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1.
燕霞  张慧  罗轶 《中国医院药学杂志》2022,42(20):2127-2131
目的: 建立气相色谱-三重四极杆质谱(GC-MS/MS)同时测定宽胸气雾剂中桉油精、龙脑、甲基丁香酚、异龙脑、α-红没药醇、榄香素、反式橙花叔醇、石竹烯、α-葎草烯、β-蒎稀、α-蒎稀、左旋樟脑等12种指标性成分方法。方法: 采用内标法,样品经乙醇稀释,GC-MS/MS测定,程序升温,MRM模式检测;并使用热图聚类和主成分分析法对数据进行统计分析。结果: 12种指标成分分别在1~10 ng·mL-1和50~1 000 ng·mL-1两个量级内呈线性;回收率为97.5%~104.8%,RSD为1.14%~2.89%(n=3);8批样品中上述成分含量分别为22.24~26.79,22.22~26.88,20.74~22.99,13.72~16.78,10.25~11.23,5.25~5.81,4.60~4.78,2.63~3.06,2.18~2.47,1.92~2.18,1.55~1.94,1.02~1.07 mg·mL-1;热图聚类分析结果表明同一企业不同批次样品整体质量一致性较好。结论: 该方法专属性强、灵敏度高、测定方法简便结果准确,可为宽胸气雾剂的质量控制提供检验依据。  相似文献   
2.
目的 本实验采用HPLC方法建立来自3个产地15批怀牛膝药材的指纹图谱,并对β-蜕皮甾酮,25R-牛膝甾酮,25S-牛膝甾酮进行含量测定,同时通过化学计量学的方法对15批怀牛膝进行质量评价。方法 选用Waters SunFire C18(150 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,检测波长280 nm,以乙腈-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温25℃,进样量10 μL。以β-蜕皮甾酮峰为参照峰,运用软件《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》对15批怀牛膝药材进行相似度分析,使用Metabo Analyst 5.0网站进行聚类热图分析,使用SIMCA 14.1软件进行PCA和PLS-DA分析。结果 标定了31个共有指纹峰,指认了3个已知成分,并对其进行含量测定,化学计量学分析结果将15批怀牛膝药材样品分为3类,并且筛选了不同产地间潜在的差异性成分。结论 该方法具有良好的精密度、重复性以及稳定性,可为怀牛膝的质量评价与控制提供科学依据及参考。  相似文献   
3.
目的 建立细叶亚菊的质量标准,为其质量控制和合理开发利用提供科学参考。方法 采用性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱法(TLC)对细叶亚菊进行定性分析;参照《中国药典》(2020年版)通则方法对细叶亚菊水分、总灰分、酸不溶性灰分、水溶性浸出物进行含量检查;利用高效液相色谱法(HPLC)测定细叶亚菊中绿原酸、异绿原酸A的含量。结果 确定了细叶亚菊的药材性状及显微特征。TLC鉴别显示,供试品(细叶亚菊药材)与对照品(绿原酸、异绿原酸A)在相应位置上均显示相同颜色的荧光斑点。13批细叶亚菊水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的含量分别为8.55%-13.07%、6.81%-12.68%、1.11%-3.53%、8.41%-11.64%;绿原酸、异绿原酸A的含量范围分别为0.072%-0.440%、0.283%-1.324%(n=3)。结论 本研究建立的方法准确稳定,可为细叶亚菊的质量控制提供参考。暂规定细叶亚菊水分不得过12.0%,总灰分不得过10.0%,酸不溶性灰分不得过2.5%,水溶性浸出物不得少于8.0%,绿原酸不得少于0.2%,异绿原酸A不得少于0.6%。  相似文献   
4.
