·mL-1、0.14 ng·mL-1和0.14 ng·mL-1,定量限分别为2.57 ng·mL-1、1.73 ng·mL-1和1.25 ng·mL-1。各杂质回收率,精密度以及24 h内稳定性均符合要求,可以用于上述杂质的测定。软件预测表明：各N-氧化物均有不同程度的肝毒性和致癌性,N-OX硫化物毒性最高。检测结果显示：三批供试品均检出N-OX亚砜,检出量分别为12.75 ng·mg-1、8.28 ng·mg-1和9.13 ng·mg-1,均未检出N-OX砜和N-OX硫代物。结论：本文所建立的LC-MS方法方便、快捷、灵敏度高,可用于右兰索拉唑N-氧化物检查。N-氧化物作为潜在毒性杂质在生产过程及质量控制中需要加以关注。