美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较中国药品生物制品检定所１０００５０云志宏，刘大英，陈雪岩，卢莲玉，肖林家兔热原实验法在药品生物制品质量控制方面起着非常重要的作用，但该法存在的许多难以克服的缺点［１］常给实验带来诸多麻烦。细菌内毒素检查法［２］克服了家...     

鼻用生物制品的进展与挑战

生物制品发展迅猛,在应对多类疾病的治疗时展现出其独特的优势与潜力。然而目前常用的口服、注射等给药方式中,生物制品常存在稳定性差、体内半衰期短、中枢神经系统利用度差等问题,限制了生物制品的应用范围与发展。通过鼻腔对生物制剂进行给药的鼻用生物制品,充分利用鼻腔中天然存在的鼻脑通路、黏膜免疫淋巴组织等功能组分递送药物分子,具有高效递送、提高药物利用度的潜力,成为一种很有前景的策略。本文通过已发表文献、临床试验数据库、相关产品信息等公开资料,从作用机制、应用现状、发展前景等方面对鼻用大分子治疗药物、鼻用疫苗及鼻用细胞疗法等鼻用生物制品主要类别的研究现状进行总结,进一步对鼻用生物制品的发展提出建议。     

入主奉贤生物港上生品牌北杭州湾再续辉煌

2011年7月3日,中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司上海生物制品研究所有限责任公司(简称"国药中生上海公司")奉贤生物医药产业化项目奠基仪式在上海奉贤经济开发区生物科技园区隆重举行,上海生物制品研究     

生物制品微生物质量控制与快速微生物检测的研究进展

微生物作为生物制品质量控制关键的安全性指标,是工艺控制和产品放行的关键参数。经典的微生物检查耗时长,无法实时反馈产品现状和工艺控制情况,会对短货架期或需要快速放行生物制品的放行周期产生不利影响。探索快速微生物检测方法(rapid microbiological method,RMM)替代经典方法可解决上述问题,且符合过程分析技术理念。基于微生物培养的RMM通过分析培养液的理化特性变化来判断是否存在微生物,如BacT/ALERT^®系统等。基于活细胞识别的RMM多采用固相细胞计数和流式细胞仪等进行。基于分子水平的RMM通过分析微生物的特征分子来判定是否存在微生物。美国食品药品监督管理局、美国药典和欧洲药典等均提出了RMM理念,第一款RMM Pallchek在2004年已用于制药行业。从2010年版起,中国药典也纳入了微生物检验替代方法指导原则。本文对生物制品微生物质量控制与快速微生物检测方法进行综述。     

基于用友企业资源计划系统的生物制品行业存货物料编码规则探析

目的为生物制品行业实现用友企业资源计划(ERP)系统成功顺利上线和企业物料精益化管理提供有益的编码规则。方法依据物料常用编码原则,结合企业财务、质量检验、仓储、生产等节点使用数据的具体业务需要,总结出适用于生物制品行业的编码规则模型。结果通过物料编码规则的探析,制订出了满足生物制品行业的物料编码规则,为企业内部合理使用物料提供了完备信息,保证了企业ERP系统的成功上线。结论该编码规则适用于生物制品行业,可提高企业的经济效益和管理效益。     

2016年2—3月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016年2—3月,美国、欧盟和日本共批准41个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

疫苗冲动：掘金高毛利

对于张铭来说，2013年的圣诞节注定不会有愉快的同忆。作为一个多年关注医药板块的短线股民，他留意到近期疫苗市场的异动。2013年12月初始，乙肝疫苗生产商深圳康泰生物制品股份有限公司（下称康泰生物）陷入一场产品质撞危机的泥潭，