目的利用多体素氢质子磁共振波谱成像(hydrogen proton magnetic resonance spectroscopy,1H-MRS)探讨慢性高原病(chronic mountain sickness,CMS)长期缺氧状态下脑部代谢物的特点,并比较各代谢物与血液指标之间的相关性。材料与方法前瞻性纳入青海大学附属医院经临床确诊为CMS的17例男性患者作为实验组,年龄(53.29±9.03)岁,居住海拔(3989.12±937.45)m,血红蛋白(hemoglobin,HGB)(224.35±11.81)g/mL,并招募与实验组年龄及居住海拔相匹配的18名健康男性志愿者作为对照组,年龄(48.61±8.76)岁,居住海拔(3674.94±634.27)m,HGB(156.67±9.46)g/mL。采用Siemens Prisma 3.0 T MR扫描仪20通道头颅线圈对所有受试者行常规头颅MRI及多体素;H-MRS检查,通过Syngo.via后处理软件获得;H-MRS图,ROI选取双侧额叶及海马区,并获得相应脑区N-乙酰天门冬氨酸/肌酸(NAA/Cr)、胆碱/肌酸CHo/Cr、乙酰天门冬氨酸/胆碱(NAA/CHo)、乳酸/肌酸(Lac/Cr)的比值。结合独立样本t检验及非参数曼-惠特尼U检验以比较两组间代谢物相对浓度差异,然后将CMS组双侧额叶及海马区各代谢物比值与血液生化指标作相关性分析。结果(1)两组受试者年龄、长期居住海拔差异均无统计学意义(P>0.05),而与对照组相比,CMS组HGB、红细胞计数(red blood cell count,RBC)、血细胞比容(hematocrit,HCT)增高,血小板(blood platelet,简称PLT)减低,差异均有统计学意义(P<0.01);(2)与对照组相比,CMS组双侧额叶及海马区NAA/Cr及NAA/CHo均减低(P<0.05),Lac/Cr增高(P<0.05),差异均具有统计学意义;(3)与对照组相比,CMS组双侧额叶及双侧海马区CHo/Cr均增高(P>0.05),差异无统计学意义;(4)CMS组右侧额叶及左侧海马CHo/Cr与RBC明显正相关,左侧额叶CHo/Cr与HCT低度正相关,右侧额叶及左侧海马Lac/Cr与HCT低度正相关。结论CMS长期缺氧状态下脑组织局部代谢物改变,神经元受损,无氧代谢增加,且这些代谢物的改变与血液指标呈一定的相关性,可为临床后续进一步预防或干预CMS患者脑损害提供影像学证据及监测指标。  相似文献   
5.
目的:研究建立化妆品中大麻二酚(CBD)及△~9-四氢大麻酚(△~9-THC)的检测方法,以CBD的含量作为功效参考指标,△~9-THC的含量作为安全性评价指标,评价含大麻叶提取物成分化妆品的质量。方法:以Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm, 5μm)为色谱柱,流动相为乙腈-水,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,波长220 nm,建立HPLC同时测定CBD及△~9-THC含量的方法。采用该方法对20批化妆品中CBD及△~9-THC含量进行测定,并在样品放置15、35、80 d后,分别对其中CBD含量进行监测。结果:CBD线性范围为0.2~100μg·mL-1、△~9-THC线性范围为0.02~10μg·mL-1,精密度、加样回收率结果均符合要求。20批测定样品中,仅12批样品检出CBD,含量范围为0.002 6%~1.3%,含量在80 d内无明显变化;1批样品检出△~9-THC,含量为0.000 2%。结论:该方法快速、简便,适用于化妆品中CBD与△~9-T...  相似文献   
6.
