影响药品生产洁净室洁净度因素分析

药品生产洁净室是药品生产过程过制中非常重要的环节。车间的洁净度与否直接影响药品质量与药品生产人员的生命健康。通过分析影响洁净室洁净度的因素,针对性地改善条件,控制影响环节,使其符合药品生产车间的各项指标要求。     

甲醛消毒效果验证及残留验证方法研究

<正>药品安全的重要性越来越重要,药品的微生物不合格直接影响到人民群众的用药安全甚至生命。而要真正控制药品微生物方面的质量,保证每一批、每一件药品都符合药品的微生物标准,就要从生产过程来控制。而过程控制,最重要的就是消毒、灭菌、环境控制。而甲醛熏蒸消毒目前已作为国内最为普遍的消毒、灭菌方法[1]。     

谈医院洁净室工程质量控制

洁净室作为医院重要的功能分区之一,其工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。要提高医院洁净室的工程质量,必须从设计、施工和维护三方面同时重视。     

医药工业洁净室悬浮粒子的测量不确定度评定

目的：评定洁净室悬浮粒子的测量不确定度。方法对悬浮粒子的测量不确定度来源分析,建立数学模型,逐项评定悬浮粒子的不确定度的分量,合成标准不确定度,最后得出测量结果的扩展不确定度。结果粒径≥0.5μm的悬浮粒子数为（10490±2472）粒/m3,k=2;粒径≥5μm的悬浮粒子数为（923±296）粒/m3, k=2。结论悬浮粒子的测量不确定度主要来源是仪器的计量性能及试验重复性引起的不确定度,测量时应注意采样点的均匀性及代表性,多点采样,以减少不确定度,提高结果的可靠性。     

浅述粉针生产线在GMP认证中的要求

简述实行GMP的目的和意义，粉针生产线在GMP认证中对厂房、设施、洁净，室、设备等要求的一些认识。     

医药工业厂房洁净室确认工作的探讨

对医药工业厂房洁净室周期性确认所进行的测试项目、测试方法和测试周期的关键问题进行了总结和探讨。洁净室周期性确认的测试项目繁多并且彼此相互关联,分别有其重要意义;所采用的测试方法要求精确并有科学性;测试周期必须按照工艺、GMP和相关规范的要求合理进行安排。同时,在进行洁净室确认时,仍然需要一个清洁的测试环境,以保证测试结果的准确性和有效性。     

制剂室洁净技术模式的探讨

制剂室空气净化是保证病人用药安全,提高药品质量的大问题。笔者认为,当前要解决的首要问题是,研究适于制剂室使用的洁净技术模式,下面就我们的认识,谈谈看法。     

医药行业洁净室空气净化检测结果与分析

药品生产企业，医院制剂室以及医院静脉用药配置中心，必须安装空气净化装置，并达到GMP要求。这是保证药品生产质量的一项重要措施。笔者从事空气净化检测工作数年，在对各单位净化室进行检查过程中，收集了大量原始资料，同时也遇到了许多值得思考和讨论的问题现总结如下。