目的探讨采用基于"人工智能(AI)的骨龄辅助评价系统(上海初云医疗科技有限公司与四川大学华西第二医院合作开发)"(以下简称为AI系统)对完全性生长激素缺乏症(CGHD)患儿诊断及骨龄评价准确性。 方法选择2014年7月至2019年11月,于四川大学华西第二医院确诊的66例来自四川地区CGHD患儿为研究对象,纳入研究组。选择同期于病例收集医院儿童保健科进行骨龄测定的67例来自四川地区身高达标儿童作为对照,纳入对照组。对每例受试儿进行左手腕关节正位X射线摄片骨龄测定,由2位医师采用《TW2骨龄评分法中国未成年人南方标准》(以下简称为TW2CHN)》与《TW3骨龄评分法标准》(以下简称为TW3),盲法评价受试儿TW2CHN-桡、尺、掌指骨(RUS)与TW2CHN-腕骨(carpal)、TW2CHN-20、TW3-RUS及TW3-carpal骨龄(以下简称为5种传统骨龄),以及以同性别、年龄身高达标儿童5种传统骨龄为标准,计算受试儿5种传统骨龄百分位数。同时,采用AI系统分别对每例受试儿采取TW2CHN与TW3法,评价其AI-TW2CHN-RUS、AI-TW2CHN-carpal、AI-TW2CHN-20、AI-TW3-RUS及AI-TW3-carpal骨龄(以下简称为5种AI骨龄)及其相应百分位数。以上述5种传统骨龄+5种AI骨龄(以下简称为10种骨龄)相应的P50、P25、P10、P3值(统称为Pn值)作为诊断CGHD患儿临界值,分别计算其诊断CGHD患儿的敏感度、特异度、约登(Youden)指数、准确率、阳性似然比、阴性似然比、阳性预测值、阴性预测值。采用Kappa值评价2组受试儿5种传统骨龄百分位数与对应的5种AI骨龄百分位数评价结果的一致性,以及2位医师对2组受试儿TW2CHN-RUS骨龄百分位数评价结果一致性。绘制上述10种骨龄百分位数诊断CGHD患儿的受试者工作特征(ROC)曲线,并计算曲线下面积(AUC)。采用配对t检验,对2组受试儿TW2CHN骨龄与TW3骨龄进行比较。本研究遵循的程序符合2013年新修订的《世界医学协会赫尔辛基宣言》要求。2组受试儿年龄、性别构成比等一般临床资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。 结果①采用10种骨龄的Pn值分别作为诊断CGHD临界值,对133例受试儿CGHD诊断结果显示,除了TW3-RUS骨龄中,以骨龄≤P10作为诊断CGHD患儿临界值时的诊断准确率最高(85.0%),TW2CHN-RUS、TW2CHN-carpal、TW2CHN-20、TW3-carpal、AI-TW2CHN-RUS、AI-TW2CHN-carpal、AI-TW2CHN-20、AI-TW3-carpal、AI-TW3-RUS骨龄中,均为以骨龄≤P25作为临界值时,对CGHD的诊断准确率最高,分别为81.9%、75.2%、88.0%、78.2%、75.2%、73.6%、81.2%、72.9%、78.9%。②一致性检验结果显示,2组受试儿TW2CHN-RUS与AI-TW2CHN-RUS、TW2CHN-carpal与AI-TW2CHN-carpal、TW2CHN-20与AI-TW2CHN-20、TW3-RUS与AI-TW3-RUS、TW3-carpal与AI-TW3-carpal骨龄百分位数评价结果均为中等一致性,Kappa值分别为0.445、0.578、0.570、0.446、0.430(均为P<0.001)。③对2位医师对2组受试儿TW2CHN-RUS骨龄百分位数评价结果进行一致性检验显示,其Kappa值为0.790(P<0.001),一致性较高。④绘制10种骨龄百分位数评价结果诊断CGHD的ROC曲线分析结果显示,TW2CHN-RUS、TW2CHN-carpal、TW2CHN-20、TW3-carpal、TW3-RUS、AI-TW2CHN-RUS、AI-TW2CHN-carpal、AI-TW2CHN-20、AI-TW3-carpal、AI-TW3-RUS骨龄百分位数诊断CGHD患儿的AUC分别为0.932、0.859、0.915、0.895、0.844、0.823、0.805、0.866、0.860、0.764(均为P<0.001)。⑤133例受试儿的TW3-RUS、TW3-carpal、AI-TW3-RUS、AI-TW3-carpal骨龄,均分别显著低于TW2CHN-RUS、TW2CHN-carpal、AI-TW2CHN-RUS、AI-TW2CHN-carpal骨龄,并且差异均有统计学意义(t=21.746、25.287、16.498、9.290,P<0.001)。 结论TW2CHN法、TW3法对CGHD患儿骨龄评价及诊断均有临床价值,TW2CHN-RUS骨龄对于CGDH患儿诊断效能高。四川地区儿童TW3骨龄较TW2CHN骨龄低,TW3法可能不完全适用于四川地区儿童骨龄评价。AI系统对于四川地区CGHD患儿骨龄评价结果与传统骨龄评价结果具有中等一致性,可为临床医师评价受试儿骨龄提供帮助。  相似文献   
7.
目的 基于性状鉴别、浸出物及含量测定研究,评价不同生长年限云南重楼药材质量。方法 采用传统经验鉴别药材外观性状,运用热浸法测定药材醇溶性浸出物含量,采用高效液相色谱法对样品中重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂苷Ⅲ、重楼皂苷Ⅳ、重楼皂苷Ⅴ、重楼皂苷Ⅵ、重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷D和重楼皂苷H的含量进行测定结果 不同生长年限云南重楼药材外观性状、浸出物、有效成分含量差异较大。随着生长年限的增加,云南重楼药材单个质量、直径及体积明显增加;8年生云南重楼药材醇溶性浸出物质量分数最高;就药材的有效成分含量而言,7年生药材9种重楼皂苷总质量分数最高。结论 综合性状鉴别、浸出物及含量测定结果,最终初步确定云南重楼以7年生药材质量为最佳。  相似文献   
8.
目的  制备抗柯萨奇病毒A组2型( coxsackievirus A2,CV-A2)单克隆抗体(单抗),建立CV-A2抗原检测方法。方法  用纯化后的CV-A2全病毒颗粒免疫小鼠,筛选获得抗CV-A2单抗。建立CV-A2抗原检测方法,确定线性范围,对其准确度、精密度、稳定性、专属性进行验证。用 ELISA检测病毒颗粒纯化过程中样品的抗原含量。结果  制备了高效价的抗CV-A2单抗并建立 ELISA抗原检测方法,检测范围为5.00~320.00 ng/ml。高、中、低3个浓度样品准确度验证回收率在89.58%~104.78%之间。重复性验证变异系数分别为2.10%、2.47%、6.18%。中间精密度验证变异系数分别为2.89%、2.69%、1.94%。耐用性验证回收率在84.26%~114.21%之间。包被微孔板于37℃放置3d,样品回收率在90.31%~103.11%之间。专属性验证结果显示该方法只识别CV-A2抗原,与其他抗原均无交叉反应。结论  建立并验证了CV-A2 ELISA抗原检测方法,可应用于病毒纯化过程中样品的抗原检测,还可应用于含CV-A2的手足口病多价疫苗的CV-A2抗原含量检测。  相似文献   
9.
目的:建立和优化鉴别、纯度和效价测定等质量控制方法,提高和完善大肠埃希菌(Escherichia coli)、欧文氏菌(Erwinia carotovora)来源的门冬酰胺酶的质量标准。方法:考察了Xbridge protein BEH SEC(300 mm×7.8 mm, 3.5μm, 200?)和TSK G3000swxl(300 mm×7.8 mm, 5μm)2款色谱柱在纯度测定方法中的分离情况,并对流动相进行了优化;考察了效价测定方法中反应的量效关系和线性范围,探讨了斜率比模型和标准曲线法的效价计算方式。结果:以0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.7)为流动相,采用Xbridge protein BEH SEC色谱柱进行分离,主峰前后各杂质峰分离度有了较大改善。2种菌种来源的门冬酰胺酶效价反应剂量在2~30 U·mL-1范围内均呈直线反应,r均大于0.995,标准曲线测定方法更为简单、准确,样品采用高低双剂量可以有效消除实验误差,双剂量测定偏差可小于±2.0%。结论:与绝对法相比,相对法在效价测定的准确度和重现性方面都有较大...  相似文献   
10.
目的:建立采用超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定人胰岛素及其类似物全序列的方法。方法:该方法以人胰岛素为主要研究对象,首先对其进行还原烷基化前处理,后进行UPLC-MS/MS分析。采用ACQUITY UPLC peptide BEH C18(100 mm×2.1 mm, 1.7μm, 300?)色谱柱,流动相A为0.1%甲酸/水溶液,流动相B为0.1%甲酸/乙腈溶液,梯度洗脱(0~10 min, 3%B→60%B;10~10.5 min, 60%B→95%B;10.5~14 min, 95%B;14~14.5 min, 95%B→3%B;14.5~20 min, 3%B),流速0.3 mL·min-1,柱温50℃;采用电喷雾离子源正离子(ESI~+)扫描,通过优化质谱参数,对人胰岛素及其类似物进行“top-town”全序列的测定分析,并对人胰岛素的序列测定方法进行了深入的研究,同时考察该方法对门冬胰岛素和赖脯胰岛素的适用性。结果:该方法能够较好地覆盖人胰岛素A和B链的全序列,通过b/y离子分析,5个高强度b/y离子的离子强...  相似文献   
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